Réglementation et Modalités de distribution du médicament Céline Moreau Mars 2004

Plan 1. Définition 2. Différentes catégories de médicaments 3. Différents acteurs du circuit du médicament

1.Définition d’un médicament

1.Définition du médicament (1) Article L.511 du Code de la Santé Publique. « On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. »

1.Définition d’un médicament (2) Principe actif (PA): substance douée de propriétés thérapeutiques, c’est-à-dire thérapeutiquement active sur le malade Excipient : substance à laquelle on incorpore le principe actif Médicament = PA (1 ou pls) + excipients

2. Les différentes catégories de médicaments 2.1 Préparations magistrales 2.2 Préparations officinales 2.3 Préparations hospitalières 2.4 Spécialités pharmaceutiques 2.5 Médicaments génériques 2.6 Médicament immunologique 2.7 Médicaments radiopharmaceutiques 2.8 Médicaments dérivés du sang 2.9 Statuts particuliers de médicaments

2. Les différentes catégories de médicaments 2.1 Préparations magistrales Médicaments préparés extemporanément, sur prescription médicale qui en précise la formule détaillée et destinés à un malade particulier. 2.2 Préparations officinales Médicaments dont la composition est définie à la pharmacopée française ou européenne, préparés par le pharmacien d’officine

2. Les différentes catégories de médicaments 2.3 Préparations hospitalières Sur prescription médicale hospitalière, préparées à l’avance ou extemporanément par la PUI, dans le cas où il n’existe pas de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée et destinées à être dispensé à un ou plusieurs patients dans l’établissement hospitalier.

2. Les différentes catégories de médicaments 2.4 Spécialités pharmaceutiques 9000 en France Article L 511-1 du code de Santé Publique « tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.» Nom de spécialité : « nom fantaisie » Dénomination commune internationale (DCI) Fabriqué par un laboratoire pharmaceutique Des contraintes réglementaires régissent la mise sur le marché de ces médicaments, afin d'assurer leur qualité, leur efficacité et leur innocuité. L'acte de naissance de la spécialité pharmaceutique est même une décision administrative : L'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

2. Les différentes catégories de médicaments 2.5 Médicaments génériques Un médicament générique est une copie du médicament original, développée et commercialisée par un autre laboratoire lorsque celui qui a découvert ce médicament a perdu l'exclusivité de sa commercialisation à l'expiration de son brevet. Article L601-6 du Code de la Santé Publique : "On entend par spécialité générique d'une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bio équivalence avec l'autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de bio disponibilité.

2. Les différentes catégories de médicaments 2.6 Médicaments immunologiques Allergènes, vaccins, toxine ou sérum 2.7 Médicaments radiopharmaceutiques Tout médicament qui, lorsqu’il est prêt à l’emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales 2.8 Médicaments dérivés du sang Albumine, immunoglobulines…

2. Les différentes catégories de médicaments 2.9 Statuts particuliers de médicaments Médicaments à prescription restreinte Médicaments réservés à l’usage hospitalier Médicaments à prescription initiale hospitalière Autorisation temporaire d’utilisation ATU de cohorte : accordée à un laboratoire pour un médicament destiné à plusieurs malades ATU nominative : accordée à un médecin traitant pour répondre à un besoin thérapeutique particulier pour un malade particulier Médicaments d’essais thérapeutiques

3.Les différents acteurs du circuit du médicament 3.1 Médecin 3.2 Pharmacien 3.3 Infirmier

3.Les différents acteurs du circuit du médicament Médecin Pharmacien Infirmier Prescription Dispensation Administration

3.1 Prescription des médicaments et médecin Cas particulier des médicaments contenant des substances vénéneuses : Liste I : médicaments toxiques Cadre rouge Durée prescription : 12 mois max, pas renouvelable Liste II: médicaments dangereux Cadre vert Durée prescription : 12 mois max, renouvelable Stupéfiants : médicaments toxicomanogènes Règle des 7 j, 14 j ou 28 j

3.1 Prescription des médicaments et médecin Acte médical se concrétisant par la rédaction d’une ordonnance datée et signée. Mentions obligatoires sur l’ordonnance Identification de l’établissement Nom et qualité du prescripteur (médecins, interne…) Nom, prénom, sexe, âge, taille et poids du patient Nom, forme et dosage médicament ainsi que sa posologie , voie d’administration et durée du traitement

3.2 Dispensation et pharmacien Analyse pharmaceutique de l’ordonnance Conformité à la réglementation Respect de la législation des substances vénéneuses Cohérence du traitement Contrôle de la posologie Contrôle des précautions d’emploi et des CI Recherche interactions médicamenteuses Préparation éventuelle des doses à administrer Mise à disposition d’informations nécessaires au bon usage des médicaments

3.2 Dispensation et pharmacien Les grands rôle de la pharmacie hospitalière : Choix, approvisionnement, stockage, dispensation, gestion d’un certain nombre de produits définis par le code de santé publique : Médicaments Matériel médical à usage unique Antiseptiques Gaz médicaux Objets de pansements Ligatures….

3.2 Dispensation et pharmacien Rétrocession : dispensation de médicaments à des malades non hospitalisés Médicaments sous ATU, Médicaments en cours d’expérimentation Médicaments réservés à l’hôpital Autres activités : suivi thérapeutique par le dosage des médicaments, toxicologie d’urgence, stérilisation et hygiène….

3.2 Dispensation et pharmacien 2 types de dispensation en milieu hospitalier : Distribution globale Le service de soins dispose d’une armoire à pharmacie représentant un stockage de sécurité (3-4 jours d’utilisation) Dispensation individuelle (circulaire 666 du 30 janvier 1986 sur les pratiques de bonne dispensation en milieu hospitalier)

Distribution globale Rôles Retrouver facilement un produit Armoires à pharmacie : Locaux inaccessibles au public, fermés à clef et ne contenant que des médicaments Rôles Retrouver facilement un produit Assurer une bonne rotation du stock Assurer la conservation du médicament dans de bonnes conditions (lumière, température) Précautions à prendre Garder le conditionnement d’origine Veiller à ce que le nom du médicament ainsi que la date de péremption soient visibles Séparer les différents dosages d’un même médicament Différencier les produits à usage interne de ceux à usage externe Rangements des stupéfiants Dans un coffre fort avec une comptabilité stricte

Dispensation individuelle Délivrance directe par le service pharmaceutique à partir de l’ordonnance médicale, des médicaments nécessaires au traitement du malade. Souvent journalière : DJIN Permet d’accroître : la sécurité thérapeutique du malade par la validation pharmaceutique de la prescription D’améliorer sensiblement la gestion des stocks de médicaments De décharger le corps infirmier d’une tâche d’approvisionnement du service impliquant de nombreuses retranscription, sources d’erreurs, au profit des soins, de la surveillance et de la présence auprès des malades

3.3 Administration et infirmier L’infirmier, par sa présence privilégiée auprès du malade, occupe une place de choix pour suivre l’évolution de l’état des malades, noter toute observation permettant de juger de l’efficacité ou de la tolérance d’une thérapeutique médicamenteuse et d’instaurer, en quelque sorte un système d’alerte

3.3 Administration et infirmier Toute administration de médicament ne doit être effectuée que sur prescription médicale Toute administration de médicament à un malade doit être consignée de façon écrite Contrôle +++ avant administration (identité du patient, posologie, voie d’administration…)