Audits cliniques en Médecine Nucléaire Introduction Dr. Patrick van der Donckt Département Santé et Environnement Agence fédérale de Contrôle nucléaire 26/06/2012

Base réglementaire Arrêté royal 2001 (Directive Euratom 97/43 (1997)) : Définition (art 50.1) : « Un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s'impose, et à l'application de nouveaux référentiels en cas de nécessité » Obligation réglementaire (art 51.4) : « Des audits cliniques sont effectués dans les installations radiologiques définies par l’Agence et selon les modalités fixées ou approuvées par celle-ci » ?

Initiatives internationales 2008 2009 2010 2010: Assez de recommandations pour déterminer les modalités des audits cliniques mentionnées dans l’Arrêté royal de 2001

Initiative belge Réunions avec le secteur: QUANUM comme base des AC à la condition qu’il soit adapté à la situation belge Accord sur un plan d’étapes d’implémentation des AC Support des autres autorités compétentes + BelNuc

B Plan d’étapes de l’implémentation des AC 07/2013 Audit externe B 07/2012 Audit interne 07/2011 Auto-évaluation Niveau? Par qui? Fréquence? Résultat? Au sein du service Personnel du service même Processus continu Rapport d’auto-évaluation (RAE) Usage interne Préparation pour l’audit interne Au sein de l’hôpital Auditeurs d’autres services 1x/an Rapport d’audit interne Usage interne Préparation pour l’audit externe En Belgique Auditeurs d’autres hôpitaux 1x/5 ans Rapport d’audit externe POINTS D’AMELIORATION => ACTIONS CORRECTIVES!

B-QUANUM contenu Généralités: Qui ? Quoi ? Quand ? Pourquoi ? Comment ? Annexes: Questionnaires belges + base réglementaire 11 sujets 114 questions (67,5A; 38,5B; 4 C) Exemple d’un rapport annuel1 Liste des Procédures Standards (SOP’s) Procédures cliniques Radiophysique médicale Radiopharmacie Support Extrait de la SOP scintigraphie osseuse et whole body 18F-FDG2 Extrait du manuel ISO2 Extrait du manuel qualité2 1 Remerciements au dr. J. Rutten, AZ Turnhout 2 Remerciements au dr K. Van Laere, UZ Leuven

B-QUANUM questionnaires Stratégies et politiques Administration et management Ressources Humaines Radioprotection du personnel et de l’environnement Radioprotection du patient et de son environnement direct Système d’assurance de qualité Contrôle de la qualité de l’équipement d’imagerie et activimètres VERSION 3_20120308! Systèmes informatiques et traitement des données Tests d’acceptation Aspects généraux - diagnostic Aspects généraux - thérapie par radionucléides The subjects of these checklist concern all the aspects of a nuclear medicine service with several checklists on administration and paperwork On radioprotection of the patient and personnel On quality control and assurance of equiment On general aspects of diagnostic and therapeutic procedures

B-QUANUM questionnaires Element Cat. % Remarques Date de réalisation 6.1 Le service dispose-t-il de SOP pour toutes les tâches exécutées par le service ? A 6.10 Le service effectue-t-il bien au moins 1 fois l’an une auto-évaluation ou audit ? B 6.11 Y a-t-il un moyen d’évaluer le degré de satisfaction du patient ? Y a-t-il un moyen d’évaluer le degré de satisfaction du médecin référant ? C RGPRI 51.4§3 Exigées par la législation, les publications techniques de l’IAEA ou autres instances de normalisation externes. La mise en place des mesures correctives est urgentes. 25 50 75 100 Actions correctives ? Pas obligatoire mais fortement conseillée. Action Corrective recommandée. Souhaitable mais pas essentiel. Actions correctives peuvent améliorer le fonctionnement global du service. The different checklists look like this The main collumn states the questions you should ask yourself or your department when performing a selfevalution Also the questions that auditors will be asking you when performing an internal or external audit Three types of questions:ABC +uitleg REMARQUES: Questionnaires comme le point de départ pour la discussion! “Non applicable” est également une réponse valable !

Etape 1 Auto-évaluation 1 coordinateur/service Allez chercher de l’input auprès de La direction de l’hôpital Human Resources Management de l’hôpital Coordinateur/service de la qualité de l’hôpital Radiophysicien médical (interne ou externe) Service de contrôle physique (interne ou externe) IAEA, FANC,… Sociétés scientifiques (Belnuc1, EANM2, SNM3, NVNG4, BSNM5, …) … Première fois: probablement pas beaucoup de 100% PAS IMPORTANT SI C’EST LE DEBUT DES ACTIONS CORRECTIVES !!! 1 Société Belge de Médecine Nucleaire, 2 European Association for Nuclear Medicine, 3 Society for Nuclear Medicine (USA), 4 Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde, 5 British Society for Nuclear Medicine

Etapes 2 +3 AC interne et externe Pas d’auditeurs ISO ! Pas d’inspecteurs du SPF Santé Publique/INAMI/AFCN/… ! Peer review par des équipes multidisciplinaires des collègues Audit interne : Audit externe : - Rx/RT/(Nucléariste) - Nucléariste - (Technologue imagerie médicale) - (Technologue imagerie médicale) - (Radiophysicien médical) - (Radiophysicien médical) - ((Radio)pharmacien (hospitalier)) - ((Radio)pharmacien) hospitalier) - (Médecin prescripteur) - (Direction de l’hôpital) Chacun des auditeurs audite son propre domaine d’expertise Les auditeurs doivent être indépendants Les auditeurs doivent avoir assez de connaissance et d’expérience

Qui va organiser les AC externes ? Service Public Fédéral Santé Publique ? Contrat “Coordination of quality and patient-safety in Belgian Hospitals” 2004 - 2012 Collège d’Imagerie Médicale du SPF Santé Publique ? // Radiothérapie Belnuc ? // NVNG (Ndl), BSNM (UK), DGN (Dui)

LES CHOSES CORRECTEMENT ? » Pourquoi un AC ? Légalement obligatoire (AR 2001 art 51.4) Pour connaître l’état actuel du service et identifier des possibilités d’améliorations sur base de l’expérience des autres Un moment unique pour s’arrêter et se poser des questions « FAISONS-NOUS DES CHOSES CORRECTES ? » LES CHOSES CORRECTEMENT ? » à chaque niveau (nucléariste, radiophysicien médical, technologue, infirmière,…)

Pourquoi un AC ? Optimalisation de Optimalisation de l’utilisation La radioprotection du personnel La (radio)protection du patient et de ses proches Soins du patient Optimalisation de l’utilisation Des ressources De l’infrastructure Du personnel Diminuer le risque des (presque) incidents Protection contre de potentielles plaintes en dédommagement du patient/personnel Preuve de qualité : Envers la communauté MN Envers les médecins prescripteurs Envers les patients Envers la direction de l’hôpital Pour attirer des partenaires (commerciaux)

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Avec tous nos remerciements aux/à Aalst OLV Ziekenhuis Arlon St-Joseph Bruxelles Jules Bordet Bruxelles CHU St-Pierre Charleroi CHU de Charleroi Hornu CH Hornu-Frameries Jette UZ Brussel Kortrijk AZ Groeninge La Louvière CHU Tivoli Leuven UZ Gasthuisberg Mons CHR Oostende AV Serruys Roeselare Stedelijk Ziekenhuis St-Truiden St-Trudo Tienen Stedelijk Ziekenhuis Tournai A.I.T. Site Union Turnhout AZ St-Elisabeth Yvoir UCL Mont-Godinne 18 centres pilotes Dr P. De Bondt (OLV Alost) Dr B. Krug (UCL Mont-Godinne) Dr J. Rutten (AZ Turnhout) Dr K. Van Laere (UZ Louvain) Pascal Froment (AVC) Philippe Van Boxem (EBNM/CANMD + QUANUM auditeur pour IAEA)

Merci pour votre attention ! Marleen Vandecapelle Agence fédérale de Contrôle nucléaire marleen.vandecapelle@fanc.fgov.be http://www.fanc.fgov.be/