Nouveaux défis pour les comités d'éthique de la recherche en Afrique Vers une éthique proactive de la recherche Premières Journées de Bioéthique pour l'Afrique de l'Ouest et du Centre Dakar, Juillet 2005 Dr. Marie-Charlotte BOUËSSEAU Ethique, Commerce, Droits de l'Homme et Droit de la Santé WHO/SDE/ETH

Sommaire Introduction: l'éthique un langage pour mieux s'entendre? Introduction: l'éthique un langage pour mieux s'entendre? 1.Survol historique: l'éthique de la recherche, d'une approche réactive vers une approche proactive 2.Défis actuels pour les CERs 3.Critères fondamentaux de l'évaluation des protocoles de recherche par les CERs et implications Invitation au débat: questions objets de dissensus Invitation au débat: questions objets de dissensus

L ’éthique un langage pour mieux s’entendre?

La bioéthique naît d’une tension entre: Principes universels Principes universels Héritage direct ou indirect des Droits humains Valeurs culturelles particulières Valeurs culturelles particulières Patrimoine historique, religieux, symbolique, social, mais aussi contexte économique et politique. Cas singulier Cas singulier Dilemme éthique: situation individuelle ou collective donnée, enjeu d'une décision ( 

Pour remplir sa mission, *éclairer le débat international *faciliter le processus décisionnel la bioéthique doit dépasser 3 paradoxes

Paradoxes 1. Fonder le débat sur des principes qui tendent à l’universel, en évitant toute réduction principaliste diversité des approches (narrative, casuistique, etc.) diversité des approches (narrative, casuistique, etc.) 2. Donner la parole à des réalités culturelles diverses et complexes en évitant un relativisme chaotique pluralisme des débats 3. Pratiquer l’humilité autant que la responsabilité. Transparence du processus décisionnel

Le champs de l'éthique de la recherche Renforcement des capacités d’évaluation éthique en fonction des besoins spécifiques des pays. Renforcement des capacités d’évaluation éthique en fonction des besoins spécifiques des pays. Travail en réseau avec l ’ensemble des partenaires (publics et privés) de la recherche biomédicale. Travail en réseau avec l ’ensemble des partenaires (publics et privés) de la recherche biomédicale. Harmonisation du cadre normatif international. Harmonisation du cadre normatif international. Contribution au débat international. Contribution au débat international.

1. Survol historique: d'une éthique réactive à une éthique proactive 1. Survol historique: d'une éthique réactive à une éthique proactive Dès l'Antiquité: interdit de la dissection des cadavres dans les traditions coraniques et chrétiennes médiévales, souvent non respecté (ex. des dissections sont clandestinement souvent sur les corps des condamnés à mort) Dès l'Antiquité: interdit de la dissection des cadavres dans les traditions coraniques et chrétiennes médiévales, souvent non respecté (ex. des dissections sont clandestinement souvent sur les corps des condamnés à mort) Au XIXe siècle: avec le développement de l'expérimentation sur les êtres vivants des pratiques inhumaines apparaissent en particulier à l'encontre de populations vulnérables (orphelins, malades mentaux, prisonniers) Au XIXe siècle: avec le développement de l'expérimentation sur les êtres vivants des pratiques inhumaines apparaissent en particulier à l'encontre de populations vulnérables (orphelins, malades mentaux, prisonniers)

1931: 1ère régulation nationale de la recherche établie par la République de Weimar 1931: 1ère régulation nationale de la recherche établie par la République de Weimar 1947: Code de Nuremberg, établit la notion de "consentement volontaire" 1947: Code de Nuremberg, établit la notion de "consentement volontaire" 1964: Déclaration d'Helsinki 1964: Déclaration d'Helsinki première étape de la régulation dans le cadre d'une éthique professionnelle (AMM) Les expérimentations se poursuivent… ex. années 70 les cas Tuskeegee, Jewish Chronic Hospital de Brooklin, etc. 1974: Rapport Belmont 1974: Rapport Belmont

2. Les défis actuels: 2. Les défis actuels: Références internationales, non contraignantes Références internationales, non contraignantes (Helsinki 2000, CIOMS 2002) affirment les principes éthiques fondamentaux affirment les principes éthiques fondamentaux reflètent la tension entre universel et particulier reflètent la tension entre universel et particulier révèlent la nécessité d'harmonisation et le respect du pluralisme. révèlent la nécessité d'harmonisation et le respect du pluralisme. Textes contraignants Textes contraignants Régions ex. Directives européennes Régions ex. Directives européennes Etats ex: Loi Huriet Etats ex: Loi Huriet enjeu institutionnel enjeu institutionnel a) Inflation normative

b) Institutionnalisation de l'éthique de la recherche La mission des CER La mission des CER appliquer les principes éthiques universellement reconnus appliquer les principes éthiques universellement reconnus dans un contexte socioculturel et économique particulier dans un contexte socioculturel et économique particulier Le CER établit une évaluation sur la base d'une délibération (jugement prudentiel) évaluation prise en compte dans l'autorisation administrative de la recherche. Le CER établit une évaluation sur la base d'une délibération (jugement prudentiel) évaluation prise en compte dans l'autorisation administrative de la recherche.

Les différents types de CER: Les différents types de CER: Institutionnels Institutionnels Régionaux Régionaux Nationaux Nationaux Les fonctions du CER: Les fonctions du CER: Evaluation préalable des protocoles de recherche Evaluation préalable des protocoles de recherche Suivi des recherches mises en oeuvre Suivi des recherches mises en oeuvre Dans certains cas: établissement de références et de directives Dans certains cas: établissement de références et de directives

Les caractéristiques: Les caractéristiques: Multidisciplinarité Multidisciplinarité Pluralisme Pluralisme Compétence Compétence Transparence Transparence Indépendence Indépendence Légitimité Légitimité

Le contexte: Participants à la recherche Autorités sanitaires Promoteurs - Chercheurs Régulation de la recherche Nouvelles connaissances Publications CER Directives nationales Evaluations des protocoles Information, continuité des soins Information Evaluation des protocoles ?

3. Evaluation éthique des protocoles critères fondamentaux: Pertinence et validité scientifique Pertinence et validité scientifique Risque/Bénéfice pour les éventuels participants: Risque/Bénéfice pour les éventuels participants: justification du témoin, justification du témoin, modalités du suivi, modalités du suivi, responsabilité du promoteur et/ou chercheur principal, responsabilité du promoteur et/ou chercheur principal, etc. etc. Respect de la confidentialité des données personnelles Respect de la confidentialité des données personnelles

Validité du processus de consentement libre et éclairé Validité du processus de consentement libre et éclairé exercice de l'autonomie exercice de l'autonomie dans le contexte socioculturel particulier (valeur de la décision communautaire, familiale, etc.), dans le contexte socioculturel particulier (valeur de la décision communautaire, familiale, etc.), sur la base d'une information compréhensible, complète, transparente, pertinente pour la prise de décision du participant sur la base d'une information compréhensible, complète, transparente, pertinente pour la prise de décision du participant en l'absence de toute pression (liberté réelle du choix, option thérapeutique). en l'absence de toute pression (liberté réelle du choix, option thérapeutique). Cas particuliers: personnes en situation de vulnérabilité, pouvant justifier l'intervention d'un tiers (enfants, personnes atteintes de troubles psychiatriques, urgence, etc.)

L'évaluation éthique doit aussi prendre en compte: Risque / Bénéfice pour la communauté: Possibilité d'accès à de nouveaux traitements, cohérence avec les priorités de recherche du pays (10 / 90 gap) Possibilité d'accès à de nouveaux traitements, cohérence avec les priorités de recherche du pays (10 / 90 gap) Possibilité d'utiliser localement les résultats de la recherche (know / do gap) Possibilité d'utiliser localement les résultats de la recherche (know / do gap) Risque d'impact négatif sur les établissements de soins concernés Risque d'impact négatif sur les établissements de soins concernés Risque de discrimination de certains groupes Risque de discrimination de certains groupes

Le CER engage sa responsabilité vis-à-vis : des participants de la recherche des participants de la recherche de la communauté où celle-ci être mis en œuvre de la communauté où celle-ci être mis en œuvre des autorités sanitaires qu'il informe de son évaluation des autorités sanitaires qu'il informe de son évaluation La responsabilité du CER inclue: l'évaluation préalable des protocoles l'évaluation préalable des protocoles le suivi : modalités à déterminer le suivi : modalités à déterminer les questions qui se posent une fois la recherche terminée les questions qui se posent une fois la recherche terminée La décision du CER est: consensuelle ou majoritaire consensuelle ou majoritaire communiquée communiquée - aux autorités sanitaires (autorisation administrative) - au chercheur principal et au promoteur de la recherche.

Conjuguer les compétences dans divers domaines: Scientifique Scientifique Juridique Juridique Institutionnel Institutionnel Éthique Éthique composition pluridisciplinaire du CER recours à des experts recours à des experts Garantir le pluralisme composition "équilibrée" du CER indépendance du CER indépendance du CER

Garantir l'indépendance du CER: Etablir un mode de financement transparent Etablir un mode de financement transparent Etablir des procédures claires: Etablir des procédures claires: nomination et renouvellement des membres nomination et renouvellement des membres modalités de délibération modalités de délibération modalités d'évaluation rapide modalités d'évaluation rapide communication des décisions communication des décisions documents à évaluer documents à évaluer Archives Archives Assurer la formation initiale et permanente Assurer la formation initiale et permanente modalités communes et individuelles modalités communes et individuelles réseaux réseaux

Implications pratiques: (règlement interne d'un CER) Composition du comité Composition du comité Documents devant être soumis pour l'évaluation préalable d'un projet de recherche Documents devant être soumis pour l'évaluation préalable d'un projet de recherche Modes de délibération Modes de délibération Documents de référence Documents de référence Modalités de suivi des projets de recherche Modalités de suivi des projets de recherche Formation des membres Formation des membres Financement Financement

Questions objet de "dissensus"

Standard de soins Standard de soins peut-il dépendre du contexte particulier? Partage des bienfaits de la recherche Partage des bienfaits de la recherche une recherche peut-elle être mise en œuvre dans une communauté qui n'en bénéficiera pas? une recherche peut-elle être mise en œuvre dans une communauté qui n'en bénéficiera pas? Principes universels et valeurs culturelles Principes universels et valeurs culturelles dans le processus de consentement éléments de validité du processus? éléments de validité du processus?

Et la francophonie? Un espace de solidarité Un espace de solidarité pour un développement équitable, Un langage pour dire Un langage pour dire une éthique partagée au-delà des dissonances.