Niveaux de risques et traitement des endoscopes : Evaluation du risque lié aux ATNC C. Gautier CCLIN Sud-Ouest Octobre 2009

Risque infectieux et dispositif médical : la théorie Le niveau de risque infectieux lié à un acte invasif conditionne le choix d’un dispositif médical et son mode de traitement Haut risque = usage unique stérile ou procédé de stérilisation adapté, à défaut désinfection de haut niveau, Risque médian = désinfection de niveau intermédiaire, Risque bas = désinfection de bas niveau. La criticité d’un DM est estimée en fonction du site anatomique de destination de ce DM

Classement du matériel et niveau de traitement requis Destination Classement du matériel Niveau de risque infectieux potentiel Niveau de traitement requis Introduit directement dans le système vasculaire ou dans une cavité stérile. Par exemple : - Instruments chirurgicaux,Implants, pinces à biopsie, arthroscopes... Critique Haut risque UU stérile, Stérilisation à défaut Désinfection de haut niveau En contact avec muqueuse ou peau lésée. Par exemple : - Endoscopes souples. Semi-critique Risque médian Désinfection de niveau intermédiaire Ne touche pas le malade ou touche sa peau intacte. Par exemple : - Tensiomètre, Tables, Lit. Non critique Risque bas Désinfection de bas niveau

Risque infectieux et dispositif médical : la théorie le niveau de traitement des DM tient également compte de l’émergence des ESST Avant 2001 : prise en compte du risque lié aux ATNC en cause dans les ESST « classiques » Emergence de la forme variante de MCJ (vMCJ) liée à l’exposition par voie alimentaire à l’agent de l’ESB

Prévention de la transmission des ATNC: Mesures préconisées pour le traitement des DM (1) Circulaire DGS/DHOS n°138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels et circulaire n°435 du 23 septembre 2005 relative aux recommandations pour le traitement des dispositifs médicaux utilisés chez les sujets ayant reçu des PSL provenant de donneurs rétrospectivement atteints de vMCJ mise en œuvre du plus haut niveau de précaution compatible avec le DM utilisé en fonction des caractéristiques du patient, de l’acte et du tissu concerné usage unique préconisé pour tout matériel en contact avec les tissus à risque, dès lors que la qualité et la sécurité des soins sont assurées traçabilité

Prévention de la transmission des ATNC: Mesures préconisées pour le traitement des DM (2) Etape d’inactivation des ATNC nécessaire lorsque le DM a été utilisé pour un acte à risque Inactivation en même temps que stérilisation ou désinfection si le procédé d’inactivation utilisé est efficace sur les agents classiques.

Prévention de la transmission des ATNC: Mesures préconisées pour le traitement des DM (3) Classement des procédés d’inactivation Groupe I : fixant l’infectiosité (aldéhydes, chaleur sèche, éthanol...) inefficaces (peroxyde d ’hydrogène, UV...) Groupe II : efficacité partielle (acide péracétique, autoclavage 121°C 30 min, soude 0,5M 30 min ou eau de Javel 0,5% 15 min suboptimales...) Groupe III : efficacité importante (eau de Javel à 2%, soude 1M, autoclavage à 134°C-18 minutes) Groupe IV: efficacité maximale (inactivation combinée chimique et physique) Destruction par incinération Les procédés d ’inactivation présentés ici sont ceux indiqués dans la circulaire 138 : Groupe I : inefficace ou fixant l’infectiosité Groupe II : efficacité partielle. Actuellement, l ’AFSSAPS évalue les dossiers des produits à base d’acide peracétique ainsi que les produits à faible concentration d’eau de javel, de type Dakin ou Amukine pour les DM d’ophtalmologie. A noter que le procédé par gaz plasma est en train d’être testé. Pas de test des produits en vente sur le marché sur les ATNC ou sur des tissus infectés. Groupe III : produits d ’efficacité importante pour lesquels aucune infectiosité n ’a été retrouvée si le nettoyage était correctement fait Groupe IV : efficacité maximale : aucune infectiosité n ’a été retrouvée V : destruction si contact entre le DM et un tissu considéré comme infectieux chez un patient reconnu atteint de MCJ.

Problématique du nettoyage : évaluation de la détergence... Prévention de la transmission des ATNC: Mesures préconisées pour le traitement des DM (4) Quel que soit le procédé d’inactivation : importance de l’étape de nettoyage « le matériel est soigneusement nettoyé » double nettoyage le plus précocement après usage détergent sans aldéhyde, pas nécessairement alcalin… Problématique du nettoyage : évaluation de la détergence...

Evaluation des niveaux de risque des patients 1. Patients sans caractéristique particulière (Catégorie 1) 2. Patients présentant des facteurs de risque individuels d’ESST classique (Catégorie 2) : - traités par l'hormone de croissance extractive (avant 1988) - antécédents familiaux de maladies à prions - antécédent d'intervention neurochirurgicale avec ouverture de la dure mère ou d’exploration cérébrale invasive (sauf intervention réalisée en France à partir du 01/01/95) 2bis. Patients receveurs de PSL issus du sang de donneurs atteints de vMCJ : facteur de risque de vMCJ (Circ. N°435 du 23/09/05) - informés individuellement Interrogatoire Information par le patient

ATNC : Niveaux de risque des patients Patients receveurs de PSL issus du sang de donneurs atteints de vMCJ Avis d’expert (CTINILS, CSHPF) : sujets potentiellement à risque : catégorie 2 de la circulaire n°138 risque comparable aux receveurs d’hormone de croissance mais répartition tissulaire différente : les formations lymphoïdes sont considérées comme des tissus à risque au même titre que le SNC, l ’œil, le nerf optique Rapport « Evaluation du risque de transmission de l’agent Creutzfeldt-Jakob par le sang et ses composants » (Afssaps, nov.2004)

ATNC : Niveaux de risque des patients Patients receveurs de PSL issus du sang de donneurs atteints de vMCJ Contexte : publication d’un deuxième cas probable de transmission de l’agent du vMCJ par transfusion chez un patient britannique notification des 8ème, 9ème et 12ème cas français de vMCJ : tous trois ayant été donneurs de sang à plusieurs reprises Information : personnes informées par courrier risque signalé dans le dossier médical Procédure de traitement : procédure du groupe IV pour les DM en contact avec le SNC, l’œil le nerf optique et les formations lymphoïdes organisées comportant des centres germinatifs

Prévention de la transmission des ATNC Notion d’acte à risque (5) Patients suspects ou atteints (Catégorie 3) : Apparition récente, progressive, sans rémission d’au moins : - un signe neurologique* - associé à des troubles intellectuels** ou psychiatriques*** après élimination de toute autre cause. * myoclonies, troubles visuels, cérébelleux, pyramidaux, extrapyramidaux, ataxie ** ralentissement psychomoteur, démence *** dépression, anxiété, apathie, comportement de retrait, délire

CHOIX DE LA PROCEDURE DE TRAITEMENT

CHOIX DE LA PROCEDURE DE TRAITEMENT

Conclusion : quelles données recueillir avant de réaliser un acte d’endoscopie ? Rechercher les signes cliniques évocateurs d’un patient suspect ou atteint (catégorie 3) Si doute : vis d’un neurologue Réfléchir au bénéfice/risque lié à la réalisation de l’endoscopie Les facteurs de risques ? (catégorie 2) La procédure d’entretien des endoscopes pour les patients avec facteur de risque est identique à celle pour un patient sans facteur de risque… sauf si patient ayant reçu des PSL de donneur vMCJ

Conclusion : quelles données recueillir avant de réaliser un acte d’endoscopie ? Tracer l’absence ou la présence des signes cliniques évocateurs d’un patient suspect ou atteint Tracer facteurs de risques (catégorie 2) à discuter… patient ayant reçu des PSL d’un donneur vMCJ

Données nationales, InVS (01/09/09) Suspicions MCJ MCJ iatrog Autre MCJ vMCJ vMCJ Total MCJ signalées sporadiq. hormone MCJ génétique certain ou probable dcd croiss iatrogène dcd probable non dcd dcd dcd dcd 1992 71 38 7 2 4 0 0 51 1993 63 35 12 1 7 0 0 55 1994 93 46 5 3 7 0 0 61 1995 114 59 8 1 6 0 0 74 1996 201 68 10 0 10 1 0 89 1997 296 80 6 1 4 0 0 91 1998 459 81 8 1 13 0 0 103 1999 590 92 8 0 5 0 0 105 2000 823 86 9 0 8 1 0 104 2001 1103 110 5 0 15 1 0 131 2002 1062 108 2 2 13 3 0 128 2003 1086 108 8 1 10 0 0 127 2004 881 97 8 0 9 2 0 116 2005 930 82 4 1 10 6 0 103 2006 1314 124 5 0 8 6 0 143 2007 1372 138 1 0 15 3 0 157 2008 1476 104 5 0 12 0 0 121 2009 939 39 2 0 7 1 1 50 24

Données nationales, InVS (01/09/09)

Emergence de la forme variante de MCJ (vMCJ) liée à l’exposition par voie alimentaire à l’agent de l’ESB (Données InVS au 01/09/09) + 7 en vie (GB) = 165 (jvr 2008) + 1 en vie (Fr) = 25 (sept 2009)

Haut Conseil de santé publique Gaines de protection à usage unique pour dispositifs médicaux réutilisables : recommandations d’utilisation Haut Conseil de santé publique Commission spécialisée sécurité sanitaire CTINILS Rapport du 14 décembre 2007

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