PRESENTATION DU LOGICIEL CAPTURE SYSTEM (retour d’expériences) S. BOUDON F.LARRAS Groupe des DM des CLCC - Rencontres des 6 et 7 mai 2010, Marseille

Principaux modules de Capture System CS ADMINISTRATOR CS DESIGNER CS ENTRY CS CONFRONTATOR CS TEST CS EXPORT CS IMPORT CS REPORTER CS CODER

GENERALITES Structure de stockage de CS : 1 ligne par champ / patient => pas à penser aux structures de table au design => pas de panel - les champs ne sont créés pour un patient que si une donnée est saisie dedans ! - Pas de retour arrière + mais sauvegarde automatique des que qu’une action est faite (pas de perte car oubli de sauvegarder) + traçabilité plutôt bonne

CS ADMINISTRATOR Module servant à créer, gérer les études, les droits et les rôles des utilisateurs. Utilisation par activation/désactivation de droits / options + Utilisation simple - Interface avec CSONLINE (possibilité de supprimer un utilisateur apparaissant dans la piste d’audit, utilisateurs déclarés sous CSONLINE non visibles, réinitialisation des droits par défaut lors des migrations de version)

CS DESIGNER Module permettant la création des masques de saisie. Type de structure : Les données sont regroupées par page de CRF, et non par panel (variables de même thème, exemple CDISC) 2 types de page : - Démographie (page unique) - Examen biologique (page répétée à plusieurs reprises dans l’étude

CS DESIGNER Ecran principal

CS DESIGNER Numérisation des pages de CRF et importation dans CS Designer Création des pages + Reflet exact du CRF, rapidité (pas besoin de recréer entièrement la page)

CS DESIGNER Différents types de champ prédéfinis Propriétés du champ Création des champs 2 types de champs: champs saisis et champs calculés 1.champs saisis Format caractère Champs Associés à la codelist Yes/No Format Date / Heure Format numérique (Entier ou décimal) + Navigation conditionnelle: permet d’aller directement dans un champ en fonction de la valeur saisie  Gain de temps au niveau de la saisie (exemple si examen non réalisé, on va à la page suivante)

CS DESIGNER Différents types de champs calculés Création des champs 2.Champs calculés - Il est impossible de créer un champ calculé à partir de champs présents sur la même page répétée, mais à des visites différentes (Exemple : récupération de la dernière Date de visite si toutes les dates de visites sont sur la même page répétée)

CS DESIGNER Création de codelists - Pas de possibilité d’utiliser une sous codelist d’une codelist déjà existante

CS DESIGNER Groupes de champs Groupe comprenant plusieurs champs avec un thème commun (l’examen biologique dans notre exemple) + Facilitation au design: on peut créer autant d’occurrences du groupe qu’on le souhaite par simple « glissement » + Facilitation à l’export: possibilité de réaliser un export par groupes de champs (création d’une table d’export avec toutes les occurrences du groupe)

CS DESIGNER Possibilité de gérer de façon multiple les intitulés des champs, ajout de préfixes / suffixes Gestion multiple des intitulés des champs + Gestion simple et pratique pour créer, et vérifier l’ensemble des intitulés des champs d’une page

CS DESIGNER Assemblage des pages Assemblage des pages de CRF par glissement des pages précédemment crées + Possibilité de créer des pages ou visites optionnelles: apparition conditionnée par un test sur un champ clé

CS DESIGNER Compilation - Une fois l’étude passée en « EXPLOITATION », la compilation ne peut plus être réalisée en mode « DRAFT »

CS DESIGNER + Module assez simple d’utilisation, sans contrainte par rapport à la nature du CRF. Il s’adapte facilement à des études très variées + On peut tout faire ou presque. Par exemple, on peut facilement ajouter ou modifier le format des champs, même en cours d’étude - Pas d’alertes sur les modifications en cours d’étude: problèmes éventuels au niveau des tests ou de l’export

CS ENTRY Module servant à la saisie des données

CS ENTRY 3 Scenario de saisie possible (défini au moment du Design) -Simple saisie -Double saisie indépendante -Double saisie interactive Rq: eCRF : possibilité Saisie Mixte : online + saisie par opérateur (Entry) Scenario de saisie

CS ENTRY Ecran Général

CS ENTRY Création patient/centre

CS ENTRY Tracking des pages de CRF

CS ENTRY Le navigateur Verrouillage des pages : + Evite de modifier des données par erreur - Penser à verrouiller les pages pour exécution des tests Fenêtre d’information du champ courant : + information sur les propriétés du champ designé à la saisie

CS ENTRY Historique de saisie / champ + Traçabilité / contrôle de chaque donnée / champ / identification du champ modifié par couleur différente - Gestion des champs Vide à la première saisie => pas de raison de Modif de demandé si rempli la donnée par la suite Modification de la saisie : Accès F8 à l’historique de saisie par champ :

CS ENTRY Commentaires de saisie + Possibilité de renseigner un commentaire de saisie par champ / Champ identifié par couleur différente. + Possibilité d’ajout/suppression de Type de commentaire - En double saisie interactive le 2 ème opérateur n’a pas accès aux commentaires du 1 er opérateur.

CS ENTRY Commentaires de saisie gestion + Traçabilité / gestion centralisée. - Gestion chronophage pour le DM (1 par 1 – répétitif)

CS ENTRY + Saisie non bloquante (alerte si format attendu pas OK) + Navigation pratique pour les Op saisie - Gestion des commentaires de saisie par le DM pas optimale - les champs ne sont pas crées sous oracle pour un patient tant qu’ils sont vide (=> pas de raison de modification des vides) Résumé