La recherche pédiatrique en génétique et lassentiment des enfants : quelles directives ? Denise Avard, PH.D., Directrice de recherche, CRDP, Université de Montréal Karine Sénécal, LL.M., Agente de recherche, CRDP, Université de Montréal

Introduction La notion de recherche pédiatrique La recherche pédiatrique et lintérêt de lenfant : Dans toutes les décisions qui concernent les enfants […] lintérêt supérieur de lenfant doit être une considération primordiale Convention relative aux droits de lenfant, article 3(1)) Code civil du Québec, article 33(1)

Introduction Dans un contexte de recherche pédiatrique,lintérêt supérieur de lenfant se réflète : 1) dans le devoir de protection spéciale 2) dans le devoir de ne pas les exclure Lenjeux particulier que soulève la recherche pédiatrique : Lassentiment des enfants en recherche

Plan de la présentation Partie I : Lenjeux de lassentiment Partie II :Développer un modèle de formulaire dinformations et dassentiment

Partie I. Lenjeux de lassentiment: reconnaissance et subjectivité Au niveau international : Les États parties garantissent à l'enfant qui est capable de discernement le droit d'exprimer librement son opinion sur toute question l'intéressant, les opinions de l'enfant étant dûment prises en considération eu égard à son âge et à son degré de maturité. Nations Unies, Convention relative aux droits de lenfant (art. 12(1))

Lassentiment : reconnaissance et subjectivité Au Québec : Un mineur […] ne peut être soumis à une expérimentation […] à laquelle il s'oppose alors qu'il en comprend la nature et les conséquences Code civil du Québec, article 21(1))

Lassentiment : reconnaissance et subjectivité Au Canada : « Lorsque […] le sujet légalement inapte comprend la nature et les conséquences de la recherche à laquelle on lui demande de participer, les chercheurs sefforceront de comprendre les souhaits du sujet à cet effet. Le dissentiment du sujet pressenti suffit pour le tenir à lécart du projet. » Énoncé de politiques des trois Conseils, règle 2.7 *Règles de lassentiment : applicables à la recherche en génétique (règle 8.1)

Lenjeux de lassentiment en bref Problématique : subjectivité de lassentiment dépend de lâge et du niveau de maturité de lenfant dépend du contenu et de la manière dont linformation est présentée En pratique : un manque duniformité dans lélaboration des formulaires (chercheur) dans lévaluation des formulaires (CÉR) dans la manière de recueillir lassentiment dans les éléments qui le compose Solution proposée : développer un modèle

Partie II. Développer un modèle dassentiment : réflexion éthique Personne en charge de la discussion Un processus dassentiment Révision périodique de lassentiment Formulaire séparé et adapté à lenfant (âge, maturité) à la génétique Récompense pour lenfant ? Respect du dissentiment ?

Développer un modèle dassentiment : le contenu du formulaire Titre simplifié Mise en contexte : Tu es invité à participer à une recherche. Lobjectif de la recherche : Pourquoi le médecin et son équipe veulent-ils faire cette recherche ? Les expressions objectif ou but de la recherche sont déconseillées Burke et al., Childrens understanding of the risks and benefits associated with research, (2005) 31 J Med Ethics,

Développer un modèle dassentiment : le contenu du formulaire (suite) Description de la recherche : Que devras-tu faire si tu décides de participer à la recherche ? De quelle manière lenfant va être impliqué Le cas échéant, les alternatives possibles Linconfort possible Les bénéfices attendus pour lui / pour les autres : La recherche va aider qui ? Le choix, la procédure et la liberté de se retirer : Comment décider si tu veux ou non participer à la recherche ?

Conclusion : nos constatations Un formulaire dinformations adapté à lenfant - pour les enfants âgées de ± 7 à 13 ans à la génétique - très peu de données - explications variables selon le projet de recherche ?

Conclusion : nos questions, vos suggestions Un Formulaire dassentiment séparé ? Pour les enfants âgés de ± 7 à 13 ans : Choix 1 : Un formulaire dinformations adapté / séparé / signé Choix 2 :Un formulaire dinformations adapté / séparé (pas de signature dassentiment) Pour les enfants âgés de ± 14 à 18 ans : Choix 1 :Un formulaire dassentiment séparé / signé Choix 2 :Un formulaire dassentiment conjoint* / signé *conjoint au formulaire de consentement des tuteurs légaux Vers un Énoncé du RMGA sur la recherche pédiatrique en génétique