Installations en milieu médical Exigences de radioprotection NFC 15-160 (scanner) Mars 2011 Jean-Paul CHARLET GE Healthcare

Préambule La norme NF C 15-160 publiée en mars 2011 prend en compte: les grandeurs dosimétriques actuelles et les unités associées; l'évolution des appareils et de leurs applications; les modifications des réglementations relatives à la radioprotection et à l'environnement; La mise en œuvre de la norme nécessite l’application d’une décision de l’ASN. Cette décision comporte des points particuliers à appliquer dans certains cas : appareils mobiles à poste fixe, taux d’occupation des locaux annexes, planning d’entrée en application… L’arrêté du 22 aout 2013 homologue la décision qui abroge l’arrêté du 30 Aout 1991 et autorise l’application de la norme révisée publiée en mars 2011. La présente norme a pour objet de définir les conditions dans lesquelles les installations doivent être établies pour assurer à tout moment la sécurité des personnes contre les risques résultant de l'action des rayons X. Elle ne se substitue pas à la réglementation applicable.

Locaux L'installation doit être conforme à la réglementation en vigueur afin d'éviter les risques d'explosion et d'incendie. La surface du local doit respecter les exigences d'installation et permettre d'assurer les interventions techniques de maintenance conformément aux instructions écrites du fabricant ou de son représentant. Un espace libre de tout objet sans utilité pour les examens ou contrôles effectués, doit être assuré autour de l'appareil afin de prendre en compte la nature de l'activité et des modalités d'utilisation ou de maintenance des appareils. La justification des dimensions du local et de l'espace libre doit être jointe au rapport de conformité. La conception et l'exécution des installations doivent être confiées à des personnes qui ont les connaissances techniques et pratiques leur permettant de concevoir et d'exécuter ce travail conformément aux présentes exigences. La collaboration entre la PCR et l’installateur est impérative ainsi qu’avec l’ASN.

Signalisation Une signalisation lumineuse: Elle est fixe à la mise sous tension de l’installation radiologique. Signalisation complémentaire: Lorsque la durée d’émission d’X le permet, il est possible d’ajouter une signalisation fixe ou clignotante pendant l’émission du tube. Elle doit être initié à la phase de préparation X et ne doit pas être inferieure à 5 secondes en mode de fonctionnement continu. Dispositif de coupure d’urgence à verrouillage (contact fermé au repos) La signalisation de mise sous tension du générateur doit être reportée aux accès du local. La couleur est rouge dans le cas de norme de 1975 et de 1991 (§104.1.4). La couleur est au choix dans le cas de la norme de 2011. Il n’y a pas d’obligation de placer la signalisation lumineuse au dessus des portes d’accès. Il n’y a pas de signalisation aux accès infranchissables (déshabilloir avec serrure borgne ou verrou dans la salle du générateur). La signalisation d’émission de rayonnement X doit fonctionner au moins 5s. Cette signalisation est asservie à la phase de préparation (lancement d’anode). Cette signalisation est obligatoire avec la norme de 2011 et la décision 349 qui indique au §4.1 de l’annexe « sauf impossibilité technique… ». Elle n’est pas obligatoire avec les normes de 1975 et 1991. Dans le cas ou l’utilisateur choisi d’utiliser la norme NFC 15-160 de mars 2011, ces deux signalisations doivent aussi être reportées dans le local de manière visible par le personnel (décision 349 §4.2). L’emplacement de ces deux voyants est libre. Il est intéressant de placer la signalisation à hauteur des yeux plutôt qu’au dessus des accès Dispositif à verrouillage ne signifie pas qu’il y a une clé Dans le cas de plusieurs générateurs dans la même salle, l’arrêt d’urgence

Risque Electrique L'installation électrique doit être prévue, réalisée et vérifiée pour répondre aux caractéristiques du générateur. L'alimentation électrique de tout équipement de radiologie doit se faire par une ligne dédiée. Toute installation électrique doit être munie d'un organe de sectionnement permettant de couper simultanément le courant dans les conducteurs actifs. Ce dispositif ne doit commander aucun autre appareil. La commande de l'appareil de coupure doit être placée dans un endroit du local d'utilisation qui soit très accessible, parfaitement connu du personnel et facilement repérable. Les positions "MARCHE" et "ARRÊT" doivent figurer en toutes lettres, ou par l'intermédiaire de symboles normalisés.

Règles de protection La protection est à établir en fonction des critères : définissant l'utilisation de l'appareil (la charge de travail W exprimée en mA·min/semaine, en fonction du domaine d'utilisation; relatifs aux parois à considérer en fonction des rayonnements primaire, diffusés et de fuite; résultant des positions du tube radiogène et de l'orientation du faisceau; d'affectation des espaces et locaux voisins; Le coefficient T est choisi égal à 1 quel que soit la nature du local adjacent. relatifs aux limites d'exposition fixées par voie réglementaire. Le T=1 est en relation avec le fait que l’arrêté zonage n’ait pas défini de coefficient d’affectation des locaux adjacents.

Données de base Dans le cas où plusieurs tubes radiogènes sont présents dans le même local, la protection est à établir selon les situations les plus défavorables. Le but de la norme est de déterminer des épaisseurs de plomb ou de béton appropriées à la protection. Il ne faut pas négliger le calcul de la protection coté sol et plafond. Le plomb doit être d'une pureté minimale de 99,97 %. Le béton considéré est le béton de densité 2,35. Attention aux commutations électriques dans le cas de plusieurs équipements dans une même salle

Méthode de calcul Trois types de rayonnement a considérer: Rayonnement de fuite Trois types de rayonnement a considérer: - le rayonnement primaire - le rayonnement diffusé - le rayonnement de fuite Trois étapes (pour chaque type de rayonnement) : 1) détermination du débit d'équivalent de dose en un point donné d'un lieu occupé sans écran protecteur 2) détermination du facteur d'atténuation F 3) détermination de l'épaisseur théorique de plomb correspondant au facteur F Les trois composantes, Fp, Fs et Fg dépendent, en particulier, de la charge de travail W. Elles sont issues de formules de calcul. Elles permettent de définir les épaisseurs de plomb nécessaires à la radioprotection du local Rayonnement diffusé Rayonnement Diffusé Rayonnement primaire

Exemple du scanner Disposer des caractéristiques techniques du dispositif médical et du plan du local à étudier avec ou sans le positionnement de l’équipement. Connaitre la nature exacte des parois du local et des composants (vitre plombée, porte). Ces informations doivent provenir d’un DOE. Déterminer l’activité (W) de la semaine de référence qui sera retenue pour le calcul Fixer, à partir de la réglementation en vigueur, le débit d’équivalent de dose maximal. Déterminer les facteurs d’atténuation nécessaires pour réduire le débit d’équivalent de dose dû aux rayonnement incidents diffusés et de fuite. Il n’y a pas de calcul de facteur d’atténuation pour le rayonnement primaire dans le cas du scanner. Déduire l’épaisseur théorique de protection (équivalent plomb) pour toutes les parois ( à minima 6). Documenter les résultats dans la note de calcul. Préparer éventuellement le rapport de conformité. Le plan de la salle existante n’est pas toujours actualisé. Ce document n’est pas un DOE

La norme Détermination de H (débit d’équivalent de dose en un point donné d’un lieu sans écran protecteur) Code du travail ou arrêté zonage ? Le choix sera nécessaire notamment pour fixer la limite du poste de commande d’un scanner Le code du travail est plus restrictif que l’arrêté zonage

Charge de travail : W La charge de travail est choisie pour la semaine de référence où la production de rayons X est la plus élevée. Il est facile sur un équipement existant de déterminer la semaine de référence ou la production d’X sera la plus élevée. La norme fournit une valeur indicative fixée à 30 000 mA.min/semaine. En pratique, W correspond à la sommation de la charge (exprimée en mAs) de toutes les expositions réalisées pendant la semaine de référence et divisée par 60 pour l'exprimer en mA.min. Il suffit de dresser un tableau avec les types d’examens pratiqués, les constantes, les modes d’acquisition et d’en déduire l’activité réaliste d’une semaine de 40h par exemple. Il est intéressant de constater que ce tableau donne aussi une information sur la haute tension maximale utilisée (HT max utilisée). Il n’est pas facile de déterminer la charge de travail en utilisant l’activité Attention de ne pas tomber dans l’excès avec les kV La valeur de 30000 mA.min/semaine est excessive Il est préférable de calculer cette activité si le matériel est existant (achat d’un deuxième équipement ou remplacement) W

Données constructeur Hauteur à l’isocentre : 1016 mm Foyer à l’isocentre b : 541 mm Collimation : 40 mm k = 0,00032 HT nominale : 140 kV Filtration équivalente: 7 mm aluminium b isocentre Attention : la relation entre le nombre de détecteur et le nombre de barrettes n’est pas valable pour tous les scanners. Il est préférable d’utiliser la formule de calcul utilisant la largeur de faisceau : k= 0,002× (l(cm)/25 cm)

Données du site B A C D Vue de dessus Vue en coupe d d Hauteur Sous Plafond : 3300mm Epaisseur des dalles : 200mm d A C D Vue de dessus Vue en coupe

Calcul de Fs Le rendement R Le facteur d’occupation T sera systématiquement pris égal à 1 Sauf s’il est fourni par le constructeur, le rendement se détermine à partir d’une des courbes de la figure 2. Le rendement dépend de la haute tension maximale utilisée et de la filtration. Dans l’exemple qui nous intéresse, la filtration est de 7 mm d’aluminium (cas des scanners) et la HT max utilisée est de 120 kV. Le rendement R trouvé est de 4,8. A une distance de 2m, Fs = 1342 6 5 4 3 2 La décision n’est pas très précise sur le sujet du T=1 120

Calcul de Fg c = d dans le cas du scanner Cg = 1 par défaut. Le constructeur peut fournir une valeur < à 1. Q = 900 par défaut pour le scanner. Le constructeur peut fournir une valeur différente supérieure ou inférieure. f (facteur de correction) est déterminé sur un ensemble de courbe. En extrapolant une courbe à 140 kV et en y reportant la HT max utilisée , l’intersection induit un facteur de correction de 0,6. Dans l’exemple, à 2m, Fg = 170 0,6 140kV Ne pas hésiter à extrapoler les données des courbes

Détermination de la protection (diffusé) L’épaisseur de plomb pour le rayonnement diffusé est obtenue à partir des courbes de la fig. 4. Fs = 1342 La lecture sur la courbe à 120kV (HT max utilisée ) donne 1,9 mm d’épaisseur de plomb. La précision au centième de mm n’est pas nécessaire. La lecture du facteur d’atténuation sur l’échelle logarithmique se fait de façon approchée. Elle est source d’erreur dans la plupart des calculs. L’épaisseur de plomb minimale obtenue avec un Fs de 1342 est de 1,9 mm (es). 150kV 120kV Manque de précision sur les courbes Log 100kV 2000 60kV 80kV 70kV 90kV

Détermination de la protection (fuite) L’épaisseur de plomb pour le rayonnement de fuite est obtenue à partir des courbes de la fig. 8. Fg = 170 La lecture sur la courbe à 150kV, courbe immédiatement supérieure à 120kV (HT max utilisée ) donne 2 mm d’épaisseur de plomb. La précision au centième de mm n’est pas nécessaire. La valeur d’épaisseur de plomb minimale obtenue avec un Fg de 170 est de 2 mm (eg). 200 1 3 5

Détermination de la protection totale Les épaisseurs de protection sont calculées uniquement si F > à 1 Si les épaisseurs des écrans de protection déduites des facteurs Fs et Fg diffèrent par moins d’une épaisseur de déci-transmission, une épaisseur de demi-transmission doit être ajoutée à la plus forte des deux valeurs pour obtenir l'épaisseur de l'écran de protection secondaire. Si les épaisseurs des écrans de protection déduites des facteurs Fs et Fg diffèrent par au moins une épaisseur de déci-transmission, la plus élevée des deux épaisseurs suffit. Si | es – eg | < CDA 1/10 Pb, on ajoute une CDA1/2 à max (es , eg) | 1,9 – 2 | = 0,1 . 0,1 < à 0,99 max (es , eg) = 2 e = 2 + 0,3 = 2,3 mm Si | es – eg | > CDA 1/10 Pb, on garde la valeur max (es , eg). Ce n’est pas le cas de l’exemple Globalement, en scanner, on ajoute systématiquement 0.3mm de plomb.

Note de calcul La justification du choix des valeurs W (et R) doit être fournie avec la note de calcul. Une note de calcul récapitule les différents paramètres ayant été utilisés pour calculer les épaisseurs de protection des parois. N’importe qui peut faire une note de calcul Cette note précisera en particulier: la charge de travail W retenue (mA.min/semaine), le facteur d'orientation R, la largeur du faisceau pour le scanner le rendement du tube R (mSv.m2/mA.min) le coefficient k (m²), le facteur Q (mA.min/h), l'épaisseur et la nature des matériaux constituant les différentes parois les hauteurs et/ou surfaces à protéger.

Atténuation par les parois Toutes les parois doivent être conçues et réalisées de façon telle que les équivalents de dose aux points pour lesquels la protection est calculée soient au plus égaux aux valeurs réglementaires à ne pas dépasser, aucun des aménagements postérieurs à la détermination de l'épaisseur de plomb ne devant réduire l'efficacité de la protection. Les sas, orifices techniques et toute autre ouverture doivent être prévus de telle sorte que la protection reste suffisante. Les surfaces et épaisseurs des matériaux atténuants à déterminer sont celles qui assurent la protection en tous points des parois latérales situés entre 0 et au minimum 2 m au-dessus du sol des lieux à protéger, y compris le poste de commande, et cela, quels qu'en soient leurs niveaux. Il est nécessaire de justifier la limitation de cette protection à 2 m. La hauteur de protection pour un scanner est généralement suffisante dès 2.5m. 2,5 m Justification de la hauteur de radioprotection à 2 m : taille des personnes, position du tube Rx, courbes isodoses, nature des parois, etc…

Justification L'épaisseur retenue doit être supérieure ou égale à l'épaisseur calculée quels que soient les matériaux utilisés et en tenant compte des épaisseurs disponibles. Il peut être utile de justifier l’épaisseur d’une porte plombée lorsque le calcul amène sur un dépassement de la protection existante. Exemple: la porte en place est réalisée avec 2mm de plomb. Le calcul théorique est de 2.2mm de plomb. Plutôt que d’ajouter du plomb sur la porte, il est possible de justifier son maintien en l’état en utilisant les courbes isodoses de l’équipement.

Equivalence L‘annexe I de la norme donne les équivalents d'atténuation en fonction de la nature du matériau atténuateur et de la tension maximale du générateur et de sa filtration. Lorsque d'autres matériaux non précisés dans le tableau de la norme sont employés, il est impératif de s'assurer de leur équivalence en plomb pour les tensions spécifiées. Il faut justifier de ses sources en cas d’utilisation de tableau d’équivalence Dans certains cas, le fabriquant du matériaux fournit l’équivalence plomb. C’est le cas de Knauf Safebord pour ses plaques de plâtre au sulfate de Baryum. Corning fournit aussi les équivalences du verre anti-rayonnement au Baryum Plomb. Il est possible de calculer de manière simple les équivalences pour des matériaux fréquemment utilisés dans la construction comme le parpaing plein, le parpaing creux, le Placoplatre, etc.

Le plan de la salle Le plan remis gracieusement est conforme à la norme de mars 2011 (§4.5) et à la décision 349 (Annexe §4). Le détenteur de l’autorisation ou la PCR peut apporter à ce plan les modifications qu’il souhaite. Il n’existe pas d’obligation réglementaire de réalisation de ce plan par le constructeur ou l’installateur. Le plan au 1/50e doit refléter la destination des locaux attenants, les dispositifs de protection (paravents), la localisation des arrêts d’urgence, la localisation des dispositifs de signalisations, la nature et l’épaisseur des matériaux composants le local, l’implantation des appareils, les positions extrêmes des têtes radiogènes et la limite de la zone d’intervention. La notation zone réglementée (ZR) et les zones non réglementées (ZNR) qui doit apparaitre sur le plan, est laissée à l’appréciation du responsable de la radioprotection du site ou de sa PCR. Elle correspond au zonage radiologique (arrêté de 2006). Les équivalences plomb ne sont pas reportées sur le plan

Vérification des installations Un rapport de conformité à la norme doit être établi. Celui-ci doit comporter notamment la note de calcul, le plan de l’installation sur lequel seront précisés les points de mesures, ainsi que la justification des dimensions de la salle et des espaces libres. La PCR interne ou externe peut le faire, comme le chef d’entreprise ou le responsable de l’activité nucléaire du site. L’OA a aussi cette possibilité. Les fantômes sont définis dans la norme. La conformité à la norme doit être vérifiée par des mesures selon les conditions pour lesquelles le calcul a été effectué et en présence de milieu diffusant. En outre, toute modification d'un des éléments déterminants doit donner lieu à une nouvelle vérification de la conformité à la norme. La conformité d’une installation relève du responsable de l’activité nucléaire Le rapport de conformité quelque soit la norme utilisée est exigible lors du contrôle de radioprotection Dans les anciennes normes, il s’agissait du rapport de vérification La conformité d’une installation relève du responsable de l’activité nucléaire. Article R4451-7 du code du travail « L'employeur prend les mesures générales administratives et techniques, notamment en matière d'organisation du travail et de conditions de travail, nécessaires pour assurer la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles susceptibles d'être causés par l'exposition aux rayonnements ionisants résultant des activités ou des interventions mentionnées à l'article R. 4451-1 ainsi que de celles mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 4451-2.

Points importants Le détenteur d’un générateur de rayons X doit définir au préalable quelle norme d’installation il souhaite appliquer : mars 2011 ou novembre 1975 ? Le choix effectué définira la liste des documents à fournir la méthodologie de contrôle. La possibilité offerte à l’utilisateur de choisir son référentiel normatif impliquera de calculer la radioprotection du local. La norme de 1975 et celle de 1991 du domaine médical et vétérinaire laisse le choix entre la méthode analytique et la méthode simplifiée. La norme de 2011 impose d’autres contraintes comme la note de calcul. Un changement de référentiel impose des travaux de mise en conformité (signalisation lumineuse par exemple). Pour réaliser une note de calcul aboutie dans sa version de 2011, l’utilisateur (ou sa PCR) doit impérativement fournir les éléments prévisionnels comme l’activité (W en mA.min/semaine), la haute tension utilisée pour le calcul (kV), la nature et l’épaisseur des parois du local. Une note de calcul incluse dans le dossier de conformité doit être finalisée. Une note de calcul destinée à l’évaluation des travaux de radioprotection ne peut servir à justifier la conformité du local. Pour apprécier correctement la radioprotection, une vue en coupe du site est nécessaire si les niveaux de sol extérieurs sont différents de ceux du local d’examen. La couleur de la signalisation lumineuse est laissée au choix de l’utilisateur. Connaître les normes électriques (signalisation), le code du travail (ventilation des locaux, largeur de passage, le code de la santé publique, etc. L’armoire électrique doit être accessible et consignable. Couleur de la signalisation de présence dans les déshabilloirs

Exigences de radioprotection Médecine Nucléaire NFC 15-160 Mars 2011 Jean-Paul CHARLET GE Healthcare

Projet SPECT CT Le SPECT-CT est à la fois une machine de scintigraphie et une machine de tomodensitométrie, qui permet de mesurer l'absorption des rayons X par les tissus humains, et qui réunit les techniques de la tomographie numérisée à émission de photon unique et les techniques de la tomographie numérisée classique. Il s'agit donc d'une technologie hybride de pointe qui associe une imagerie fonctionnelle, par le SPECT, et une imagerie anatomique et morphologique, par le CT. Le calcul consistera à comparer la radioprotection nécessaire avec les rayons X et les radionucléides injectés.

Hypothèses de calcul Les informations permettant les calculs avec les radionucléides sont issues du guide pratique Radionucléides et Radioprotection de Delcroix, Guerre et Leblanc chez EDP Sciences. Les valeurs de débit de dose retenues sont celles qui correspondent à l’exposition externe avec une source ponctuelle. Le choix s’est porté sur la dose en profondeur due aux rayons gamma. Dans le cas le plus défavorable, il y a trois patients par heure. Pour la partie radionucléide seule, le Tc99m est généralement utilisé dans une grande majorité de cas. Les examens utilisant d’autres radionucléides comme le Tl201, l’I123, l’In111 ou l’I131 ne sont pas retenus pour le calcul de radioprotection. L’activité injectée est supposée de 900 MBq par patient adulte. L’énergie du TC99m est de 141 keV. La décroissance du Tc99m n’est pas prise en compte. La densité du plomb est de 11,34 g/cm3 Pour la partie scanner (CT), les données techniques ci-dessous ont servi au calcul de radioprotection HT nominale : 140 kV filtration : 7mm Alu HT utilisée : 120 kV Collimation : 20mm k=0.00016 Distance du foyer au milieu de diffusion : 541mm Hauteur de l’isocentre : 1028mm Cg=1 mSv.m²/h f=0.6 T=1 pour toutes les parois Q=900 mA.mn/h

Calcul de l’activité Faire attention au nombre d’examen par jour et/ou par semaine. L’ activité retenue pour le calcul théorique est de 6250 mA.min par semaine. Cette activité est issue d’équipements déjà installés. Le calcul est réalisé pour la protection du public (Hmax = 0.02 mSv/sem) derrière chaque paroi. Une deuxième note est réalisée au double de l’activité soit 15000 mA.min/semaine.

Détail de l’installation C Les distances pour le calcul avec radionucléide partent de la croix rouge et pour le CT de la croix bleue (isocentre).  3573  D B A E : Plafond F : Sol

Calcul avec radionucléide Le calcul derrière la paroi est réalisé sans atténuation (règle du carré de la distance). La décroissance n’est pas retenue. Les ? Indique une méconnaissance de la nature de la protection existante. Les équivalences plomb des matériaux sont issues d’un calcul d’atténuation faisant intervenir la masse volumique du matériaux

Note de calcul 1

Note de calcul 2

Projet PET CT Le calcul consistera à comparer la radioprotection nécessaire avec les rayons X et le radionucléide injecté. La collimation du scanner peut varié selon l’option choisie 20 ou 40 mm.

Hypothèses de calcul La base de calcul donnée par le client pour le TEP est la suivante : 20 patients par jour, 30mn par patient Pour le calcul, l’activité retenue de F18 injectée par patient est de 370 MBq.   Les caractéristiques du Fluor 18 sont les suivantes : Intensité d’émission (%) : 194 Energie γ (KeV) : 511 Le débit de dose indiqué à 1 m est de 19 (µSv/h) ce qui correspond à 137 MBq La densité du parpaing plein retenue est de 1,7 g/cm3 . La densité du plomb retenue est de 11.35 g/cm3 Il n’est pas tenu compte de la décroissance du fluor pour le calcul, ni des étapes de mise en place du patient. Les calculs ont été effectués avec une destination des espaces contigus existants classés soit en zone publique (parking ambulance, salle gamma), soit en zone surveillée (couloir d’accès patient injectés, salle de contrôle). Attention aux limites fixées dans les zones attenantes (projet de décision ASN)

Calcul de l’activité L’ activité retenue pour le calcul théorique est de 14900 mA.min par semaine. Cette activité est issue d’équipements déjà installés. Le calcul est réalisé pour la protection du public (Hmax = 0.02 mSv/sem) derrière chaque paroi.

Détail de l’installation Les distances pour le calcul avec radionucléide partent de la croix rouge et pour le CT de la croix bleue (isocentre). L’épaisseur théorique de la paroi sur le plan est incluse dans la distance de calcul.

Calcul avec radionucléide Le calcul derrière la paroi est réalisé sans atténuation (règle du carré de la distance). La décroissance n’est pas retenue. Les équivalences plomb des matériaux sont issues d’un calcul d’atténuation faisant intervenir la masse volumique du matériaux. Dans le projet de décision concernant l’aménagement des locaux de MN, les articles 6 et 7 précisent que la conception des locaux doit respecter la limite de ZS (poste de commande) et ZP (zone attenantes).

Note de calcul CT1 Variation selon la largeur de collimation

Note de calcul CT2

Recommandations La note de calcul ne porte que sur le Rx mais l’évolution de la législation portera aussi sur le radionucléide Nécessité de comparer la protection avec radionucléide et Rx Ecrire ses hypothèses de calcul. Attention à la position du patient dans l’équipement (isocentre différent) Etc………..