FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN – AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FAGG-AFMPS/MLB 18/01/ Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) Mdeon Séance dinformation relative aux visas Contrôles et sanctions Marie-Louise Bouffioux Chef du département Bon usage du médicament

FAGG-AFMPS/MLB 18/01/2007 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN – AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 2 2 Genèse de la modification de la législation Débat de société sur les différentes formes de relation entre lindustrie et les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments et des dispositifs médicaux - publications dans les journaux médicaux - rapport des Académies de Médecine en octobre plusieurs articles et dossiers publiés dans la presse grand public

FAGG-AFMPS/MLB 18/01/2007 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN – AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 3 3 Réaction de lindustrie Deux réformes successives du code de déontologie de pharma.be en 2003 et en 2006 Code de déontologie dUNAMEC Création en mai 2006 de la plate-forme déontologique commune Mdeon

FAGG-AFMPS/MLB 18/01/2007 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN – AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 4 4 Réaction des autorités de santé publique Création en 2003 dun groupe de travail sur les relations entre les professionnels de la santé et lindustrie Loi du 16 décembre 2004 et loi du 27 avril 2005 modifiant larticle 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. N.B. La loi du 27 avril 2005 rend explicitement larticle 10 applicable aux dispositifs médicaux

FAGG-AFMPS/MLB 18/01/2007 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN – AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 5 5 Objectifs de la nouvelle législation Promouvoir lutilisation rationnelle des médicaments et des dispositifs médicaux Choix du médicament ou du dispositif médical => intérêt du patient => médecine factuelle Lutter contre les excès de la promotion éliminer les confusions dintérêt et les incitants susceptibles dinfluencer le comportement de prescription ou de délivrance consolider la relation de confiance entre le patient et son médecin ou son pharmacien Clarifier et renforcer les règles qui régissent les relations entre les professionnels de la santé et les firmes Renforcer le contrôle

FAGG-AFMPS/MLB 18/01/2007 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN – AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 6 6 Renforcer le contrôle Trois remarques préalables 1. Définition de la publicité pour des médicaments Article 2 §2 de lA.R. du 7/4/1995 modifié par lA.R. du 22/11/2006 La publicité pour des médicaments comprend notamment: - incitations à prescrire ou à délivrer des médicaments par loctroi, loffre ou la promesse davantages pécuniaires ou en nature, sauf lorsque leur valeur intrinsèque est minime, -le parrainage de réunions promotionnelles auxquelles assistent des professionnels de la santé, -le parrainage de congrès scientifiques auxquels participent des professionnels de la santé, et notamment la prise en charge de leur frais de déplacement et de séjour à cette occasion.

FAGG-AFMPS/MLB 18/01/2007 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN – AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 7 7 Renforcer le contrôle 2. Champ dapplication La législation belge doit être respectée par les firmes établies à létranger qui accordent des primes et avantages aux professionnels de la santé qui pratiquent en Belgique 3. Responsabilité des professionnels de la santé Il leur est interdit de solliciter ou daccepter, directement ou indirectement, des primes, avantages, invitations ou hospitalités contraires à la législation

FAGG-AFMPS/MLB 18/01/2007 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN – AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 8 8 Renforcer le contrôle: 1. Responsable de linformation pharmaceutique Vérification de conformité au niveau de la firme = le responsable de linformation Art.13 et 15 de lA.R. du 7/4/95 – Art.3 et 19 de lA.R. du 9784 (médicaments vétérinaires) Chaque titulaire dautorisation de mise sur le marché (AMM) dun médicament sassure la collaboration dun responsable de linformation agréé par le Ministre de la Santé publique Ce responsable de linformation vérifie la conformité aux lois et règlements de linformation et de la publicité relative aux médicaments Le titulaire dAMM sassure que son responsable de linformation a déclaré la publicité conforme aux dispositions de la législation relative à linformation et à la publicité concernant les médicaments

FAGG-AFMPS/MLB 18/01/2007 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN – AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 9 9 Renforcer le contrôle 2. Visa préalable Vérification préalable du respect des conditions cumulatives prévues à larticle 10 §2 2° de la loi du 25 mars 1964 lors de linvitation et de la prise en charge des frais de participation, y compris lhospitalité, de professionnels de la santé pour une manifestation scientifique comportant au moins une nuitée = obligation à partir du 1 janvier 2007 dun visa préalable Cette procédure de visa préalable peut être assurée par un organe agréé par le Roi A.R. du 23/11/2006 fixe les conditions et la procédure dagrément Si un ou des organe(s) agréés -> obligation dintroduire les demandes de visa auprès de ce(s) organe(s)

FAGG-AFMPS/MLB 18/01/2007 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN – AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 10 Renforcer le contrôle 3. Informations à lAFMPS sur les visas accordés ou refusés Lorgane agréé doit tenir les dossiers de visa à la disposition de lAFMPS pendant trois ans Dans le cadre de son agrément, il est également demandé à lorgane de communiquer immédiatement les renseignements suivants à lAFMPS afin de lui permettre dexercer sa mission de contrôle: - les visas refusés - les demandes introduites hors des délais - les décisions réformées en degré dappel - les irrégularités constatées concernant le respect de la procédure de visa

FAGG-AFMPS/MLB 18/01/2007 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN – AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 11 Renforcer le contrôle 4. Fichier des primes et avantages Art.15 de lA.R. du 7/4/1995 modifié par lA.R. du 22/11/2006 : le titulaire dAMM de médicaments à usage humain tient à la disposition des agents chargés du contrôle un fichier reprenant: - primes et avantages promis, offerts ou accordés en application de larticle 10 §2 de la loi du 25 mars tous les éléments nécessaires à la vérification du respect des conditions prévues dans ce même article 10 La constitution dun tel fichier est également recommandée aux détenteurs dAMM de médicaments à usage vétérinaire et aux fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux

FAGG-AFMPS/MLB 18/01/2007 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN – AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 12 Renforcer le contrôle 5. Point Contact A.R. du 10 juin 2006 = création dun point contact Adresse: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Département Bon usage du médicament Eurostation II Place Victor Horta 40 bte BRUXELLES Chargé de la réception et centralisation des informations concernant des faits susceptibles de constituer des infractions à larticle 10 de la loi du 25/3/64

FAGG-AFMPS/MLB 18/01/2007 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN – AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 13 Renforcer le contrôle 5. Point Contact - Informations Informations écrites, introduites par lettre recommandée ou remise en main propre au personnel du point contact Accompagnées, si possible, déléments matériels probants Nom, prénom et adresse complète de lauteur des informations Anonymat préservé Une information anonyme ne sera prise en considération que si elle est accompagnée déléments matériels probants

FAGG-AFMPS/MLB 18/01/2007 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN – AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 14 Renforcer le contrôle 6. Nouveaux inspecteurs Le plan de personnel 2007 de lAFMPS prévoit le recrutement de plusieurs inspecteurs actifs dans le domaine du contrôle de la publicité et des activités promotionnelles

FAGG-AFMPS/MLB 18/01/2007 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN – AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 15 Sanctions Ordre de cessation ou interdiction Larticle 9 § 2 de la loi du 25 mars 1964 accorde au Ministre ou à son délégué le pouvoir: - dordonner la cessation dune publicité contraire aux dispositions de la loi du 25 mars 1964 ou de ses arrêtés dexécution - dinterdire cette publicité si elle na pas encore été portée à la connaissance du public mais que sa publication est imminente

FAGG-AFMPS/MLB 18/01/2007 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN – AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 16 Sanctions Agents chargés du contrôle peuvent sur base de larticle 14 §3 de la loi du 25/3/64 - donner des avertissements - fixer des délais au contrevenant pour se mettre en règle - dresser des procès-verbaux Le procès-verbal est transmis au fonctionnaire juriste de lAFMPS qui: - soit le transmet directement au Procureur du Roi - soit propose une amende administrative dont le paiement éteint laction publique -> En cas de non paiement, le procès-verbal est transmis au Procureur du Roi

FAGG-AFMPS/MLB 18/01/2007 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN – AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 17 Sanctions Peines: - emprisonnement de un mois à un an -Amende de 1000 à euros En cas de récidive endéans les trois ans la somme peut être doublée. Art.24 § 1er de lA.R. du 7/4/95 modifié par lA.R. du 22/11/06 Possibilité de suspension par le Ministre de lagrément du responsable de linformation pharmaceutique des médicaments à usage humain sur avis de la Commission de contrôle de la publicité des médicaments

FAGG-AFMPS/MLB 18/01/2007 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN – AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 18 Sanctions Pour mémoire: - Article 1382 du Code civil relatif à la responsabilité civile : possibilité dindemnisation ordonnée par le tribunal si la preuve dun lien causal entre un dommage (par ex. perte de marché) et une faute (par ex. violation de larticle 10 de la loi du 25/3/64) peut être établie - Loi du 14 juillet 1991 relative aux pratiques du commerce : Le tribunal de commerce saisi par une firme peut ordonner la cessation dune pratique contraire aux usages honnêtes en matière commerciale

FAGG-AFMPS/MLB 18/01/2007 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN – AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 19 Conclusions Lindépendance des professionnels de la santé vis-à-vis de lindustrie est essentielle Chacun doit jouer correctement son rôle Importance dune concertation et dun partenariat entre lindustrie, les professionnels de la santé et les autorités - pour un usage rationnel des médicaments et des dispositifs médicaux, - au sein duquel chacun des partenaires assume ses responsabilités, - de manière transparente