- Jeudi 4 juin Les besoins des investigateurs: lapproche du CeNGEPS

Centre national de gestion des essais de produits de santé Le CeNGEPS: une initiative pour renforcer lorganisation de la recherche clinique en France … 2008 Nombre moyen de patients recrutés par centre actif Europe 9,8 5,7 6,5 6,7 7,5 7,6 7,8 8,1 8,3 11,1 11,4 13,0 13,1 Etats-Unis Canada Australasie Moyen Or. France Italie Autres Eur. Ouest Roy. Uni Espagne Allemagne Asie Am. Latine Pays de l'Est** Scandinavie Tous Pays 9,5

Centre national de gestion des essais de produits de santé Le GIP « CeNGEPS », une prise de conscience … Des difficultés rencontrées par les investigateurs : Des difficultés rencontrées par les investigateurs : - complexité de lactivité de recherche - charge en soins et technicisation croissante - impact malthusien de la démographie médicale - 35h (moindre disponibilité du personnel technique de recherche) PRIORITE : Soutien des investigateurs hospitaliers: « Des bras, des bras, des bras » Pour garantir aux entreprises du médicament et aux CROs une plus grande disponibilité et une meilleure réactivité

Centre national de gestion des essais de produits de santé Appel à projets « DIRC » 2007/ ,9 millions d, 80% des ressources du CeNGEPS pour … Appel à projets « DIRC » 2007/ ,9 millions d, 80% des ressources du CeNGEPS pour … DIRC… des ressources humaines Sud Méditerranée Point de contact interrégional: 0,9 C. de projet + 0,5 A.A. 23 TECs/IDEs Aide aux investigateurs : 23 TECs/IDEs + 3,6 Praticiens Soutien à 3 réseaux: 2 coordonnateurs Rhône Alpes Auvergne Aide aux investigateurs : 24,35 TECs + 1 préparateurs pharm. Aide aux Réseaux: 4 TEC/IDEs + 0,25 Coordonnateur Aide au suivi administratifs : 3,5 AAHs Nord Ouest Aide aux investigateurs : 12,75 TECs Point de contact interrégional: 1 c. de projet + 0,5 secrétaire Est 6 TECs 6 sites médicaux organisés régionaux: 6 TECs + 6 ARC réf. + 2 informaticiens + 1 secrétaire Aide aux investigateurs: pool 8 TEC Comité de coordination: 2 C. de projet Sud Ouest Outre Mer Point de contact: 2,5 C. de projet + 1 secrétaire + 1 TEC Aide aux investigateurs: 13,6 TECs + 0,5 praticien 3 TECs Aide aux réseaux: 3 TECs Grand Ouest Aide à la réalisation de la cartographie Point de contact interrégional: 1 C. de projet + 0,8 secrétaire Aide aux investigateurs : 17,9 TECs Ile de France Aide aux investigateurs : 31 TECs + 2 CECs + 0,1 Praticien Guichet unique: 1 C. de projet + 1 TEC 6 TECs/IDE Soutien au réseau: 6 TECs/IDE + 2,5 MEC + 0,25 Personne contrat + 1 CEC 152 postes de TEC 152 postes de TEC

Centre national de gestion des essais de produits de santé Epauler les investigateurs: comment ? 4 interrogations à la mise en place du CeNGEPS Des investigateurs en + ou du personnel pour aider les investigateurs en place ? La situation du marché de lemploi ? Asséchement du marché ? La situation du marché de lemploi ? Asséchement du marché ? Quel profil ? Du personnel qualifié/expérimenté v/ des débutants … - coûteux Quel profil ? Du personnel qualifié/expérimenté v/ des débutants … - coûteux Quel statut/quel salaire ? Motivation du personnel / Turn-over Quel statut/quel salaire ? Motivation du personnel / Turn-over

Centre national de gestion des essais de produits de santé Etat des recrutements CeNGEPS des 7 DIRC (janvier 2009) Engagement tenu: Recrutements effectués

Centre national de gestion des essais de produits de santé 150 TECs CeNGEPS pour quelle action ?

Centre national de gestion des essais de produits de santé Epauler les investigateurs: comment ? Des modes daffectation variables DIRC « Rhône-Alpes Auvergne »/HCL DIRC « Rhône-Alpes Auvergne »/HCL affectation par pôles dinvestigation affectation par pôles dinvestigation DIRC « Sud-ouest Outre-mer » DIRC « Sud-ouest Outre-mer » mutualisation des effectifs mutualisation des effectifs DIRC « Est » DIRC « Est » Recours à un prestataire « Sté ECLOR » Recours à un prestataire « Sté ECLOR »

Centre national de gestion des essais de produits de santé 150 TECs CeNGEPS auprès des investigateurs: quelles missions ? Mission prioritaire : évaluation des capacités dinclusion et aide à linclusion Screening des patients pouvant être inclus dans lessai au vu de ses critères dinclusion/exclusion, de la file-active du centre dinvestigation, des protocoles en cours Participation aux réunions de mise en place des essais avec le promoteur industriel Org° et prise en charge de linclusion des patients identifiés (convocation ; RDV; sortie des dossiers …) Les TEC « CeNGEPS » se distinguent des TEC dits « dinvestigation » chargés, eux, dassurer la réalisation logistique de lessai

Centre national de gestion des essais de produits de santé 150 TECs CeNGEPS auprès des investigateurs: des missions élargies ? TEC CeNGEPS, le retour du terrain: TEC CeNGEPS, le retour du terrain: Frustration dêtre cantonné aux seules missions de recrutement sans pouvoir suivre un essai clinique jusquà sa pleine réalisation Certains investigateurs déplorent le caractère ponctuel de laide apportée par les TEC « CeNGEPS » Goulot détranglement si une fois les sujets à inclure identifiés, le personnel susceptible den assurer le suivi nest pas disponible … La participation à dautres missions: Contribution au bon fonctionnement du logiciel SIGREC Contribution au bon fonctionnement du logiciel SIGREC Participation à linformation des données dinclusion de patients dans les rubriques du logiciel pour les essais industriels quils suivent Assistance à la mise en place des essais Assistance à la mise en place des essais (estimation des ressources nécessaires …) A titre optionnel et sur leur temps résiduel, possibilité dêtre associé à la réalisation de lessai pour en assurer la continuité A titre optionnel et sur leur temps résiduel, possibilité dêtre associé à la réalisation de lessai pour en assurer la continuité De cette continuité dépend en effet la réalisation effective, en temps et en qualité de lessai. Ex: aide au remplissage des CRFs Un effet dappel pour convaincre les investigateurs

Centre national de gestion des essais de produits de santé TEC CENGEPS/TEC INVESTIGATION, Vers la création de postes mixtes ? Une solution ? Mutualiser pour créer des postes mixtes assurant une double fonction (TEC CeNGEPS/Investigation) Les conditions de création de ces postes mixtes: Un suivi et une gestion des effectifs dont certaines DRCI et certaines URC de lAP-HP ont déjà fait lexpérience ce qui en démontre la faisabilité et lintérêt Recommandation aux investigateurs, aux DRCI et aux TEC « CeNGEPS »: Prévoir lors des négociations avec les promoteurs industriels le financement de personnel pour la réalisation de lessai Les obstacles: ARC/TEC associatifs; impact sur les honoraires ?

Centre national de gestion des essais de produits de santé Le CeNGEPS sur le terrain

Impact de laction des TECs CeNGEPS … 3 modes dévaluation: - Des tableaux de bord de suivi - Un audit externe - Un questionnaire

Centre national de gestion des essais de produits de santé Nom de létude : Gamma Nom de létablissement : CHU X Nom du service : Pneumologie Nom de lInvestigateur : Gilbert Dubois Nom du promoteur : Sanofi Nom du TEC CenGEPS : Sabine Deschamps Taux dinclusion de patients Date de démarrage de létude : 13/04/2009Phase de létude : III-A Objectif dinclusion à atteindre : 230 patients à la date du 20/02/2010 Létat dinclusion en juillet 2009: Taux dinclusion: 28% (64/230 patients) Ecart par rapport à la courbe de référence: Δ = -12% (28 patients) EXTRANET: Une fonction de suivi des inclusions des essais cliniques soutenus par les TECs CeNGEPS

Centre national de gestion des essais de produits de santé Groupement dintérêt public CeNGEPS Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé