Le règlement REACH Principes Autorisation Circulation de l ’information Laurie TROUILLOUX Unité Risques Chroniques et Sanitaires Service Prévention des Risques - DREAL PACA

Le règlement REACH (CE) N°1907/2006 Objectif : Accroître la sécurité du consommateur et la protection de l’environnement tout en renforçant la compétitivité et l’innovation dans l’Union européenne Cible les substances Les fabricants et importateurs sont tenus : d’apporter la preuve que les risques des substances produites ou importées > 1 t/an par fabricant ou importateur (environ 30.000 substances) sont valablement maîtrisés d’informer l’ensemble de la chaîne en aval par le biais des FDS Gestion par l ’ECHA: Agence européenne des produits chimiques

Le système REACH EnRegistrement, de toutes les substances produites ou importées à plus d’une tonne par an, sous 11 ans, auprès de l’Agence européenne des produits chimiques Evaluation, des propositions d’essais, des dossiers et des substances par les Etats-membres ou l’Agence Autorisation, pour les substances extrêmement préoccupantes Restrictions, pour gérer les risques liés aux autres produits Chimiques

Calendrier - Enregistrement Substances « nouvelles »: enregistrement immédiat Substances « phase-in » : enregistrement progressif Après pré-enregistrement Pré-enregistrement Liste Janvier 2009 Juin 6 ans après EEV > 100 t/an 2013 Décembre 3,5 ans après EEV > 1000 t/an 2010 CMR*1&2 > 1 t/an R50-53 > 100t/an Juin 11 ans après EEV 1 - 100 t/an 2018 JUIN 2007 - JUIN 2008 CREATION ECHA Forum d’échange (FEIS) Partage de données 1er juin 2007 1er juin 2008 1er décembre 2008 EEV REACH

L ’autorisation

L ’Autorisation : Titre VII - Annexe XIV interdiction sauf utilisation(s) autorisée(s) substances listées à l ’annexe XIV : 1er amendement du 18/02/2011: 6 substances Concerne des substances extrêmement préoccupantes: les CMR 1 et 2 Annexe XIII (PBT et vPvB) les perturbateurs endocriniens entre autres (« equivalent concern ») certaines substances sont candidates à l ’inscription à l ’annexe XIV: liste candidate / 59.1, puis potentiellement inscrites à cette annexe. Annexe XIV va s’étoffer au fur et à mesure des années S’applique sans seuil tonnage S’applique au Producteur, Importateur et Utilisateur Aval

Autorisation – mécanisme d’octroi pour les F/I art. 60 (1) Une demande d’autorisation contient au moins : A) Une analyse des solutions de remplacement (risques, faisabilité) et, le cas échéant, des informations pertinentes de R&D B) Lorsque l’analyse réalisée en A) montre que des solutions de remplacement appropriées sont disponibles, un plan de substitution doit être proposé Autorisation accordée si : les risques sont contrôlés de façon adéquate les avantages socio-économiques l’emportent sur les risques Autorisation soumise à révision durée fixée au cas par cas

Autorisation - Substances candidates (liste 59.1) Aucune interdiction ou restrictions, elles peuvent continuer à être mise sur le marché Mais elles doivent faire l’objet d’une communication par le fournisseur si la concentration est supérieure à 0,1% dans un article

Circulation de l ’information = la Fiche de Données de Sécurité

UA Les acteurs F/I (RE) Mais ont accès aux informations D UA finaux Enregistrent les substances Génèrent les info. sur les dangers et évaluent la sécurité chimique Communiquent des informations vers l’aval UA UA finaux Consommateurs « Relais » dans la transmission des informations Appliquent les mesures de gestion des risques Transmettent des informations à leurs clients Informent les fournisseurs sur les usages Evaluent la sécurité chimique, dans certains cas F/I : Fabricant / Importateur RE : Représentant Exclusif D : Distributeur UA : Utilisateur Aval

Rappels sur la FDS Mécanisme de transmission des informations de sécurité sur les substances et mélanges entre professionnels (fournisseur vers utilisateur en aval) Pas de seuil de tonnage Exigences reprises par Reach et définies à l’article 31 et à l’annexe II du règlement: toutes les FDS doivent être conformes depuis le 01/06/07 Le règlement 453/2010 (comprenant 2 annexes) révise l'annexe II, son annexe I est entrée en vigueur le 1er décembre 2010 (l'annexe II entrera en vigueur le 1er décembre 2015) Contenu cohérent avec le dossier d’enregistrement dont le rapport sur la sécurité chimique CSR, la notification CLP et la classification harmonisée le cas échéant.

Rappels sur la FDS : article 31 Obligatoire pour : Substances Mélanges Dangereuses Dangereux PBT ou vPvB Non dangereux mais contenant (> seuil) : liste candidate / 59-1 - substance dangereuse (sens large) - substance PBT ou vPvB - substance liste candidate / 59-1 - substance avec limite d’exposition communautaire

SUITE A L’ ENREGISTREMENT La FDS: Points clés 16 rubriques obligatoires Mise à jour si nouvelles informations sur la gestion des risques ou si autorisation octroyée ou restriction imposée et transmission aux destinataires des 12 derniers mois Les travailleurs doivent y avoir accès Fournie gratuitement sous format papier ou électronique Fournie dans la langue officielle de l’Etat membre dans lequel la substance/le mélange est mis sur le marché SUITE A L’ ENREGISTREMENT Indication du numéro d’enregistrement Scénarios d’exposition du rapport sur la sécurité chimique en annexe (substance ou mélange) Utilisations identifiées et conditions d’utilisation spécifiques dans la FDS cohérentes avec les scénarios d’exposition annexées

Les scénarios d ’exposition Un scénario d’exposition est l’ensemble des informations décrivant les conditions sous lesquelles le risque associé à(aux) l’utilisation(s) identifiée(s) d’une substance est contrôlé. Doivent être annexés à la FDS lorsque la substance a été enregistrée S.E 1 S.E 2 S.E 3 FDS étendue MEEDTL / UIC

Les utilisations Les «utilisations identifiées» sont des utilisations qui sont prévues par un acteur dans la chaîne d’approvisionnement. Il peut s’agir de ses propres utilisations et des utilisations dont il est informé par écrit, en vue de faire de l’utilisation une utilisation identifiée Les conditions d’utilisations spécifient les paramètres qui déterminent l’exposition dans le cadre d’une utilisation. Elles comprennent: · les conditions opérationnelles; · les mesures de gestion des risques; · la concentration dans un mélange ou dans un article, et l’état physique (poudre, liquide, etc.); · des informations sur l’environnement dans lequel la substance est utilisée. MEEDTL / UIC

Utilisation(s) identifiée(s) Scénario(s) d’exposition Circulation de l’information Doit appliquer les MMR adaptées Possibilité de transmettre des informations (au F/I, Utilisateur en Aval) Droit de rendre (par écrit) une utilisation connue du F/I, Utilisateur en Aval pour utilisation identifiée UA Utilisation(s) identifiée(s) F/I  Enregistrement Transmis à l’Agence Mis à jour et disponible CSR Scénario(s) d’exposition annexé à la FDS FDS

Liens utiles et Documentation Le service d ’assistance REACH: http://www.ineris.fr/reach-info/ Site de l ’ECHA: Agence européenne des produits chimiques: http://echa.europa.eu/ Action UIC/MEEDTL: http://www.uic.fr/REACh-Documentation.asp Règlement REACH : http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2006:396:SOM:FR:HTML Annexe XIV du règlement REACH: http://www.ineris.fr/reach-info/jsp/index.jsp?content=sommaireannexes&iddocument=2&idsec=209 liste 59-1 / substances candidates: http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp Site du MEDDTL:http://www.developpement-durable.gouv.fr/REACH-contexte-et-mise-en-oeuvre.html Site de l ’INRS : http://www.inrs.fr/dossiers/clp.html

Merci de votre attention Glossaire REACH: Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals EEV: entrée en vigueur FDS: Fiches de données de sécurité MMR: Mesures de Maîtrise des Risques ECHA: agence européenne des produits chimiques FEIS: Forum d ’échange d ’informations sur les données F: fabricant I: importateur de substance dans l ’Union Européenne UA: utilisateur en Aval S: substance substance phase-in: éligible au pré-enregistrement CMR : Cancérogène, Mutagène, Reprotoxique PBT: Persistant, Bioaccumulable, Toxique vPvB: veryPersistant, veryBioaccumulable CSR: rapport sur la sécurité chimique  SE: scénario d ’exposition Merci de votre attention