Certificat optionnel de Médecine générale Interprétation des essais thérapeutiques Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Certificat optionnel de Médecine générale HIERARCHISER LES HYPOTHESES DIAGNOSTIQUES SOIGNER DES PATIENTS ET NON DES MALADIES REPERER LA DIMENSION SANTE PUBLIQUE EDUQUER LE PATIENT SUSCITER UNE REFLEXION SUR LA NOTION D’ETHIQUE EN MEDECINE GENERALE ASSURER UN SUIVI AU LONG COURS EN UTILISANT LE DOSSIER MEDICAL Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Certificat optionnel de Médecine générale 7. COMMUNIQUER EFFICACEMENT AVEC LE PATIENT. 8. ABORDER LA NOTION DE COMPLEXITE 9. SE REFERER A DES DONNEES VALIDEES  10. INTERPRETER DES ESSAIS THERAPEUTIQUES 11. CITER LES 11 SPECIFICITES DE LA MEDECINE GENERALE selon la WONCA 2002 Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Objectif principal : savoir interpréter un essai thérapeutique Objectifs secondaires : Connaitre les critères de validité interne et externe connaitre les différents biais appréhender l’intérêt pour la pratique centrée sur le patient Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Pourquoi dois-je lire des articles traitant d’essais thérapeutiques? Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Pourquoi lire des articles d’essais thérapeutiques? Lecture ciblée Lecture critique = QUALITE DES SOINS PATIENT Séquence 1 :justification de l’ED. Le formateur pose la question en plénière, sollicite les étudiants 5mn puis donne des éléments de réponse = la lecture d’article doit être ciblée pour répondre d’un besoin ressenti dans la pratique auprès du patient, la lecture doit être critique pour permettre d’améliorer les pratiques et la qualité des soins centrés sur le patient Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012 Selon vous, comment construit-on un essai thérapeutique? Séquence 2 : le formateur fait se répartir les étudiants en 4 groupes et pose la question =15 minutes de travail puis 10 mn de restitution (le formateur note les thèmes abordés au tableau) Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012 Un essai thérapeutique est basé sur le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC) Institution à connaitre : - Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) - Comité de protection des personnes (CPP). - Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés  (CNIL) et le Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. (CCTIRS) Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Une fois l’article en mains, comment procédez-vous à sa lecture ? Séquence 2 : le formateur pose la question =15 minutes de travail puis 15 mn de restitution (le formateur note les thèmes abordés au tableau) Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012 Analyse de bout en bout validité interne - validité externe (cohérence externe et pertinence clinique). Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012 Validité interne La REVUE : Pertinence de la revue dans la discipline? Impact factor Le TITRE de l’article: Est-ce que cela m’intéresse? En ai-je besoin pour ma pratique? Sélectionner pour optimiser son temps! Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Lire un article : la question L’introduction décrit : « ce que l’on sait », « ce que l’on ne sait pas » « ce qu’on veut savoir » = la question de recherche ! La question doit être clairement formulée et précise (il peut exister des questions secondaires) La question concerne t’elle toujours ma pratique? Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

L’objectif principal est il clairement énoncé ? Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Lire un article : la méthode doit... Permettre de répondre à la question! Etre faisable Etre précisément décrite Mentionner les notions d’éthique (CPP, CNIL) et de financement éventuel Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012 La méthode Quel est le résultat mis en avant par les auteurs ? Est-ce que ce résultat est fiable ? Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Lire un article : la méthode les biais… Quels biais connaissez-vous ou pouvez-vous imaginer ? Comment les éviter ou les limiter ? Séquence biais : le formateur pose les questions aux 4 groupes. Au bout de 15 mn, les deux groupes qui n’ont pas encore parlé font leur rapport en « aller-retour » : l’un énonce un biais et l’autre répond avec un moyen de le contrer. A chaque biais abordé ou si le groupe « contre » sèche, la parole est donnée aux autres groupes. Le formateur note les biais abordés au tableau. Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Lire un article : la méthode les biais… de confusion de sélection de suivi d’attrition d’évaluation METHODE groupe contrôle Randomisation (imprévisibilité) double insu intention de traiter Groupe indépendant Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012 Les erreurs Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012 Biais de confusion L'expression «biais de confusion» (en anglais confounding factors) désigne un ensemble d'erreurs qui peuvent survenir dans l'interprétation des liens entre la variable indépendante et la variable dépendante lors de l'analyse de résultats expérimentaux du fait de l'interférence d'autres variables qui ont été insuffisamment contrôlées par le protocole de recherche. Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Biais de confusion exemple le tabagisme peut être un facteur de confusion dans la relation entre la consommation d’alcool et le risque de cancer du poumon Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012 Biais de sélection le terme biais de sélection désigne une erreur systématique faite lors de la sélection des sujets à étudier. Il regroupe tous les biais pouvant conduire à ce que les sujets effectivement observés ne constituent pas un groupe représentatif des populations censées être étudiées et ne permettent donc pas de répondre aux questions posées dans le protocole. Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Biais de sélection exemple En milieu professionnel le « healthy worker effect ». Les travailleurs employés dans des ambiances difficiles sont en meilleures santé générale que les employés administratifs (peu enclins à choisir ces métiers, sélectionnés par le médecin du travail comme « inaptes ») Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012 Biais d’attrition Ils sont dus à des différences entre les groupes initiaux et les groupes finaux lés à des sorties d’essai ou des interruptions de traitement Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Biais d’attrition exemple A groupe placebo = 100 50 sorties d’essai pour intolérance 25% améliorations 25% stagnations Résultats 50% améliorations B groupe traité = 100 0 sortie d’essai 25% améliorations 75% de stagnations Résultats Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012 Biais de suivi Il y a des différences de prise en charge au niveau du groupe traité et du groupe témoin. Ex: Si le double aveugle n’est pas respecté, l’expérimentateur ne suivra pas de la même façon les effets secondaires manifestés par le patient recevant le placebo. Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012 Biais d’évaluation Il survient lorsque le critère de jugement n’est pas rechercher de la même manière dans les 2 groupes. Ex: Si le double aveugle n’est pas respecté, l’expérimentateur ne suivra pas de la même façon les effets secondaires manifestés par le patient recevant le placebo. Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Validité externe la discussion Cohérence externe: Quelle est la place de cette nouvelle étude parmi celles déjà publiées dans le domaine? (regarder la bibliographie) Pertinence clinique: Balance bénéfice risque pour le patient, faisabilité, coût, contexte de soins… Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012 SYNTHESE Je lis pour ma améliorer ma PRATIQUE Je lis avec un esprit CRITIQUE Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012

Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012 Références Cucherat M. Lecture critique et interprétation de résultats des essais cliniques pour la pratique médicale. Collection Nouveaux Modules. Flammarion Médecine-Sciences. 2004 Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). http://www.afssaps.fr/Activites/Essais-cliniques/Les-essais-cliniques/(offset)/0 Les entreprises du médicament : http://www.leem.org/les-essais-cliniques-0 Site gouvernemental dédié à la recherche biomédicale : http://www.recherche-biomedicale.sante.gouv.fr/index.htm Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés  (CNIL) www.cnil.fr Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. (CCTIRS) http://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr/cid20537/cctirs.html Dr Nassir Messaadi, Dr Tiphanie Bouchez Janvier 2012