Madame A. POCHET Responsable du département des produits cosmétiques Direction des Laboratoires et des Contrôles AFSSaPS* Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (*)Établissement public sous la tutelle du Ministère de la Santé, 900 personnes, compétences en évaluations, vigilances, contrôles et Inspection. Police sanitaire 15 produits de santé : médicaments, dispositifs médicaux, greffes, produits sanguins cosmétiques. A. POCHET La surveillance du marché des produits cosmétiques en France

Le marché : Statistiques du COLIPA pour 2001  Volume européen : 54 billion d’euros  Volume français: 9,5 billion d’euros - 34 Billons d’unités vendus - Estimation entre et formules sur 600 marques A. POCHET

Les objectifs : Application de la réglementation Inspection Contrôles Évaluation Évolution de la réglementation Sécurité des consommateurs Santé publique Approches Finalité A. POCHET La surveillance du marché des produits cosmétiques en France

Des acteurs multiples au service de cette surveillance : Transposition des directives européennesDécision de police sanitaire Transposition des directives européennes Décision de police sanitaire Santé : DGS sur proposition de l’AFSSaPS Santé : AFSSaPS Économie : DGCCRF et industrie A. POCHET La surveillance du marché des produits cosmétiques en France Réglementation Contrôles en laboratoire Inspection Évaluation (expertise technique) Santé : AFSSaPS Santé : AFSSaPS, services déconcentrés du Ministère Santé : AFSSaPS Économie : DGCCRF(confidentiel) Économie : DGCCRF

La réglementation des cosmétiques : un produit de santé spécifique  Pas d’autorisation de mise sur le marché Responsabilité du fabricant : ne doit pas nuire à la santé  Responsabilité du fabricant : ne doit pas nuire à la santé  Déclaration d’établissement  Personne (s) qualifiée (s)  Déclaration des formules au centres anti-poison pour les cas d’intoxications  Conformité à la définition  Conformité de la composition aux listes de substances  Conformité à l’étiquetage Dossier techniqueà disposition des autorités de contrôles  Dossier technique à disposition des autorités de contrôles A. POCHET La surveillance du marché des produits cosmétiques en France

ÉtablissementsDistributeurs, détaillants  Fabrication  Conditionnement  Importation (pays tiers) >2000 inspections par an Thèmes Au cas par cas  Matières premières dérivés animaux  Solaires  Suite à un signalement  pour le dossier  Fiabilité des études (BPL)  Qualité de la production (BPF) Économie : (DGCCRF) Santé : AFSSaPS, services déconcentrés A. POCHET La surveillance du marché des produits cosmétiques en France Économie : (DGCCRF) L’inspection des lieux de production ou de vente

Le contrôle en laboratoire des produits cosmétiques Analyses physico-chimiques, micro biologiques et essais pré-cliniques de sécurité in vitro ou chez l’animal (test de tolérance cutanée, oculaire, test de sensibilisation) AFSSaPS : Activité débutante : > 100 contrôles en 2001 Enquêtes thématiques Enquêtes thématiques :  solaires, produits de blanchiment : à venir  Lait de toilette bébé en cours  Shampooing bébé : finalisée Absence de risqueRisque : réunion de concertation avec l’industrie pour justification Décision contrôlées : re-formulation, arrêt de commercialisation Cas par cas Cas par cas : suite à un signalement Si risque Inspection éventuelle ou Décision de police sanitaire A. POCHET La surveillance du marché des produits cosmétiques en France

L’évaluation de la sécurité des produits Sur dossier à partir de données de l’Industrie, d’études bibliographiques et de contrôles en laboratoire AFSSaPS : commission de cosmétologie Ingrédients ou familles d’ingrédients Produit ou famille de produits Produit ou famille de produits (sécurité d’emploi) Avis scientifiques : Risque ? Décisions Sans risque Mesure de police sanitaire (urgence) Demande de réglementation à l’Europe Recommandations fabricants Exemple : le cas des phtalates Arrêtés de transposition En cours 6%49%6%19%7%13% A. POCHET La surveillance du marché des produits cosmétiques en France

L’évaluation de la sécurité des produits (Suite)  Sans risque : Shampooing antipelliculaire avec pyroxolamine  Arrêtés du 6 février 2001 : liste de substances  Mesures de police sanitaire : arrêté du 17 juin 2002 « vache folle »  Demande de réglementation à l’Europe : Antifongique azolées à interdire  Recommandation fabricants : avis aux fabricants sur la nomenclature A. POCHET La surveillance du marché des produits cosmétiques en France Exemples de décisions

Conclusion Conclusion :  Une directive européenne qui doit évoluer  nécessité d’un accès aisé aux formules  déclaration obligatoire des effets indésirables  Peu de référentiels : nécessité d’établir des recommandations aux fabricants aux fins d’éducation  Peu de référentiels : nécessité d’établir des recommandations aux fabricants aux fins d’éducation  Renforcer la coopération administrative entre les ministères et les états- membres  Objectif à long terme : qualité des produits cosmétiques de même niveau que la qualité des médicaments A. POCHET La surveillance du marché des produits cosmétiques en France