Colloque national Gynécologie et Société 14 novembre 2014 L'IVG médicamenteuse: Une technique qui a fait évoluer la loi Syngof Dr E. Aubény, AFC, Paris Colloque national Gynécologie et Société 14 novembre 2014

L’IVG médicamenteuse et la loi 1983 premiers essais de la mifépristone dans l'IVG médicamenteuse Technique complètement nouvelle: pas de modèle Autorités de santé vont appliquer aux IVG médicamenteuses les mêmes règles que pour IVG chirurgicale IVG médicamenteuses réalisées uniquement dans établissements de santé (comme IVG chirurgicales), avec hospitalisation de courte durée Dr E.Aubény, Paris

L’IVG médicamenteuse et la loi 1993 AMM pour l’IVG médicamenteuse < 49 JA va dans ce sens J1 prise 600 mg Mifégyne® devant médecin, dans établissement de santé, départ immédiat de la patiente (Mifégyne® sous régime des stupéfiants) 36 à 48h plus tard, retour à l'établissement de santé pour prise du misoprostol par voie orale, suivie d’une surveillance de 3h dans cet établissement 10 jours plus tard, visite de contrôle toujours dans ce même établissement de santé Au total 3 consultations et 3 déplacements pour la patiente IVG médicamenteuse une procédure lourde Mais l’expérience clinique va faire évoluer la méthode, entrainant des modifications règlementaires Dr E. Aubény, Paris

L’IVG médicamenteuse et la loi en 2002, après 12 ans de pratique, des milliers d’IVG médicamenteuses pratiquées sans problème, il est apparu que: misoprostol: très bien toléré hémorragies extrêmement rares le jour de prise misoprostol, pas cataclysmiques. Les hémorragies surviennent en général plus tardivement douleurs peuvent être traitées par calmants utilisés en ville 35% des expulsions avaient lieu en dehors établissements de santé, seulement 65% des expulsions pendant les 3h de surveillance Donc pas nécessité de garder les patientes dans un établissement de santé après la prise du misoprostol, d’où Possibilité IVG médicamenteuses en dehors de ceux-ci Dr E. Aubény, Paris

L’IVG médicamenteuse et la loi: première évolution Ces nouvelles données cliniques amènent à changer la loi Loi du 4 juillet 2001 autorise médecins à pratiquer IVG en ville < 49 JA « dans le cadre d’une convention conclue entre le praticien et un établissement de santé dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat » Le décret publié le 1er juillet 2004, modifiant le code de la santé publique - fixe les règles pour l’accréditation des médecins pour achat par médecins Mifégyne® en pharmacie( ne suit plus la législation sur les stupéfiants - confie à la HAS, les modalités du suivi des patientes Décret de mai 2009 autorise centres de planification à réaliser IVG médicamenteuses Dr E. Aubény, Paris

L’IVG médicamenteuse et la loi: première évolution La réalisation de l’IVG médicamenteuse devient: J1 prise 600 mg Mifégyne® devant médecin, dans établissement de santé ou cabinet du médecin, départ immédiat de la patiente 36 à 48h plus tard, retour à l'établissement de santé pour prise du misoprostol par voie orale, départ immédiat de la patiente 10 jours plus tard, visite de contrôle toujours dans ce même établissement de santé Dr E. Aubény, Paris

L’IVG médicamenteuse et la loi: deuxième évolution La prise du misoprostol dans le cabinet du médecin avec un départ immédiat de la patiente avait été autorisée en 2004, mais l'expérience montre que l'expulsion peut se produire sur le chemin du retour HAS dans ses recommandations de décembre 2010 autorise la prise du misoprostol à la maison . Celui-ci est remis à la patiente lors de la prise de la mifépristone pour être pris 36 à 48 h plus tard chez elle Précautions: Femmes pouvant rejoindre établissement hospitalier en une heure, explications données, ordonnances en cas douleurs, contraception… Évolution de l’IVG médicamenteuse mais très encadrée par législateur et administration Dr E. Aubény, Paris

L’IVG médicamenteuse et la loi: deuxième évolution La réalisation de l’IVG médicamenteuse devient: J1 prise 600 mg Mifégyne® devant médecin, dans établissement de santé ou cabinet du médecin, départ immédiat de la patiente avec le misoprostol à prendre 36 à 48 h plus tard chez elle 10 jours plus tard, visite de contrôle toujours dans ce même établissement de santé Allègement de la méthode: 2 consultation au lieu de 3 Dr E. Aubény, Paris

L’IVG médicamenteuse et la loi Résultats de loi 2001, décret 2004, recommandations HAS En 2012 59 % des IVG sont médicamenteuses en France métropolitaine 15 % dans cabinets médicaux, 1 % dans centres médicaux Sécurité: pas d’accidents graves signalés Patiente - évite déplacement - peut choisir lieu et jour de son IVG, ses accompagnants Médecin: plus d’explications+++, consultations longues Etablissement de santé: diminution de l’hospitalisation *Dress juin 2014 Dr E. Aubény, Paris

L’IVG médicamenteuse et la loi: troisième évolution Contrôle de l’efficacité de la méthode par dosage des βHCG Etudes ont montré taux* βHCG diminue très rapidement après la prise du misoprostol; 24h apres cette prise le taux  de 70%, après 2 semaines  de 99% Dès 2003, un essai** montre qu’un taux résiduel dans le sang de 20 % de βHCG entre J 6 et J 15 après prise du misoprostol, signe un succès avec une fiabilité de 99,5% Cette technique peut remplacer avantageusement l’échographie dans contrôle de la méthode, celle-ci étant parfois peu satisfaisante car difficile à interpréter, entraînant souvent des aspirations inutiles *Honkanen H. et al. The kineticof serum βHCG. Hum reprod 2002;17: 2315-19 * *Fiala C. Verifying the effectiveness of medical abortion: ultrasound versus βHCG testing. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2003;109:190-5. Dr E. Aubény, Paris

L’IVG médicamenteuse et la loi Chute des βHCG après arrêt grossesse

L’IVG médicamenteuse et la loi: troisième évolution HAS dans ses recommandations 2010 accrédite cette technique de contrôle: « Le contrôle peut être fait par la clinique, échographie et/ou dosage βHCG » En pratique dosage des βHCG plasmatiques ou urinaires peut être fait le jour de la prise de la mifépristone et 5 à 10 jours après Comparaison des dosages, en appliquant la règle des 20%, permet de connaître rapidement résultat du traitement Plus facile à réaliser qu’échographie Moins coûteux qu’échographie Peut être interprété facilement par la patiente Dr E. Aubény, Paris

L’IVG médicamenteuse et la loi: troisième évolution D’où possibilité du contrôle de l’efficacité du traitement par la patient, chez elle Des tests* urinaires sensibles à partir de 1000 unités (tests de basse sensibilité) sont confiés aux patientes le jour de la prise de la mifepristone pour être faits chez elles, 15 jours plus tard En effet 15 jours après la prise de mifépristone le taux urinaire des βHCG pour grossesse < 63 JA est au-dessous 1000 unités Test négatif à 1000 unités de βHCG  succès de la méthode Test positif à 1000 unités de βHCG  échec de la méthode Donc contrôle de l’efficacité du traitement par patiente(sauf pour grossesse < 1000 unités) *Tests Duo, CheckTOP Dr E. Aubény, Paris

Test urinaire à réaliser à domicile Confirme le résultat d’IVG jusqu’à 9 SA & fausses couches spontanées Détection d’un taux de βHCG ≥ 1000 mUI/ml Source: notice CheckTOP – Juillet 2014

Mode d’utilisation Test à faire 10 à 20 jours après prise de Mifégyne® ou après FCS Lecture du résultat en 5 à 10 minutes Interprétation du résultat Résultat + Echec IVG ou incomplète ou pas de FCS Résultat – Confirme l’IVG ou FCS Source: notice CheckTOP – Juillet 2014

L’IVG médicamenteuse et la loi: troisième évolution Cette possibilité a fait évoluer la notion de consultation de contrôle: possibilité de la remplacer par un dosage des βHCG urinaires ? A partir 2010 de nombreux essais ont été faits dans ce sens 2012. Essai sur 943 patientes* Test urinaire positif à 1000 βHCG, remis jour de mifépristone, 15 jours après misoprostol à la maison + appel téléphonique du centre à cette date Résultats 10 patientes se présentèrent avant l’appel téléphonique du centre 656 furent contactées (70%) - 573 avaient un test négatif (87%). Pas de faux négatifs - 83 avaient un test positif (13%) dont 3 grossesses évolutives 277 ne purent pas être contactées (30 %), similaire à taux de contrôle au centre, 2 grossesses évolutives retrouvées dans hôpitaux de la région) L’addition d’un appel téléphonique et d’un test urinaire de basse sensibilité est une méthode adaptée au suivi des avortements précoces médicamenteux *Michie L, Cameron S. et all. Simplified follow –up after early medical abortion…Contraception 89 (2014) 440-445 Dr Elisabeth AUBENY – Paris

L’IVG médicamenteuse et la loi: troisième évolution Un autre essai*, sous presse, va dans le même sens. Contrôle par test urinaire + disparition des signes sympathiques de grossesse. Appel téléphonique par la patiente uniquement en cas de problème 1791 patientes furent inclus1726 (96%) patientes choisirent ce type de contrôle signes cliniques d'une grossesse évolutive + un test urinaire Appel téléphonique de la patiente uniquement en cas de problème 32 (2%) firent une visite non prévue au centre 188 (11%) téléphonèrent au centre pour complications ou résultat de leurs tests 8 (0,5%) reconnurent une grossesse évolutive: 4 se présentèrent dans les 4 semaines. 2 après 4 semaines: une avec un test positif, une avec un test faussement négatif Conclusion Les femmes plébiscitent un contrôle à la maison Les grossesses évolutives sont très largement reconnues à temps Cameron S.T. Glasier A. et all. Les femmes sont-elles capables de reconnaître le succès d’un avortement médicamenteux précoce? Contraception XX (2014) XXX-XXX Dr Elisabeth AUBENY, Paris

L’IVG médicamenteuse et la loi: troisième évolution Le contrôle de l’efficacité de la méthode par les βHCG soit par dosage plasmatique soit par un dosage urinaire est fiable, facile à faire et à lire par la patiente Faut-il maintenir une visite de contrôle chez le médecin ? 18 % à 30% patientes ne viennent pas à cette visite*et ne font aucun contrôle se fiant en général aux métrorragies Mettre celle-ci optionnelle ? -En demandant systématiquement un contrôle βHCG en laboratoire ou par la patiente chez elle avec un test urinaire + avec appel téléphonique de la patiente si problèmes? En proposant systématiquement une visite car certaines patientes ont envie de parler de leur IVG ou contraception Cette proposition éviterait peut-être l’absence total de contrôle par certaines patientes qui se fient uniquement à leurs ressentis Un contrôle par βHCG ou échographie doit être exigé: si pas de visite chez le médecin *HAS 2010 Dr Elisabeth AUBENY, Paris

L’IVG médicamenteuse et la loi Il est des cas où l’avortement médicamenteux n’a pas fait modifier la loi, mais permet de la contourner et de sauver des vies « Women on Wawes» dans les pays où l’avortement est interdit Informe les femmes par mail, téléphone, « The Safe Abortion Hotline »   Dialogue par mail avec patientes, les met en contact avec un médecin travaillant avec association et envoie médicaments et test si impossible à se procurer localement, jusqu’à 9 SA sur 4000 cas: 50/60 % de suivi, 0, 9 % ont rapporté une grossesse évolutive et 12,3 % ont eu une aspiration* Plus sûr qu’avortements clandestins *Abortion Care. Roland S. (Cambridge) Chapter 25 Dr Elisabeth AUBENY, Paris

L’IVG médicamenteuse et la loi En conclusion (1) L’IVG médicamenteuse est une technique en évolution permanente Une loi, des décrets, des avis de la HAS ont été nécessaires pour suivre cette évolution Celle-ci a permis un allègement de la méthode tout en préservant l’efficacité et la sécurité qui sont grandes Dr E. Aubény, Paris

L’IVG médicamenteuse et la loi En conclusion (2) Mais ces aménagements techniques ne rendent pas pour les patientes, l’« IVG  trop facile ». Ils leurs donnent au contraire plus de responsabilité : ce sont elles qui gèrent leurs IVG à la maison et effectuent son contrôle pour les médecins, l’« IVG trop facile ». La décision d’accepter une IVG à la maison leur revient toujours. Cette technique entraîne des explications détaillées qui prennent beaucoup de temps Certaines préfèrent avoir une IVG médicamenteuse dans un établissement de santé ou faire une IVG chirurgicale : il faut leur réserver cette possibilité Néanmoins, nombre de femmes choisissent l’IVG médicamenteuse qui a vu procédure allégée I l faut qu’ elles puissent y accéder facilement Dr E. Aubény, Paris