ENJEUX ET DEFIS DE LA PRODUCTION LOCALE DE MEDICAMENTS Dr LOUDANG MARLISE Inspecteur Général des Services Pharmaceutiques ( MINSANTE/ CAMEROUN)

PLAN DE LA PRESENTATION DISPOSITIONS REGLEMENTAIRES SYSTEME ASSURANCE QUALITE MESURES D’ACCOMPAGNEMENT SUIVI / EVALUATION V. DEFIS ET PERSPECTIVES LIES A LA PRODUCTION LOCALE

I. DISPOSITIONS REGLEMENTAIRES Loi 90-035 du 10 août 1990 portant exercice et organisation de la profession de pharmacien: L’article 2 fixe les conditions d’exercice de la profession de pharmacien; Les articles 3 à 10 fixent les conditions d’exercice de la profession de pharmacien en clientèle privée; Les articles 57 à 61 définissent les principales conditions de création ainsi que les formes juridiques des établissements de fabrication de médicaments. Des textes d’application en fixent les modalités d’obtention d’agrément et de fonctionnement pour cette catégorie d’établissement.

I. DISPOSITIONS REGLEMENTAIRES AMM exigée autant pour produits fabriqués localement qu’importés avant toute distribution/dispensation Décret n°98/405 du 22 octobre 1998 fixant les modalités d’homologation et de mise sur le marché des produits pharmaceutiques. Décrit les conditions et procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à travers les divers intervenants: DPM, Commissions Spécialisées et la Commission Nationale du Médicament.

I. DISPOSITIONS REGLEMENTAIRES Répartition missions différentes structures ANR précisée par Décret n°2002/209 du 19 août 2002 portant organisation du Ministère de la Santé Publique Détermine les attributions de l’Inspection Générale des Services Pharmaceutiques; Détermine les attributions de la Direction de la Pharmacie et du Médicament;

I. DISPOSITIONS REGLEMENTAIRES Le Cameroun dispose Guide de Bonnes Pratiques de Fabrication. Ces BPF énoncent des principes et des propositions de caractère général et des indications détaillées sur des aspects importants de la fabrication des médicaments. Le guide du Cameroun publié par Décision n°0529D/MINSANTE/SG/DPM du 08 juin 2009.

I. DISPOSITIONS REGLEMENTAIRES L’ANR peut délivrer à ces établissements Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication. Document délivré par l’ANR, après une série de visites techniques, contrôles et inspections, attestant le respect par une unité de fabrication des BPF. 01 CBPF a été délivré à 05 unités de fabrication sur les 08 existantes.

II. SYSTEME ASSURANCE QUALITE (SAQ) Repose sur HOMOLOGATION CONTRÔLE DE QUALITE PHARMACOVIGILANCE INSPECTION

II. SYSTEME ASSURANCE QUALITE (suite) L’HOMOLOGATION: Phase opérationnelle Trois niveaux d’intervention: DPM, Commissions Spécialisées, Commission Nationale du Médicament LE CONTRÔLE DE QUALITE: Phase opérationnelle Fonction assurée par le LANACOME

II. SYSTEME ASSURANCE QUALITE (suite) La Pharmacovigilance: Phase de mise en place Un Centre National de Pharmacovigilance (DPM) Des sites pilotes dans les hôpitaux de 1ière, 2ième et 3ième catégories; Des fiches de collecte de données disponibles; Des formations dispensées au niveau central et dans certaines régions.

II. SYSTEME ASSURANCE QUALITE (suite) L’INSPECTION: Phase opérationnelle. Fonction assurée par l’Inspection Générale des Services Pharmaceutiques depuis 2003 et régie par les articles 21 à 27 de la loi 90-035. Pour le plus d’objectivité, l’IP se fait sur la base de Référentiels disponibles: Guide de Bonnes Pratiques de fabrication; Procédures d’inspection; Grilles d’inspection. IGSP bénéficie encadrement et accompagnement OMS dans l’accomplissement de ses missions (Cinpharm)

II. SYSTEME ASSURANCE QUALITE (suite) Entre 2006 et 2009, toutes les unités de fabrication ont été inspectées dans une approche pédagogique et d’encadrement. Ont été relevés: Des différences de taille et de niveau d’équipements; Le respect de l’indépendance des postes clés dans cinq unités sur les huit existantes

II. SYSTEME ASSURANCE QUALITE (suite) Quelques procédures écrites manquantes; Des faiblesses dans l’archivage des rapports d’activités de formation continue du personnel; Très peu de pratique d’auto-inspection;

III. MESURES D’ACCOMPAGNEMENT Possibilité offerte de signature d’accord de sous-traitance avec le LANACOME pour le contrôle de qualité des produits finis de certaines unités ne disposant pas de tout l’appareillage nécessaire au CQ des produits finis. Intrants de la fabrication exonérés de toutes les taxes à l’importation

III. MESURES D’ACCOMPAGNEMENT (suite) Frais d’homologation plus bas pour les produits fabriqués localement que pour les produits importés; Préférence nationale appliquée dans les appels d’offres.

IV. SUIVI/EVALUATION Trois types d’indicateurs sont suivis par l’ANR: Indicateurs généraux; Indicateurs structurels; Indicateurs de performance.

IV.1 INDICATEURS GENERAUX Valeur totale de la production pharmaceutique nationale vendue dans le pays (prix départ usine): en 2009, la production locale couvrait environ 5% des besoins nationaux. Taux en hausse avec la mise en place de deux nouvelles unités. Nombre total d’établissements de fabrication de médicaments dans le pays: 08 dont deux qui produisent des médicaments à base de plantes et deux des solutés massifs.

IV.2 INDICATEURS STRUCTURELS Existence d’une  fiche  de  contrôle- type pour l’inspection des différents établissements pharmaceutiques: grille d’inspection des établissements de fabrication disponible Existence d’organismes où le contrôle de qualité des médicaments peut être effectué: LANACOME.

IV.3 INDICATEURS DE PERFORMANCE Nombre  de  médicaments  figurant sur la liste nationale de médicaments essentiels fabriqués et vendus dans le pays sur nombre de médicaments de la liste nationale des médicaments essentiels: une soixantaine sur les 423 références de la LNME.

IV.3 INDICATEURS DE PERFORMANCE (suite) Valeur des médicaments achetés à des fabricants nationaux par appels d’offres, sur Valeur totale des achats de médicaments par Appels d’Offres dans le secteur public: pour une enveloppe de 30 314 165 624FCFA: 3,56% au Cameroun; 11,69% en Afrique 25,34% en Inde 59,41% en Europe.

V. DEFIS DEFI PRINCIPAL = Assurer une meilleure couverture des besoins en MEG de qualité par la production locale.

V. DEFIS (suite) Assurer  une  diversification  de  la gamme de production par une intégration des différentes technologies : formes  injectables, aérosols…. Conquérir de plus grandes parts de marché par l’amélioration en continu de la qualité et de la performance, sous tendue par un renforcement des ANR (respect des BPF à imposer); Favoriser le regroupement   des   unités   en firmes régionales.

PERSPECTIVES Mise en œuvre effective des politiques pharmaceutiques harmonisées:(homologation, contrôle de qualité, inspection…); Mise en place de mesures plus incitatives encourageant le développement d’unités de production locale de médicaments; Champ d’application pour les étudiants en formation dans les facultés de pharmacie récemment créées dans le pays.

MERCI DE VOTRE ATTENTION