1 Les médicaments orphelins et lINAMI

2 I.Rôle de la Commission de remboursement des médicaments (CRM) II.Rôle des Collèges

3 Les médicaments orphelins et lINAMI I.Rôle de la Commission de remboursement des médicaments (CRM)

4 I.Rôle de la Commission de remboursement des médicaments 1.Emettre un avis concernant linscription éventuelle du médicament orphelin sur la liste des spécialités remboursées. 2.Proposer déventuelles modalités de remboursement (chapitre IV). 3.Proposer la mise en place dun Collège.

5 1. Evaluation du médicament par la CRM Procédure régie par lAR du 21 décembre But de lévaluation Etablir: la valeur thérapeutique du médicament la tolérance et la sécurité du produit le confort et la facilité dutilisation lapplicabilité limpact budgétaire, pour la société, lié au remboursement du produit Pas danalyse pharmacoéconomique pour les médicaments orphelins

6 2. Modalités de remboursement Les modalités de remboursement définissent: Critères diagnostiques/ cliniques permettant daccéder au remboursement Paramètres cliniques et/ ou biologiques permettant le suivi de lévolution de la pathologie et de limpact thérapeutique Critères dinterruption ou de prolongation du remboursement Critères de qualification des médecins demandeurs Rôle du pharmacien hospitalier

7 2. Préparation des modalités de remboursement (chapitre IV). Les modalités de remboursement sont proposées en tenant compte de: Résultats détudes contrôlées et randomisées (si possible) (EBM) Recommandations internationales ou de groupes dexperts Situation belge

8 3. Proposer la mise en place dun Collège La CRM peut proposer la mise en place dun Collège spécifique du médicament orphelin remboursé. Cette proposition tient compte de différents éléments tels que: Conditions dutilisation du médicament Nombre de patients potentiel Connaissance de la pathologie….

9 Décisions du ministre Inscription sur la liste des produits remboursés Nomination du Collège

10 Les médicaments orphelins et lINAMI II.Rôle des Collèges

11 Historique Objectif Aider le médecin-conseil dans sa prise de décision concernant la subvention par la solidarité de traitements peu connus par définition et ce via la consultation de médecins experts dans les maladies rares Arrêté royal du 8 juillet 2004 –Composition –Tâches –Fonctionnement Lancement en septembre 2004 CWGCMO – Symposium

12 Création dun Collège CWGCMO – Symposium FIRME CRM (Commission Remboursement Médicament) Ministre Moniteur Belge CIN (Collège Intermutualiste National) Dossier Avis: Modalités Proposition : Experts Représentants OA (Organismes assureurs) A.R. (arrêté royal): Modalités A.M. (arrêté ministériel): Collège Décision Modalités Composition Collège

13 Composition dun Collège Un collège par médicament orphelin [CRM] 1 président [Roi] 4 médecins experts [CRM – Ministre] –Parité linguistique et dobédience –Décision de proposer les mêmes experts si la pathologie visée lest déjà par un autre orphelin 4 représentants des OA [CIN – Ministre] –Décision de proposer les 4 mêmes représentants => Souci de continuité, cohérence et rapidité CWGCMO – Symposium

14 II.Rôle des Collèges des Médicaments Orphelins 1.Formuler à lattention du médecin-conseil des avis sur les demandes individuelles de remboursement 2.Proposer déventuelles modifications des modalités de remboursement 3.Répondre à des questions ponctuelles émanant de la CRM ou du FSS 4.Rédiger un rapport annuel dactivités

15 1.Formuler des avis Evaluation de la demande de remboursement par un Collège dexperts (peer review)

16 Formuler des avis : Première demande Evaluation du dossier clinique : - diagnostic - évolution clinique - pathologies concomitantes - traitements antérieurs, traitements concomitants - posologie proposée adaptée ? - alternative thérapeutique plus adaptée? - bénéfice attendu du traitement ? Le patient répond-il aux critères de remboursement

17 Formuler des avis : Première demande Le patient ne répond pas aux critères de remboursement –Peut-il tirer un bénéfice du traitement ? –Existe-t-il une alternative thérapeutique ? –Existe-t-il un rationnel théorique pour traiter ? –Des études pertinentes sont-elles en cours ? –Existe-t-il des publications ? –Un dossier denregistrement est-il en cours ? –Faut-il modifier les conditions de remboursement ?

18 Formuler des avis : Première demande Quelques exemples rencontrés: Diminution de la dose sous la dose thérapeutique suite à des problèmes dintolérance Âge du patient Traitement de première ligne médicalement justifié mais refusé par le patient Pathologie chronique évoluant depuis plus de 30 ans avec lésions irréversibles

19 Formuler des avis : Renouvellement Le patient répond-il toujours aux critères de remboursement ? Evaluation du traitement : Bénéfice clinique Tolérance Posologie Evaluation de la situation clinique et de la prolongation du traitement Bénéfice clinique attendu

20 Formuler des avis : Renouvellement Quelles pourraient être les raisons dun avis négatif? –Inefficacité ? Dans quels délais ? –Ralentissement de lévolution de la symptomatologie –Stabilisation de la maladie

21 2. Proposer déventuelles modifications des modalités de remboursement Sur base de: Expérience pratique Evolution des connaissances Publications de nouvelles données Nouvelles recommandations nationales/ internationales Difficultés / questions soulevées lors des discussions des cas individuels

22 Les médicaments orphelins et lINAMI Aspect pratique

23 Quelques chiffres De septembre 2004 à avril 2010, cest près de – 25 collèges –3750 dossiers –1750 patients – 100 réunions – 650 votes électroniques

24 Quelques chiffres

25 Procédure formulation davis CWGCMO – Symposium Médecin demandeur OA Région OA National Secrétariat Collège Collège Vote Réunion Vote électronique

26 Quelques remarques Délai - documents obligatoires et nécessaires - période de remboursement - centres de référence - renouvellement Autorisation

27 Merci pour votre attention