Sun Hae LEE-ROBIN et Muriel DHÉNAIN Actes à risque sérieux Sun Hae LEE-ROBIN et Muriel DHÉNAIN Anaes – SLR /30 09 2004

introduction mesures visant l’amélioration de la qualité de soins et de la sécurité du patient - Dispositif actes à risque sérieux (art. L1151-1 CSP) Bénéfice Actes médicaux Risque Anaes – SLR /30 09 2004

rôle de l’Anaes évaluer l’efficacité et la sécurité des actes définir ce qui est un risque sérieux identifier les actes à risque sérieux (ARS) évaluer les ARS et élaborer des recommandations : - formation - conditions techniques - règles de bonne pratique Anaes – SLR /30 09 2004

champ de la mission actes techniques médicaux Exclus : actes cliniques, prescriptions des médicaments risque sérieux, prévisible, évitable Anaes – SLR /30 09 2004

méthode de travail revue de la littérature Évènements indésirables Risque et méthode d’analyse du risque Mesures de prévention du risque état actuel des mesures utilisées par les spécialités les plus concernées pour diminuer le risque élaboration d’une méthode d’identification et d’évaluation des actes à risque sérieux en collaboration avec tous les partenaires Anaes – SLR /30 09 2004

revue de la littérature - 1 événements indésirables « Dommage causé de façon involontaire par la prise en charge médicale et ayant entraîné une prolongation de l’hospitalisation, ou produit une incapacité ou les deux » 4 études - (1991 – 2001) USA, GB, Australie 1 étude pilote française (2003) – enquête ENEIS Anaes – SLR /30 09 2004

événements indésirables fréquence : 3 –17 % (1/2 évitables) erreur médicale : 60 % nature : liés aux médicaments : 19 % infections de plaie opératoire : 14 % complications techniques lors d’une intervention : 13 % Anaes – SLR /30 09 2004

facteurs favorisant la survenue des EI (données 1991 USA) spécialité médicale : chirurgie vasculaire chirurgie cardiothoracique neurochirurgie gynécologie obstétrique lieu : salle d’opération patient/maladie : âge, gravité, comorbidité opérateur : charge de travail et fatigue Anaes – SLR /30 09 2004

revue de la littérature - 2 risque et méthodes d’analyse du risque Anaes – SLR /30 09 2004

risque sérieux risque : « situation non souhaitée ayant des conséquences négatives résultant de la survenue d’un ou plusieurs évènements dont l’occurrence est incertaine » (Anaes). risque sérieux conséquence négative grave Ex : Événement indésirable grave ( pharmacovigilance) acte à risque sérieux accident médical grave À définir Anaes – SLR /30 09 2004

risque acceptable acceptabilité du risque : gravité fréquence inacceptable acceptable acceptabilité du risque : professionnels : rapport bénéfice / risque patients : information sur les soins et sur les risques; participation aux choix Anaes – SLR /30 09 2004

détermination du niveau de risque combinaison de la fréquence et de la gravité des accidents médicaux échelle arbitraire à dire d’experts (ex. UK, USA, Afssaps) Anaes – SLR /30 09 2004

gravité/probabilité récurrence des accidents - UK Gravité Récurrence Catastrophique Décès Presque certaine Certainement fréquemment Majeur Préjudice Probable probablement permanent mais pas majeur fréquemment Possible éventuellement Modéré Préjudice Peu probable pas a priori <1 an Mineur Préjudice Rare inimaginable <1 mois qu’il se reproduise Anaes – SLR /30 09 2004

niveau de risque - UK récurrence gravité Mineure Modérée Majeure Catastrophique Presque certaine Bas élevé probable possible Peu probable Très bas rare Anaes – SLR /30 09 2004

criticité – France (matériovigilance - Afssaps)   fréquence détectabilité gravité 3 nouveau type d’incident Détectable avant l’utilisation Inc. mineur : entraîne gène ou inconfort 5 incident répétitif en dénomination commune ou pour un modèle pour un site Détectable pendant l’utilisation Inc. moyen : gène importante, lésion mineure 10 Incident répétitif pou un modèle sur plusieurs sites Possibilité de détection, mais aléatoire Inc. sévère : nécessite intervention chir, méd, hosp., prolongation hosp 15 Incident répétitif en dénomination commune, sur plusieurs sites Incident non détectable Inc. critique : décès, menace du pronostic vital, malf congén, incapacité permanente ou importante, séquelle ou lésions graves irréversibles fréquence x détectabilité = Lettre (A-P) Anaes – SLR /30 09 2004

criticité – matériels (matériovigilance - Afssaps) lettre* / gravité 3 5 10 15 A C1 C2 B C D E C3 C4 F G H I J K L M N O P *Lettre = fréquence x détectabilité Anaes – SLR /30 09 2004

méthodes d’analyse des risques approche a priori Hypothèse Analyse du processus Identification des étapes à risque Anticipation sur les évènements approche a posteriori Faits Analyse des causes Recherche de solutions Minimiser le risque de récurrence Actes nouveaux Actes faisant l’objet d’un signalement Anaes – SLR /30 09 2004

analyse du risque – approche a priori AMDEC * étapes du processus défaillance potentielle causes de défaillance effets de la défaillance gravité probabilité d’occurrence détectabilité criticité actions correctives * Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité Hazop * dérives potentielles causes possibles conséquences actions correctives * Hazard and operability study Anaes – SLR /30 09 2004

analyse du risque approche a posteriori RCA * - Enquête - Entretiens structurés - Analyse détaillée des circonstances - Identification de chaque problème lié à l’incident - Liste de causes problème - Mise en œuvre des actions - Évaluation * Root Cause Analysis Analyse de mortalité/morbidité Analyse collective des dossiers de patients décédés ou ayant présenté certaines complications morbides Déterminer les causes potentiellement évitables d’un décès ou d’une complication Anaes – SLR /30 09 2004

revue de la littérature - 3 Mesures de prévention du risque Anaes – SLR /30 09 2004

mesures de prévention du risque Recueil et analyse des déclarations d’accidents médicaux UK 1 agence Australie 2 agences USA 2 agences France : à mettre en place Évaluation/ élaboration des recommandations sur les techniques émergentes UK 1 agence Australie 2 agences USA 2 agences France Anaes - Cedit Anaes – SLR /30 09 2004

Efficacité des mesures visant à diminuer le risque Expérience Courbe d’apprentissage Volume d’activité Entraînement : techniques de simulation Agrément Credentialing Privileging EPP FMC Shojania 2001 Westwood 2002 Anaes – SLR /30 09 2004

recommandations de bonne pratique information du patient et sa participation aux choix diagnostiques et thérapeutiques recommandations de pratiques professionnelles systèmes de prévention des erreurs checklists supports d’aide à la décision clinique Anaes – SLR /30 09 2004

efficacité des mesures de prévention du risque très peu de données peu de preuves difficile à mesurer Anaes – SLR /30 09 2004

À faire Anaes – SLR /30 09 2004

méthode de travail revue de la littérature Évènements indésirables Risque et méthode d’analyse du risque Mesures de prévention du risque état actuel des mesures utilisées par les spécialités les plus concernées pour diminuer le risque élaboration d’une méthode d’identification et d’évaluation des actes à risque sérieux en collaboration avec tous les partenaires Anaes – SLR /30 09 2004

recueil des données de l’expérience des sociétés savantes principales SS concernées : Anesthésie-Réanimation Cardiologie interventionnelle Chirurgie thoracique et vasculaire Gynécologie-Obstétrique Neurochirurgie identification d’actes « dangereux », sur quels critères, mesures de prévention Anaes – SLR /30 09 2004

collaboration élargie aux autres partenaires Autres spécialités Institutionnels (DGS/DHOS) Conseil de l’Ordre des Médecins autres Agences (Afssaps, InVS) Caisses Assurance Maladie Organismes AM complémentaires Usagers Assureurs mise en place des groupes de travail Anaes – SLR /30 09 2004

évaluation de l’efficacité et de la sécurité des actes médicaux expérience de l’Anaes Anaes – SLR /30 09 2004

procédure actuelle d’évaluation des actes professionnels Évaluation de l’efficacité et de la sécurité des actes Avis en vue de l’inscription de l’acte sur une liste d’actes remboursables : défavorable recherche clinique favorable sans recommandation favorable avec recommandations: indications formation environnement spécifique recueil prospectif de données Anaes – SLR /30 09 2004

résultats des évaluations Anaes – SLR /30 09 2004

actes ayant eu un avis favorable avec toutes les recommandations : 39 / 860 (4,5 %) Dilatation intraluminale de l’artère vertébrale avec pose d’endoprothèse par voie artérielle transcutanée Pose d’endoprothèse couverte dans l’aorte abdominale, par voie artérielle transcutanée Chimiohyperthermie anticancéreuse intrapéritonéale, sous anesthésie générale Séance d’irradiation externe par neutron ou protonthérapie Chirurgie du transsexualisme Gastrectomie avec court-circuit biliopancréatique ou intestinal pour obésité morbide, par laparotomie Anaes – SLR /30 09 2004

travailler ensemble Anaes – SLR /30 09 2004

Merci de votre attention Anaes – SLR /30 09 2004

LOI no 2002-73 du 17 janvier 2002 - I « La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux susceptibles de présenter, en l'état des connaissances médicales, des risques sérieux pour les patients peuvent être soumises à des règles relatives - à la formation et la qualification des professionnels pouvant les prescrire ou les mettre en oeuvre conformément au code de déontologie médicale ; - aux conditions techniques de leur réalisation. Elles peuvent également être soumises à des règles de bonne pratique. » Anaes – SLR /30 09 2004

LOI no 2002-73 du 17 janvier 2002 - II « La liste de ces actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions et les règles qui leur sont applicables sont fixées par des décrets pris après avis de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et, lorsque est en cause l'utilisation de dispositifs médicaux, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces décrets peuvent prévoir la réalisation d'évaluations périodiques auxquelles les professionnels qui y sont assujettis sont tenus de coopérer. … » Anaes – SLR /30 09 2004