Application en pratique de la nouvelle réglementation au quotidien Jean-Claude Desfontis

Plan Evolution réglementaire En pratique

Directive européenne Directive 86/609/CEE du 19 octobre 1986 -> Commerce (marché commun) Directive 2010/63/UE du 22 septembre 2010 -> Protection animale

Décret et arrêtés français Décret no 2013-118 du 1er février 2013 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques Arrêté du 1er février 2013 fixant les conditions de fourniture de certaines espèces animales utilisées à des fins scientifiques aux établissements utilisateurs agréés Arrêté du 1er février 2013 relatif à l’acquisition et à la validation des compétences des personnels des établissements utilisateurs, éleveurs et fournisseurs d’animaux utilisés à des fins scientifiques Arrêté du 1er février 2013 fixant les conditions d’agrément, d’aménagement et de fonctionnement des établissements utilisateurs, éleveurs ou fournisseurs d’animaux utilisés à des fins scientifiques et leurs contrôles Arrêté du 1er février 2013 relatif à la délivrance et à l’utilisation de médicaments employés par les établissements agréés en tant qu’utilisateurs d’animaux à des fins scientifiques Arrêté du 1er février 2013 relatif à l’évaluation éthique et à l’autorisation des projets impliquant l’utilisation d’animaux dans des procédures expérimentales

Evolution réglementaire La réglementation en vigueur : personnel en nombre suffisant et qualification appropriée Personnes assurant la responsabilité scientifique directe d’expérimentations (formation niveau I) Personnes appelées à participer directement aux expériences (formation niveau II) Personnes affectées à l’hébergement, à l’entretien et aux soins des animaux (formation niveau III) La nouvelle réglementation (2013) : nombre suffisant et niveau d’études et de formation adéquate pour exercer des fonctions La conception de procédures et de projets (~ niveau I) L’application de procédures aux animaux (~ niveau II) Les soins aux animaux (~ niveau III) La mise à mort des animaux

Evolution réglementaire Nouveautés : Autorisation de projet Evaluation éthique préalable obligatoire et systématique Terminologie Procédure expérimentale Projet Structure chargée du bien-être des animaux dans chaque établissement utilisateur Responsable de la mise en œuvre générale du projet et de sa conformité à l’autorisation de projet Responsable du suivi des compétences

Evolution réglementaire Autorisation de projet Dépôt des dossiers de demande d’autorisation auprès du MESR par une procédure dématérialisée (site internet sécurisé) Réponse dans les 40 jours ouvrables, valable au plus 5 ans Evaluation éthique préalable obligatoire et systématique par le Comité d’éthique dont dépend l’établissement utilisateur Agrément des établissements Déjà en place (directive 86/609/CEE) Prérogative MAAPRAT (services vétérinaires des DDPP des départements)

Evolution réglementaire Terminologie Procédure expérimentale, anciennement expérience - Toute utilisation, invasive ou non, d’un animal à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques, ou à des fins éducatives, - Toute intervention destinée ou de nature à aboutir à la naissance ou à l’éclosion d’un animal ou à la création et à la conservation d’une lignée d’animaux génétiquement modifiés, dès lors que ces utilisations sont susceptibles de causer à cet animal une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par l’introduction d’une aiguille effectuée conformément aux bonnes pratiques vétérinaires. - Ne Pas Confondre avec le protocole

Evolution réglementaire Terminologie Projet Tout programme de travail répondant à un objectif scientifique défini, utilisant un ou plusieurs modèles animaux, et impliquant une ou plusieurs procédures expérimentales Ne pas confondre avec projet de recherche (plus large)

Evolution réglementaire Structure chargée du bien-être des animaux (Art 27 DE et Art R214-103) Présente dans chaque établissement Peut être commune à plusieurs établissements Composition Le responsable du bien-être des animaux Un scientifique Le vétérinaire désigné (ou un expert ayant les qualifications requises au cas où cela est plus approprié)

Evolution réglementaire Structure chargée du bien-être des animaux Missions Conseiller le personnel qui s’occupe des animaux sur des questions relatives au bien-être des animaux dans le cadre de l’acquisition, de l’hébergement, des soins et de l’utilisation d’animaux; Conseiller le personnel sur l’application des exigences des 3 R remplacement, de réduction et de raffinement et le tenir informé des développements techniques et scientifiques relatifs à l’application de ces exigences; Etablir et réviser les processus opérationnels internes de contrôle, de rapport et de suivi en ce qui concerne le bien- être des animaux hébergés ou utilisés dans l’établissement;

Evolution réglementaire Structure chargée du bien-être des animaux Missions Suivre l’évolution et les résultats des projets en tenant compte des effets sur les animaux utilisés, en recensant les éléments qui contribuent au remplacement, à la réduction et au raffinement, et en fournissant des conseils en la matière (notamment procédure de points limites) ; et fournir des conseils sur les programmes de placement des animaux, y compris sur la nécessité de socialiser les animaux à placer.

Evolution réglementaire Structure chargée du bien-être des animaux Contraintes - Tracabilité des documents relatifs aux conseils donnés et décisions prises - Documents présentés sur demande à l’autorité compétente

Evolution réglementaire Personne responsable du suivi des compétences du personnel (Art 1 et 2 Arrêté 1/2/2014 acquisition et validation des compétences des personnels …) Désignée par le responsable d’EU dans chaque établissement Tient à jour tableau de suivi (niveau d’études, compétences et formation continue) Adéquation effective entre compétences et missions Valide l’acquisition d’une compétence Si besoin désigne un tuteur compétent pour les techniciens et animaliers « nouveaux » Si besoin, définit un programme de formation adaptée à chaque personne / fonction exercée

Evolution réglementaire Personne responsable du suivi des compétences du personnel (Art 1 et 2 Arrêté 1/2/2014 acquisition et validation des compétences des personnels …) Documents présentés sur demande à l’autorité compétente

Evolution réglementaire Personne responsable Pharmacie (Art 2 Arrêté 1/2/2014 relatif à la délivrance et à l’utilisation …) Désignée par le responsable d’EU Concepteur Responsable : Approvisionnement, Gestion du stock, Utilisation des médicaments Stockage des médicaments (sous clés pour stupéfiants et toxiques (euthanasiants)) Registre entrées-sorties, avec édition possible Enregistrements conservés 10 ans

Plan Evolution réglementaire En pratique

Responsabilités et documents pratiques Responsable d’EU Nouveau formulaire Cerfa

Responsabilités et documents pratiques Responsable de la mise en œuvre du projet Formulaire de demande de projet MESR Vérification de la compétence « concepteur » du Resp. MOP à la commande des animaux avant le début du projet

Responsabilités et documents pratiques Personne chargée du suivi du bien-être animal Membre de la Structure Chargée du BEA Assure l’information des expérimentateurs et répond aux demandes des utilisateurs : (BEA) : mise à disposition de documents Aide à la traçabilité des données (BEA) : propose un modèle d’archivage des données

Responsabilités et documents pratiques Personne responsable du suivi des compétences Etablit un tableau des personnels avec l’évolution de leurs formations et compétences (obligation de 3 jours de Formation Continue sur 6 ans) Participe à l’établissement d’un livret individuel de compétences

Responsabilités et documents pratiques Personne responsable Pharmacie Etablit un tableau entrées-sorties des médicaments S’assure des moyens de stockage S’assure du remplissage du tableau entrées-sorties

Christophe Joubert, CEA, Journées Afstal, La Rochelle 2013

Consultation et contrôle par les DDPP Conclusion Nombreux documents à concevoir pour assurer une traçabilité Consultation et contrôle par les DDPP