TEST D’UNE SOLUTION LIBRE DE SYSTEME DE GESTION DE DONNEES CLINIQUES RENCONTRES DES 18 et 19 MAI 2011 ANGERS Institut de Cancérologie de l'Ouest Paul Papin TEST D’UNE SOLUTION LIBRE DE SYSTEME DE GESTION DE DONNEES CLINIQUES Guillaume DANTON IGR 18 mai 2011

Qu’est-ce qu’un logiciel libre ? Un logiciel est libre selon la Free Software Foundation s'il confère à son utilisateur quatre libertés : 0. la liberté d'exécuter le programme, pour tous les usages, 1. la liberté d'étudier le fonctionnement du programme et de l'adapter à ses besoins, 2. la liberté de redistribuer des copies du programme (ce qui implique la possibilité aussi bien de donner que de vendre des copies), 3. la liberté d'améliorer le programme et de distribuer ces améliorations au public, pour en faire profiter toute la communauté.

Les solutions libres : laquelle choisir Openclinica, super mais déjà présenté par ailleurs CaBIG : suite logicielle complète, spécialement adaptée aux cancers, sponsorisée par le NCI, différents outils utilisables indépendemment les uns des autres (enregistrement/randomisation (C3PR), calendrier patient (PSC), déclaration des AE (caAERS), labviewer…). MAIS le CDMS est extérieur à la suite

Les solutions libres : laquelle choisir Or je pensais tester un CDMS. Mais Pourquoi pas un CDMS compatible CaBIG ! On trouve sur le site CaBIG cette liste de 3 logiciels compatibles “out-of-the-box” : OpenClinica (encore…) RAVE (de medidata), inaccessible financièrement pour les CLCC C3D (cancer central clinical database), compatible uniquement ie6, 7, 8 → pas de test possible de chez moi Conclusion : test d'une autre solution Opensource

Les critères La solution devait : Être libre et gratuite être simple à tester/mettre en place Bénéficier de mise à jour récente Avoir une communauté (développeur et user) active Être multiplateforme

Comment trouver cette solution Recherche internet : http://www.medfloss.org/ http://www.phuse.eu/ http://nursingassistantguides.com/2009/50-successful-open-source-projects-that-are-changing-medicine/ http://mastersinhealthinformatics.com/2009/25-open-source-software-projects-that-are-changing-healthcare/ http://en.wikipedia.org/wiki/List_of_open_source_healthcare_software

Comment trouver cette solution Revue d'article : Could an Open-Source Clinical Trial Data-Management System Be What We Have All Been Looking For? Greg W. Fegan, Trudie A. Lang Heterogeneity prevails: the state of clinical trial data management in Europe -results of a survey of ECRIN centres - Kuchinke et al. Trials 2010, 11:79 Research Electronic Data Capture (REDCap) - A metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support – Harris et al. J Biomed Inform. 2009 April; 42(2): 377–381.

Liste des solutions trouvées Openclinica (…et toujours) ClinStudyWeb Clinical Study Tracker (mais plus pour monitoring) openCDMS php Easy Survey Package (phpESP) Caisis RANDI2 (équivalent TenAlea, uniquement randomisation/enregistrement) REDCap Spécialement pour le cancer mais windows seulement

OpenCDMS Technique Composé de plusieurs modules Écrit en java v1.5 Utilise apache/tomcat SGBD : testé avec IBM DB2, MySQL et MS SQL Server (devrait aussi marcher avec PostgreSQL) Les applications sont gérées en utilisant Java Webstart Composé de plusieurs modules Create Control Collect Web

OpenCDMS create

OpenCDMS create

OpenCDMS create

OpenCDMS create

OpenCDMS create

OpenCDMS create

OpenCDMS create

OpenCDMS create

OpenCDMS create Text : texte non editable Text entry Option entry : drop down ou list Numeric Date Check box Tableau (composé de variables ci-dessus) Calculated

OpenCDMS create

OpenCDMS create

Type de validations possibles Text Validation Rule Lower Limit: le nombre de lettres minimum que peut contenir la variable Upper Limit: le nombre de lettres maximum que peut contenir la variable Patterm: Utiliser une expression regulière pour restreindre la saisie Pattern Details: un court résumé de l’expression régulière utilisée. Integer/number Validation Rule Lower Limit: l’entier minimum qui peut être saisi. Upper Limit: l’entier maximum qui peut être saisi. Date Validation Rule Absolute Lower Limit: la date minimum qui peut être saisie. Absolute Upper Limit: la date maximum qui peut être saisie. Relative Lower Limit: l’écart par rapport à la date du jour qui spécifie la date minimum. Relative Upper Limit: l’écart par rapport à la date du jour qui spécifie la date maximum

OpenCDMS create Quelques outils complémentaires : Randomisation Statut des patients rapports

Gestion de la randomisation

Gestion des statuts des patients

Gestion des rapports

Validation de l’étude

OpenCDMS control Module d’administration d’OpenCDMS : Création de user Assignation des études Assignations des rôles Assignations des centres

OpenCDMS control

OpenCDMS collect

OpenCDMS collect

OpenCDMS web

Conclusion Les points positifs Ergonomie Plate-forme de test bien pensée Pas de programmation (ou si peu…) Possibilité de saisie en local/partiel (puis envoi vers la base après validation)

Conclusion Les points négatifs Pas de saisie en mode web (uniquement enregistrement), du moins pas dans le navigateur Obligation d’installation du client « collect » sur chaque poste Validations (très peu possible/peu lisible) Pas de gestion de queries Pas de monitoring/tracking (en dehors de rapports) Pas compatible CaBIG  Testeur fatigué de tester