DEFINITION «  On entend par Hémovigilance l’ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu’au suivi des receveurs en vue de recueillir et d’évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l’utilisation thérapeutique des Produits Sanguins Labiles et d’en prévenir l’apparition »

TEXTES DE REFERENCE  Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament (définition de l’hémovigilance)  Décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 relatif aux règles d’hémovigilance (définition des différents acteurs, CRH, AFS, CSTH)  Loi du 1 juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l ’homme (création de l’AFSSAPS, IVS, EFS)

TEXTES DE REFERENCE Décret du 4 mars 1999 relatif à l ’hémovigilance (rôle de l ’AFSSAPS et du CRH)  Directive 2202/98/CE du 27 janvier 2003 (notion d’incident chez les donneurs et suivi épidémiologique des donneurs)  Décret n°2006-99 du 1 février 2006 relatif à l’hémovigilance et à l’EFS

LES ACTEURS DE L’HEMOVIGILANCE  Coordonnateur Régional d’Hémovigilance (DRASS)  Correspondant d’Hémovigilance de l’ETS  Correspondant d’Hémovigilance de l’ES  Comité de Sécurité Transfusionnel et d’Hémovigilance

Missions obligatoires Le Correspondant d’Hémovigilance Tous les établissements de santé effectuant des transfusions doivent désigner un Correspondant d’Hémovigilance Missions obligatoires - Signaler et suivre tout effet inattendu et indésirable dû ou susceptible d’être dû à l’administration d’un PSL - S’assurer de la mise en œuvre du recueil et de la conservation des informations nécessaires à la traçabilité, notamment de la transmission à l’EFS de l’identification du patient et des produits effectivement transfusés - Signaler à l’AFSSAPS et au Coordonnateur Régional toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle

Le Comité de Sécurité Transfusionnelle et d’Hémovigilance Composition Directeurs ES et ETS Correspondant d’hémovigilance ES et ETS Coordonnateur Régional d’Hémovigilance Personnels médicaux et paramédicaux des principaux services prescripteurs Représentants des autres vigilances Organisation 1 président 1 secrétaire 1 règlement intérieur 3 réunions / an 1 rapport annuel d ’activité (CME, AFSSAPS, EFS, Coordonnateur Régional, Préfet) ES publics (obligatoire) ES privés (recommandé) Rôle et mission Mise en œuvre des règles d’hémovigilance Coordination des actions d’hémovigilance Surveillance du fonctionnement des dépôts de sang Mise en place d’un programme de formation des personnels

LES ACTEURS DU RESEAU AFSSaPS DRASS Coordonnateur Régional échelon national AFSSaPS échelon régional DRASS Coordonnateur Régional Correspondant ES Correspondant ETS échelon local Comité de Sécurité Transfusionnel et d’Hémovigilance CSTH

OBJECTIFS DE L’HEMOVIGILANCE L’hémovigilance comporte pour tout don de sang et pour tout PSL : Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang ou un receveur de PSL La traçabilité des PSL avec le recueil, la conservation et l’accessibilité des informations relatives aux prélèvements de sang, à la préparation et à l’utilisation des PSL La conduite d’étude et travaux concernant les incidents, la conduite d’enquêtes épidémiologiques ascendantes et descendantes Le recueil,la conservation et l’accessibilité des informations relatives à l’épidémiologie des donneurs de sang et des candidats à la TAP

TRACABILITE DES PRODUITS SANGUINS TRACABILITE = « C’est la possibilité de retrouver à partir d’un numéro de produit sanguin soit le donneur dont le sang a été utilisé pour préparer le produit soit le ou les destinataires auxquels il a été administré » TRACABILITE = toutes les étapes et les moyens permettant de contrôler, en permanence, les liens : DONNEUR  DONS  PRODUITS ET PRODUITS  PATIENTS

C’est la Fiche de Distribution Nominative (FDN) délivrée avec les PSL attribués au patient qui est le support réglementaire de la traçabilité La FDN doit être renseignée immédiatement après la pose de la transfusion au lit du malade :  Identification de l'unité préparée  Conditions de transport et conservation de l'unité  Identification du prescripteur et du responsable de l'administration du PSL   Identification du patient  Date à laquelle l'unité a été transfusée, détruite ou restituée à l'EFS  Tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d'être lié à l'administration du PSL

LA TRACABILITE DES PRODUITS SANGUINS LABILES LA FDN SUPPORT REGLEMENTAIRE DE LA TRACABILITE DES PSL SERVICE DE SOINS SERVICE ATTRIBUTEUR AU LIT DU MALADE MÉDECIN INFIRMIÈRE PRESCRIPTEUR DE PSL TRANSFUSION PSL Å FDN SITE TRANSFUSIONNEL DÉPÔT DE SANG RÉALISATION DE LA COMPLÉTÉE CORRESPONDANT DOSSIER TRANSFUSIONNEL HEMOVIGILANT

Déclaration immédiate (8 heures) DECLARATION D’INCIDENT TRANSFUSIONEL Déclaration immédiate (8 heures) «Tout médecin, pharmacien, chirurgien dentiste, sage-femme, infirmier qui a connaissance de l’administration d’un PSL à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû ou susceptible d’être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant d'Hémovigilance de l'établissement. »

Pour tous les incidents : 5 degrés de gravité DECLARATION D’INCIDENT TRANSFUSIONEL DECLARATION - GRAVITE Pour tous les incidents : 5 degrés de gravité Grade 0 : Absence de manifestation clinique ni biologique Grade 1 : Absence de menace vitale immédiate et à long terme Grade 2 : Morbidité à long terme Grade 3 : Menace vitale immédiate Grade 4 : Décès

DECLARATION D’INCIDENT TRANSFUSIONEL DECLARATION - IMPUTABILITE Déclaration pour tous les incidents quelle que soit l’imputabilité initiale Imputabilité 0 : Exclue Imputabilité 1 :Douteuse Imputabilité 2 : Possible Imputabilité 3 : Vraisemblable Imputabilité 4 : Certaine

Création de la FIT (48 heures) DECLARATION D’INCIDENT TRANSFUSIONEL Création de la FIT (48 heures) Dans les 48 heures qui suivent la déclaration de l’incident transfusionnel, les correspondants d’hémovigilance ES et EFS rédigent ensemble, une fiche d incident transfusionnel (FIT) qu ’ils transmettent au Coordonnateur Régional et à l ’AFSSAPS.

DECLARATION D’INCIDENT TRANSFUSIONEL T 0 Incident transfusionnel T 8h Déclaration par le service au correspondant ES T 48h Création de la FIT par les 2 correspondants ES et EFS FIT AFSSAPS (grade 2 à 4) Coordonnateur (grade 0 à 4)

Incidents Immédiats Retardés Principales manifestations indésirables susceptibles d’être liées à la transfusion Immunologiques Infectieux Surcharge Incidents Réactions allergiques Accidents Bactériens OAP Immédiats hémolytiques Frissons-hyperthermie Métabolique TRALI Hémolyse retardée Inefficacité transfusionnelle Maladies Hémochromatose Retardés Purpura transmissibles thrombopénique Risques GVH émergents Allo -immunisation

PRINCIPAUX RISQUES EN TRANSFUSION VIRAL VIH : 1 / 3 900 000 VHC : 1 / 6 000 000 VHB : 1 / 2 400 000 BACTERIEN : 1 / 224 000 INCOMPATIBILITE ABO : 1 / 120 000

LA CONDUITE D’ENQUETES Deux sortes d’enquêtes peuvent être réalisées par les correspondants d’hémovigilance :  ENQUETES ASCENDANTES Enquêtes réalisées lors de la découverte de la séropositivité ou d ’une séroconversion d’un receveur de PSL  ENQUETES DESCENDANTES Enquêtes réalisées lors de la découverte de la séroconversion d’un donneur de sang ou lors d’une information post-don concernant un risque infectieux avéré ou théorique

Produits Sanguins Labiles Donneur de sang traçabilité Suivi du donneur Suivi du receveur Don de sang total traçabilité Enquête Descendante Enquête Ascendante Produits Sanguins Labiles traçabilité Plaquettes Plasma CGR traçabilité Receveur ou Destruction Receveur ou Destruction Receveur ou Destruction

Le médecin au cours d’un entretien oral : INFORMATION ET SUIVI DU PATIENT TRANSFUSE En pré transfusionnel Le médecin au cours d’un entretien oral :  explique au patient ou au titulaire de l’autorité parental le bien fondé de la transfusion et des examens pré et post transfusionnels (RAI)  l’informe oralement des risques liés à la transfusion  lui remet un document écrit énumérant ces risques  obtient son consentement éclairé (la signature du patient n ’est pas obligatoire)

INFORMATION ET SUIVI DU PATIENT TRANSFUSE En post transfusionnel (à la sortie de l ’hôpital) Le médecin au cours d’un entretien oral :  informe le patient ou le titulaire de l’autorité parentale que la transfusion a eu lieu  lui remet un document écrit (précisant la quantité et la nature des PSL transfusés)  lui remet les ordonnances pour la RAI post-transfusionnelle à 1 mois  informe par écrit le médecin traitant

DOSSIER TRANSFUSIONNEL Ordonnances Résultats des examens IH pré et post-transfusionnels Fiche transfusionnelle Fiches de Distribution Nominative Courrier : document d’information du patient, double de la lettre au médecin traitant ATCD transfusionnels Recommandations transfusionnelles Le cas échéant, fiche d’incident transfusionnel