Muriel Benedetto Marmilloud Conception et validation d’une instrumentation à usage unique pour la pose d’une prothèse de hanche Muriel Benedetto Marmilloud Biomet France

Remplacer intégralement l’utilisation d’un ancillaire métallique. L’idée Développer une instrumentation complète à usage unique pour l’arthroplastie de la hanche. Remplacer intégralement l’utilisation d’un ancillaire métallique.

Cahier des charges Les fonctionnalités demandées entraînent des exigences métallurgiques qui vont conditionner le choix du matériau Celles –ci devront également prendre en compte d’autres critères tels que le dessin de l ’instrument, sa fabrication,…. et son coût.

Exigences générales Bio-compatibilité Résistance à la stérilisation Gamma et vapeur Possibilité d’obtention d’état de surface lisse évitant la rétention de polluants Grande ténacité pour éviter les bris d’instruments et risques d’abandon de débris dans le patient Stabilité fonctionnelle : conserver dans le temps l’aspect, la morphologie, les propriétés d’usage

Exigences particulières La fonction de l’instrument détermine des exigences mécaniques particulières : Râpe : résistance à l ’usure (éviter les débris), grande qualité de coupe ou résistance à l’abrasion, aux déformations et aux risques de rupture, malgré une géométrie parfois complexe Impacteurs: résistance aux chocs, au matage Autres : résistance à la déformation , au matage Ces exigences doivent être traduites en grandeurs métallurgiques

La réponse du matériau 2U® Composition renforcée à base de polyarylamide Très haute rigidité Module d’élasticité > 23GPa Forte résistance aux contraintes mécaniques Résistance en flexion peut atteindre 400 Mpa Facilité de mise en œuvre, également en parois minces et formes complexes Faible retrait au moulage, très reproductible Excellent fini de surface Très résistant aux rayons Gamma et à la stérilisation vapeur IXEF®: compositions renforcées à base de polyarylamide • Très haute rigidité Module d'élasticité en traction jusqu'à 23 GPa à 20 °C. • Forte résistance aux contraintes mécaniques Contrainte de rupture en flexion pouvant atteindre 400 MPa à 20 °C. • Facilité de mise en oeuvre, également en parois minces Injectabilité aisée et productivité élevée même à haute teneur en fibres. • Faible retrait au moulage, très reproductible Précision de moulage, absence de retassures et respect de tolérances étroites. • Conception de pièces miniaturisées Rigidité, injectabilité en faibles épaisseurs et formes complexes. • Excellent fini de surface Aspect de surface impeccable pour des produits renforcés même à haute teneur en fibres de verre. • Très faible coefficient de dilatation thermique Valeur comparable à celles des métaux. • Propriétés thermo-mécaniques élevées Module en flexion à 140 °C jusqu'à 7 GPa. • Fluage extrêmement faible Déformation inférieure à 1% après 1000 h sous 50 MPa à 50 °C, par exemple, pour certaines formules.

1ère étape : validation du concept Râpes plastiques Moule d’injection

Essais au laboratoire d’anatomie 1ère étape : validation du concept Essais au laboratoire d’anatomie

1ère étape : validation du concept Tests biologiques et mécaniques  marquage CE Etude économique Etude de marché Environ 50 chirurgies ont été réalisées avec succès. Excellent retour des chirurgiens et du personnel hospitalier

2ème étape : Finalisation Design définitif des instruments Impacteur de tige Impacteur de tête

Injection

En salle blanche

Essais et validations Caractérisation physico-chimique complète Essais mécaniques Analyses de biocompatibilité Incidence de la stérilisation et stabilité dans le temps Validations : Injection Nettoyage final Conditionnement Stérilisation Gamma

Essais mécaniques Essai de flexion 3 points sur banc d’essai sur Râpes injectées, stérilisées Gamma et stérilisées vapeur : -5% entre les deux modes de stérilisation et les pièces d'origine mais Gamma > vapeur Contrôle de routine à réception des pièces injectées

Essais mécaniques Essais sur fémur en résine : la râpe casse avant le fémur ou l’on relève une contrainte maximum de Von Mises de 62MPa

Essais fonctionnels sur râpe Présences de zones d’abrasion Parfois quelques traces de perte matière Perte en masse non mesurable

Biocompatibilité Matériau sans antécédent pour une application similaire Données toxicologiques limitées Caractérisation chimique fournie par le fabricant insuffisante Or, Polymère, type considéré comme à risque les râpes sont en contact direct avec l’os, mais aussi le sang hypothèse : possible casse ou relargage de débris => contact permanent rattachement à des résultats de test chimique et biologique non envisageable Batterie complète de tests de biocompatibilité selon ISO 10993-1 Prise en compte de coefficients de sécurité maximums

Biocompatibilité Cytotoxicité NF EN ISO 10993-5 Toxicité systémique aigue NF EN ISO 10993-11 Test d’irritation cutanée NF EN ISO 10993-10 Test maximalisé de sensibilisation NF EN ISO 10993-10 Hémolyse NF EN ISO 10993-4 Génotoxicité : test d’AMES NF EN ISO 10993-3 Toxicité subchronique par implantation sous-cutanée - 28 jours Essai d’implantation NF EN ISO 10993-6 Caractérisation physico-chimique complète ISO 10993-18 & -19 rattachement à des résultats de test chimique et biologique non envisageable

Tests de performance Simulation de transport, Simulation de stockage en conditions extrêmes Test de maintien de la stérilité Test de maintien de la présentation aseptique rattachement à des résultats de test chimique et biologique non envisageable

Matériel Râpes avec manche ergonomique Tailles 1 à 9 gauche et droit Impacteur de tige Impacteur de tête Exception® Tiges d’essai Têtes d’essai

Les prochaines étapes Etude environnementale en cours Comparaison ancillaire 2U et traditionnel Analyse du cycle de vie Bio Intelligence service Travail sur le conditionnement des instruments Ergonomie Design Image

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