Présentation et gouvernance – Fédérer Faciliter Représenter Face aux enjeux de santé, ARIIS a pour objet de décloisonner la recherche privée et amplifier les synergies entre médicament, technologie médicale, diagnostic, biotechnologies, qui s’appliquent aux médecines humaine et vétérinaire et participer à dessiner un cadre propice au développement de l’innovation. Interlocuteur privilégié d’Aviesan, ARIIS interagit également avec l’ensemble des parties prenantes jouant un rôle au sein de l’écosystème de la recherche et de l’innovation. Première alliance nationale au monde fédérant les acteurs des industries de santé, ARIIS est un outil majeur pour la compétitivité et l’attractivité de la France. Alliance pour la Recherche et l’Innovation des Industries de Santé ARIIS, Alliance pour la Recherche et l’Innovation des Industries de Santé

Vision du Promoteur : Que faut-il externaliser ? Docteur Soizic Courcier ARIIS, Membre du Comité Exécutif, Trésorière VP Directeur Médical et Affaires Réglementaires Laboratoire GSK France

Stratégies de sous-traitance Sous-traitance globaleSous-traitance partielle Décision : maison mèreDécision : filiale Dans le cadre de la stratégie globale du développement Dans le cadre de la gestion locale des ressources Un projet (une ou plusieurs études cliniques) un essai clinique Plusieurs métiers concernés, par exemple: monitoring, biométrie, pharmacovigilance, affaires réglementaires… un métier concerné/un pays concerné Peu d’implication des filiales, suivi de la prestation global Suivi de la sous-traitance au niveau de la filiale Dans tous les cas le Promoteur garde la responsabilité finale de(s) (l’)essai(s)

Organisation de la Recherche Clinique chez GSK  Une organisation prenant en compte les évolutions récentes :  Augmentation de la compétitivité interne entre les filiales GSK : cf. pays émergents  Augmentation de la compétitivité interne / externe : GSK vs CRO  Intégration de l’approche « Preferred Partners » avec 2 CRO  Une organisation devant répondre aux exigences de performance et de productivité :  Mise en place et / ou renforcement d’indicateurs de suivi  Une organisation intégrant les enjeux en terme de timing :  Création d’une cellule ARC Faisabilité / Pré-Essai  Création d’un poste « Guichet Unique » pour contrat / convention  Une organisation intégrant les enjeux de simplification / d’harmonisation et d’outils de pilotage à distance  Renforcement de l’approche de type « HUB » : cf. localisation des ARC, identification des centres à gros potentiel  Adaptive site monitoring : in-site / off-site monitoring

Un Monitoring Interne en évolution Responsable National des ARCs ARCs généralistes ARCs oncologie ARCs faisabilité

Monitoring Externe  45% de charge monitoring sous-traitée  Ressources CRO (4 CROs preferred partners) ARCs basés au sein de la CRO Contrats par essai Essais vaccin, essais phases IV et pharmaco épidémiologie  Ressources utilisées à plein temps ARCs basées au sein de GSK Contrats par projet (plusieurs essais) Principalement essais vaccin thérapeutique  Ressources free lance ARCs indépendants, basés en région Contrats par essai et par centre Essais larges et complexes, principalement niveau de séniorité des ARCs free lance +++

Sous-traitance globale  Décision de sous-traiter– maison mère  CRO internationale – partenariats à long terme  Gestion de projet dans la CRO  Suivi de la prestation :  Global  KPIs  Peu ou pas d’implication des filiales, tout en gardant une responsabilité en terme de gouvernance locale

Les clés du succès  Un partenariat qui fonctionne :  Enjeux et objectifs partagés et clairs  Définition claire des rôles et responsabilités  État d’esprit gagnant-gagnant  Transparence sur les budgets et les coûts  Points de contrôle bien défini et respectés (indicateurs)  Formation des intervenants à tous les niveaux de responsabilité  Un partenariat qui doit renforcer l’attractivité de la recherche clinique en France