EME262 – 28/02/2009 Benoît Phuez David Cohen-Solal L’accréditation EME262 – 28/02/2009 Benoît Phuez David Cohen-Solal

Vocabulaire Certification Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu'un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées Accréditation Procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu'un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques

Référentiels d’accréditation Activité Référentiel Laboratoires d'essais, d'analyses ou d'étalonnage ISO/CEI 17025 Organismes d'inspection ISO/CEI 17020 Systèmes qualité et de qualification technique d'entreprises EN 45012/ Guide ISO 62 Systèmes de management environnemental Guide ISO 66 Personnels EN 45013 / Guide ISO 17024 Produits EN 45011 / Guide ISO 65 Services EN 45011 Vérificateurs environnementaux règlement EMAS

Le processus d’accréditation Cofrac Candidat Equipe d’évaluation Documents techniques : Dans le cadre d’une accréditation initiale et des extensions = portée technique + procédures techniques Rapport d’évaluation Décision Structure permanente Analyser Formalisation de la demande Examen de la recevabilité du dossier Etablissement d’une convention Evaluer Définir le programme d’évaluation Constitution d’une équipe d’évaluation Evaluation Notifier Notification de la décision par le Directeur du Cofrac Délivrance d’une attestation précisant le champ et la durée d’accréditation Décider Examen du rapport d’évaluation Formulation d’un avis soumis à une décision

Le cycle d’accréditation Evaluation initiale Evaluation surveillance 1 10 mois + 2 Evaluation surveillance 2 15 mois ± 3 Evaluation surveillance 3 15 mois ± 3 Réévaluation 15 mois ± 3 Evaluation surveillance 6 15 mois ± 3 Evaluation surveillance 4 15 mois ± 3 60 mois Valider une compétence et la pertinence d'une organisation qualité constitue un engagement fort. C'est pourquoi le processus qui aboutit à l'accréditation est si rigoureux. Un champ d'accréditation est clairement défini pour une durée déterminée. L'accréditation n'est pas délivrée pour une entreprise dans son intégralité ni pour une durée indéterminée. Elle est obtenue pour un domaine ou une compétence, des sites géographiques précis et pour une durée déterminée renouvelable, pendant laquelle auront lieu des audits de surveillance. Evaluation surveillance 5 15 mois ± 3

L’accréditation au laboratoire Selon le référentiel NF EN ISO/CEI 17025

Référentiels En France, l’accréditation des laboratoires est effectuée par le Cofrac (Décret n° 2008-1401 du 19 décembre 2008) selon les référentiels : NF EN ISO/CEI 17025 Exigences managériales (≈ ISO 9001) Exigences techniques Lab ref 02 Normes techniques d’analyse

Une vision globale Méthode Moyens Milieu Résultat fiable Main d’œuvre Matériel L’objectif : maitriser les 5M pour obtenir un résultat fiable.

Exigences managériales Organisation et direction Système qualité Maitrise de la documentation Réclamations, non-conformités et action correctives Enregistrements Revues de direction  Exigences de l’ISO 9001

Exigences managériales spécifiques (1) Le personnel d’encadrement technique doit avoir l’autorité et les ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions et identifier les écarts éventuels Des dispositions sont prises pour assurer que la direction et le personnel ne subissent pas de pression commerciale Le laboratoire assure la protection des données confidentielles et des droits de propriété des clients Un organigramme présente la structure du laboratoire

Exigences managériales spécifiques (2) Il faut un responsable qualité qui doit avoir (indépendamment de ses autres fonctions) une autorité pour assurer que le système qualité est mis en œuvre et observé en tout temps. Il doit avoir accès à la direction. Il faut nommer des suppléants pour le personnel d’encadrement Le personnel est conscient de l’importance de ses activités et de la façon dont il contribue à la réalisation des objectifs du laboratoire

Exigences techniques Compétence du personnel Installations et conditions ambiantes Méthode d’essai et d’étalonnage

Compétence du personnel Qualifié Etudes Formations Expérience Compétences Formé Politique de formation Emploi défini Fiche de poste

Installations et conditions ambiantes Surveillance et maitrise des conditions d’environnement Séparation des activités incompatibles Accès limités / réglementés

Méthodes d’essais Méthodes sélectionnées issues des normes Internationales Régionales Nationales Organisations scientifiques de renom Méthodes développées et validées par le laboratoire Méthodes spécifiées par le client

Validation des méthodes d’essais Normes pour la validation NF V 03-110 NF V 03-111 Méthode de référence ? Méthode modifiée ? Oui Evaluation méthode  Non Comparaison à la méthode de référence ? Oui Evaluation méthode  Non Evaluation méthode  Oui Nombre de tests

Incertitude des méthodes d’essais Juste Précise Non Juste Précise Juste Imprécise La précision détermine l’incertitude (ex : 2mg/L ± 5%)

Surveillance des méthodes d’essais -3 σ +3 σ 99% x -2 σ +2 σ 95% Carte de contrôle x = Moyenne σ = Ecart type x Temps +3 σ -3 σ +2 σ -2 σ

Equipements En état de fonctionnement Adapté aux besoins Mise en service Raccordement métrologique Etalonnages Entretien, maintenances préventives Adapté aux besoins Utilisé par un personnel compétent et autorisé

Traçabilité du mesurage 1 kg Etalon international Définition Propriété d’un mesurage ou d’un étalon qui peut être raccordé à des références déterminées, généralement des étalons nationaux ou internationaux à travers une chaîne ininterrompue de comparaisons ayant toutes des incertitudes déclarées. Etalon du laboratoire d’étalonnage 1 kg ± 0.02g Etalon du laboratoire d’essai 1 kg ± 0.04 g Balance 1000.0 g ± 0.08 g 1 kg Objet indéterminé ± 0.13 g 1000.3 g

Accords multinationaux Le Cofrac est signataire des accords EA (European cooperation for Accreditation) ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation) IAF (International Accreditation Forum)

Exemple pratique Technologie PCR Monitoring en Temps Réel des Légionelles Utiliser la PCR? Son fonctionnement Validation COFRAC

Contexte international Moteur: Gestion du risque sanitaire et Pression réglementaire Clients: Gestionnaires, Traiteurs d’eau, Industriels, Hôpitaux, Autorités publiques France: 10% du marché en PCR Norme AFNOR Avril 2006 Nouvelle réglementation Monitoring Légionelles UK: 3 laboratoires nationaux dont 1 UKAS Espagne, Hollande, USA, Europe du Nord, Japon, Australie, Afrique du Sud, Moyen Orient.

Société française de biotechnologie fondée en 2000. Fournisseur de solutions analytiques dans les domaines de l’agroalimentaire, de l’environnement, de l’eau et de la santé humaine.

Pourquoi utiliser la PCR ? Cartographie Localiser les zones critiques du réseau Alertes Sanitaires Prévenir la prolifération et le dépassement de seuil Adapter les actions de maintenance 3h Redémarrage de l’installation Monitoring Gestion du risque SANITAIRE Détection précoce des foyers de prolifération Optimiser les actions de maintenance

Quels avantages à changer de méthode ? Passage de l’ISO NF-T90-431 à la nouvelle norme XP-T-90-471 10 jours pour l’analyse bactériologique réglementaire 4 heures pour l’analyse PCR

Son fonctionnement Rapidité Sensibilité Spécificité Cycle 1 Cycle 3 h N cycles h Amorce Sonde avec 2 marqueurs Rapidité Sensibilité Spécificité

Ce que demande le COFRAC 3h00 De l’échantillon au résultat Dossier de certification Mise en place de cartes de contrôles

Dossier de certification Dossier de validation de spécificité de l’analyse Validation des champs Registre matériel Habilitation de ou des agents Validation des rapports d’essai

Dossier de certification Dossier de validation de la méthode Limite de détection: Répétabilité (10) d’une analyse sur une solution connue (5UG/l – Etalon ADN) Limite de quantification: Répétabilité (5) sur une gamme de solution connue (25 UG/l – Etalon ADN) Vérification de la linéarité de la méthode: Répétabilité avec une gamme de cinq points (0 – 250 000 UG/l – Etalon ADN) Rendement: Répétabilité sur 2 niveaux à partir d’une souche bactérienne connue sur une matrice connue

Carte de contrôle

Carte de contrôle

Essais interlaboratoires Accrédité par BELAC et le COFRAC pour la mise en œuvre d’essais d’aptitudes conformément aux exigences du Guide ISO/CEI 43-1

Questions ?