Vision éthique J.P. DEMAREZ ATELIER 4 Vision éthique J.P. DEMAREZ

Déclaration conflit d’intérêt Pour cette présentation, cet intervenant a déclaré n’avoir aucun conflit d’intérêt.

Lois dites « de bioéthique » ? Questions de bioéthique : souvent formulées dans la phraséologie juridique A-t-on le droit de … Le … est-il légal Doit-on autoriser les …

Les réponses juridiques aux questions de bioéthique se sont multipliées Expérimentation humaine Autonomie et consentement Début et fin de vie Procréation autre que naturelle Avortement Clonage Cellules souches Brevetabilité du vivant Transplantation d’organes

La réponse peut avoir des conséquences juridiques Dans toutes ces problématiques, intervention des médecins Est-il moral de ? La réponse peut avoir des conséquences juridiques

Lois de bioéthique : oxymoron * Terminologie de journalistes ? Délibération pluraliste  consensus en fait bioéthique  biopolitique Règles juridiques applicables à certains problèmes sociaux posés par les progrès de la biologie humaine * Alliance de deux mots de sens contradictoire

EXPERIMENTATION HUMAINE 1964 - 1981 Pacte international des droits civils et politiques Procès médicaux de Nuremberg 1947 conscience morale du chercheur en biologie humaine protection des personnes garantie de l’ordre social Association médicale mondiale Déclaration d’Helsinki 1964 loi Huriet (1988) (en France) National research act (1974) (USA) Rapport Belmont Réglementation de l’expérimentation humaine

Rapport Belmont (1978) Autonomie de la volonté Principe du respect de la personne humaine Principe de « bienfaisance » Principe de justice Autonomie de la volonté Consentement libre et exprès Respect de la vie privée Balance bénéfice/risque favorable Intérêt versus coût humain/social Traitement équitable Refus de l’exploitation des vulnérables Indemnisation des contraintes

Ethique de la recherche Intérêts social du chercheur du promoteur des malades futurs du malade ? Traitement prédéterminé par le protocole Risques de la recherche Activité « populationnelle » ≠ Morale médicale Intérêt exclusif du malade Liberté de prescription Risque des soins Activité centrée sur l’individu

Ambivalence * Essais cliniques  (1) enrichir la connaissance  (2) enregistrer des spécialités pharmaceutiques méthodologie morale médicale recommandations éthiques (déclaration Helsinki) cadre réglementaire et législatif promoteur * Médecin thérapeute soins investigateur ingénieur du vivant recherche médecin et chercheur

Études « problématiques » aux USA Solution : La déclaration d’Helsinki (1964) Recommandations éthiques faites au chercheur Association médicale mondiale 6 modifications (jusqu’à aujourd’hui) Procédurisation des grands principes avantages/inconvénients consentement essais avec ou sans bénéfice individuel comité indépendant placebo ? (les meilleurs moyens) continuation post-essai Mais 1975, cadre normatif pour les essais cliniques hors US présentés aux USA

Solution : la réglementation fédérale Obligations des promoteurs 1977 Obligations des investigateurs 1978 Comités institutionnels de révision 1981 « Bonnes Pratiques cliniques » essais de médicament - Passage transatlantique -

1977  1983 bilan de 964 inspections de routine FDA 40 % défaut relatif au consentement 34 % bilan inadéquat des produits 23 % violations du protocole 18 % données inexactes 4 % données source non disponibles Renforcement des contrôles sanctions

En France (en Europe) jusqu’en 1990 essais « institutionnels »  connaissance essais industriels  connaissance + médicament Consentement à la recherche  exceptionnel Comité « d’éthique »  facultatif essais industriels  BPC US (par contagion) essais institutionnels  rien (ou pas grand chose) Déclaration d’Helsinki ?

En France (en Europe) depuis 1990 En Europe BPC  directive européenne essais de médicaments La France présente un + loi Huriet-Sérusclat  toutes recherches biomédicales

Deux types de dispositifs : éthique : recommandations faites aux médecins chercheurs : déclaration d’Helsinki juridique : législations et réglementations nationales

Loi Huriet-Sérusclat : 1988 décrets d’application : 1990 « relative à la protection des personnes participant à des recherches biomédicales » Quel que soit le niveau de conscience « éthique » du chercheur, protection des personnes par la loi  enjeux  risques

Définition de la « recherche biomédicale » Définition des acteurs Promoteur Investigateur Personne qui se prête Définition des procédures Avis du comité de protection Autorisation de l’autorité compétente Définition des conditions rendant la recherche licite Pré requis Rapport bénéfice risque Information Consentement Autorisation du lieu de recherche Surveillance en cours de recherche Mesures de police administrative Définition des conditions de réparation Juridiction compétente Assurance spécifique Sanctions pénales

L’éthique de l’expérimentation humaine L’impératif catégorique d’Emmanuel Kant volonté libre et soumise à la loi morale sens de la contrainte du devoir respect de la dignité humaine évaluation morale  prescription normative conscience du chercheur bonnes pratiques cliniques