SUIVI DE LA SÉCURITÉ Brève introduction IX SUIVI DE LA SÉCURITÉ Brève introduction I. La notion de « pharmacovigilance » II. La notification des effets indésirables 1. Les critères de temps 2. La collecte et l’évaluation des informations 3. Le suivi ultérieur

Dispositions légales/délais stricts Communication : IX I. PHARMACOVIGILANCE Pharmacovigilance = communication systématique des effets indésirables après la commercialisation d’un médicament Dispositions légales/délais stricts Communication : - Au siège de l’entreprise pharmaceutique - Aux autorités (autorités fédérales – Directorat Général Médicaments) Le contrôle des médicaments, également dénommé « pharmacovigilance », signifie la notification et la collecte de tous les effets indésirables et ce, de façons organisée et conforme à la législation en la matière.

II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES 1. DÉLAIS IX II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES 1. DÉLAIS Qui rapporte ? Quoi ? À qui ? Dans quel délai ? Firme pharmaceutique Effet indésirable grave Autorités fédérales : DGM 15 jours calendrier Effet indésirable bénin Tenir à disposition dans un registre + rapports périodiques : - tous les 6 mois (2 ans après l’enregistrement) - Tous les ans (jusqu’à 5 ans après l’enregistrement) - Tous les 5 ans Médecins/ pharmaciens et dentistes Effets indésirables graves et bénins Autorités fédérales (DGM) et entreprise pharmaceutique Aucune limite, en complétant une fiche ou via un délégué médical La façon dont les effets indésirables doivent être rapportés après la commercialisation d’un produit est déterminée par la législation. Des délais stricts doivent ici aussi être respectés.

II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES 2a. COLLECTE DES INFORMATIONS IX II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES 2a. COLLECTE DES INFORMATIONS Lorsque les professionnels de la santé (médecins, pharmaciens, dentistes) sont confrontés à un effet indésirable, ils peuvent le notifier de différentes façons. D’une part directement aux autorités en complétant un document appelé la « fiche jaune » qui est mis à la disposition de tous les médecins. D’autre part, il peuvent communiquer l’effet indésirable à une personne de la firme pharmaceutique qui commercialise le médicament. Ils prennent parfois directement contact avec l’entreprise dans laquelle l’effet indésirable est traité par un collaborateur du service médical et au sujet duquel un rapport est rédigé. Ou ils signalent l’effet indésirable à un représentant qui est obligé de le communiquer au service médical de l’entreprise. Chaque collaborateur d’une firme pharmaceutique est tenu de signaler l’effet indésirable dès qu’il en est informé. Pour ce faire, chaque collaborateur suit une formation spécifique. Les rapports sont toujours rédigés par un membre du service médical (généralement un médecin) et contrôlés par le responsable du contrôle des médicaments (un médecin ou un pharmacien). Flux d’informations : * Vers les autorités, via la « Fiche Jaune » * Vers les titulaires de licences (titulaires d’enregistrement ou entreprises pharmaceutiques)

Le patient : initiales, âge, sexe, taille, poids IX II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES 2a. COLLECTE DES INFORMATIONS Quelles sont les informations collectées ? 1) Les données scientifiques nécessaires pour effectuer une évaluation correcte Le patient : initiales, âge, sexe, taille, poids L’effet indésirable : date d’apparition, description (par exemple par un rapport d’hospitalisation), résultats des tests, évolution, réapparition éventuelle de l’effet indésirable après reprise de la médication Le médicament : nom de la spécialité et/ou du composant actif, schéma de traitement, durée du traitement, indication 2) Les données administratives : Données de contact de la personne qui a notifié l’effet indésirable. Des informations complémentaires (les plus complètes possibles) si nécessaire De nombreuses informations sont collectées de façon structurée.

Le Centre Belge de Pharmacovigilance évalue: IX II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES 2b. ÉVALUATION DES INFORMATIONS COLLECTÉES Le Centre Belge de Pharmacovigilance évalue: Les notifications individuelles d’effets indésirables (notamment la causalité). Les rapports de synthèse périodiques. Les rapports de sécurité concernant un problème de sécurité spécifique (rédigés à la demande du Centre Belge de Pharmacovigilance) L’un des principaux éléments de l’évaluation détaillée des rapports individuels est la détermination du lien de cause à effet entre l’apparition de l’effet indésirable et la prise d’un médicament. Pour ce faire, les autorités consultent des experts (tant internes qu’externes) et se basent sur des critères spécifiques : - Le délai entre la prise du médicament suspect et l’apparition de l’effet indésirable - Le dechallenge ou l’évolution de l’effet après l’arrêt de prise du médicament suspect - Le rechallenge ou l’évolution après la reprise du médicament suspect - Autres causes possibles (maladies sous-jacentes, autres médicaments administrés) - Résultats des tests cliniques et biologiques - Expériences préalables avec le médicament suspect - Données issues d’autres services (littérature, autres notifications spontanées) Le lien de cause à effet est alors catalogué selon les critères de l’OMS : sûr – probable – possible – non classé – douteux – inclassable

II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES 3. SUIVI ULTÉRIEUR IX II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES 3. SUIVI ULTÉRIEUR En ce qui concerne le suivi ultérieur d’une notification individuelle, un feed-back est transmis : A. À la personne qui a notifié l’effet Relation de cause à effet Données de littérature B. Au titulaire de l’autorisation (titulaire de l’enregistrement, entreprise) Copie de la « fiche jaune » (rendue anonyme) s’il s’agit d’un effet indésirable grave C. Aux professionnels de la santé Publication mensuelle des rapports dans les Folia Pharmacotherapeutica (www.cbip.be) Le suivi des notifications des effets indésirables est assuré par les services des autorités fédérales, Directorat Général Médicaments (DGM).

II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES 3. SUIVI ULTÉRIEUR IX II. NOTIFICATION DES EFFETS INDÉSIRABLES 3. SUIVI ULTÉRIEUR D’éventuelles actions peuvent être entreprises dans le cadre du suivi ultérieur après une notification individuelle et les rapports de synthèse : A. Mesures imposées au titulaire de l’autorisation (enregistrement) : - Modification des notices - Restrictions d’utilisation du médicament - Retrait d’un médicament du marché après décision par le ministre de radiation ou de suspension de l’autorisation de commercialisation B. Demander des informations complémentaires ou un avis au(x) : - Groupe de travail Pharmacovigilance de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) - Autres Etats membres de l’UE C. Les informations sont communiquées aux professionnels de la santé et/ou aux patients Les autorités peuvent entreprendre certaines actions comme réponse aux notifications individuelles ou aux rapports périodiques qui sont établis. Ainsi, les notices peuvent être adaptées et l’utilisation d’un médicament peut parfois être limitée. S’il apparaît clairement que le patient peut courir un risque considérable, il sera décidé de retirer provisoirement ou définitivement le médicament du commerce. D’importantes informations sont également communiquées aux médecins, aux pharmaciens et/ou aux patients.