« Evaluation de l’impact de 4 fiches d’information sur le comportement des patients: étude randomisée en médecine générale » Mélanie Sustersic Equipe CNRS Thema UJF Grenoble JUMGEG 10 Décembre 2011

En préambule 2007 : Méthodologie et réalisation de 125 Fiches d’Information pour les Patients (FIP) M.Sustersic- A.Meneau 2008 : Étude EDIMAP : Évaluation des FIP: compréhension et de satisfaction des patients. M.Voorhoeve- H.Menuret 2009-avril 2011: évaluation de l’impact des FIP sur le comportement des patients par une étude randomisée E.Jeannet- L.Cozon

Objectifs de l’étude Hypothèse: Les FIP améliorent le comportement des patients Objectif principal: Évaluer l’impact de 4 FIP sur le comportement des patients Critère de jugement 1er score de comportement Objectif secondaire: Évaluer l’impact de 4 FIP sur la compréhension des patients Critère de jugement 2ndr  score de compréhension

MATERIEL et METHODES

Design de l’étude Étude randomisée en cluster, ouverte, multicentrique et prospective Réalisée de nov. 2009 à fév. 2011 Médecins investigateurs dans 3 régions: Rhône-Alpes; PACA; Ile de France Acceptée par les comités d’éthique (CECIC, CCTIRS, CNIL)

Population étudiée Critères d’inclusion Critères d’exclusion - Patient majeur ou mineur accompagné d’un parent, consultant pour une des 4 pathologies - Joignable par tél J10-15 - D’accord pour participer à l’étude. Critères d’exclusion Refus de participer; analphabète; déficience visuelle ou auditive; non francophone; personne privée de liberté ou avec mesure de protection légale

Choix des FIP: 4 /125 Gastro-Entérite Aiguë (GEA) de l’enfant GEA de l’adulte Angine de l’enfant Angine de l’adulte

Déroulement de l’étude  Recrutement de 30 médecins investigateurs par coaptation Consultation pour une des 4 pathologies Envoi des fax d’inclusion et de non inclusion au CIC

Méthode de mesure Elaboration des scores à partir d’un questionnaire à deux volets validés par étude pilote Comportement (6 points) - comportement inadapté = 0 point - comportement adapté = 6 points  Compréhension (5 points) Mauvaise compréhension = 0 point  Compréhension partielle = 0.5 point Bonne compréhension = 1 point

Scores de comportement

Scores de compréhension ex: angine virale

Plan d’analyse statistique

Calcul de l’échantillon et seuils Etude pilote en juillet-aout 2009 Score de comportement moyen: 4; score moyen attendu de 5 avec un écart type = 1.4 Hypothèses: amélioration de 25%; risque alpha= 5% et béta de 10%;Coef.IC:0.03; 30 médecins généralistes maxi; perdus de vue: 10% -> 360 patients nécessaires (90/ pathologie) -> Nbre mini de médecins de 24

Recueil des données et analyse Données saisies par logiciel Excel et analyse avec Stata 11.0 Comparaison des populations (Student, Chi 2) Calcul du coefficient de corrélation intra-classe avec IC à 95% Modèles de régression multi niveaux à effet aléatoire pour prendre en compte la ressemblance des patients d’une même classe (niveau du médecin) Critères de jugement 1er et 2dr: régression linéaire puis en intégrant une interaction dans le modèle

Analyses statistiques Calcul de l’effet de taille pour les 2 scores Modèle de régression logistique pour analyse multi variée avec score de comportement sup. ou égal à 5 et un score de compréhension sup. à 3 Calcul de coefficient de corrélation entre les scores avec IC à 95% Re-consultation et consultation des proches = régression logistique uni-variée Pour compenser la randomisation en cluster= score de propension

RESULTATS

Diagramme de flux

Re-consultation et nouveaux cas

Les biais Biais de contamination des médecins -> stratification géographique Étude ouverte -> simple aveugle ? - Sélection des patients (études sup/ nbre de perdus de vue) contrôlé par ajustements et score de propension -

Biais d’interprétation : re-consultation pour AT Biais de mesure: recueil par ARC. Cependant, questions fermées et 1 personne pour le recueil Validité les questionnaires -> contrôlé par l’étude pilote -> méthode Delphi

CONCLUSION Amélioration de la compréhension et du comportement des patients Diminution du nbre de consultations chez les proches Favorise un même accès à la connaissance et diminue les disparités liées à l’éducation

Merci pour votre attention Remerciements aux médecins investigateurs !! À l’équipe du CIC de Grenoble: JLBosson, Céline Genty, Corinne Frison, Carole Rolland… A tous les internes ayant participés aux étapes successives