L’acte transfusionnel Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 03/583 du 15 décembre 2003

L’acte transfusionnel Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 03/583 du 15 décembre 2003 Comporte quatre fiches techniques : - demande d ’examens d ’immuno-hématologie en vue d ’une transfusion - demande de PSL suite à une prescription médicale - réception des PSL - l ’acte transfusionnel

L’acte transfusionnel Concerne tous les PSL Information systématique du patient par le prescripteur (si possible) délégation médicale aux infirmières, sages-femmes préparation attentive documents et matériel contrôle ultime obligatoire: - concordance patient/PSL/documents - contrôle compatibilité ( CGR - GB) surveillance clinique vigilante du patient

1. Demande d ’examens IH en vue d ’une transfusion 1) prescription médicale datée - identification patient complète - identification médecin + signature 2) fiche de prélèvement -nom, prénom, qualité, signature préleveur - date, heure et nombre échantillons

1. Demande d ’examens IH en vue d ’une transfusion (suite) 3) prélèvements sanguins : règles strictes +++ jamais de pré-étiquetage des tubes ! vérification identité +++ étiquette apposée immédiatement après le prélèvement du patient et en sa présence double détermination de groupe: nécessite deux actes de prélèvements différents si possible par deux préleveurs différents

2 . Demande de PSL Prescription médicale PSL conforme Documents de groupage valides du receveur( double détermination ABO – Rh K et si besoin phéno étendu) RAI A défaut, prélèvements du receveur Information utile du dossier transfusionnel transmise Transport des PSL : selon bonnes pratiques- protocoles Procédures spécifiques à l ’urgence

3. Réception des PSL Contrôle de conformité à réception vérification de la « destination du colis » et de l ’ expéditeur vérification de la conformité de la livraison - intégrité du colis, - respect des conditions d ’ hygiène, - délai d ’acheminement, - t°

3. Réception des PSL (suite) vérification de la conformité des PSL: -nombre, nature PSL, concordance/demande (groupe, qualification…) - aspect, intégrité des poches, péremption -concordance identité prescription et fiche distribution nominative Toute discordance ou anomalie impose un contact avec la distribution --

4. L’acte transfusionnel Proximité du médecin Eviter la transfusion de nuit Unité de lieu, de temps et d ’action

L’acte transfusionnel/1 Préparation de l ’acte transfusionnel 1) documents indispensables : - prescription - FDN - dossier transfusionnel avec au minimum groupe et RAI 2) matériel nécessaire : - le PSL - dispositif avec filtre et perforateur - dispositif de contrôle ultime

L’Acte transfusionnel /2 3) Le patient Information du patient Installation du patient Prise de TA, pouls, température Voie d ’abord veineux Jamais d ’autres médicaments sur la voie d’abord (sauf sérum physiologique)

L’Acte transfusionnel /3 Contrôle ultime pré-transfusionnel dernier verrou de sécurité toujours en présence du patient et ultime, par l ’infirmière qui transfuse avec documents et PSL renouvelé à chaque poche même pour produit autologue ou compatibilisé se décompose en deux étapes

L’Acte transfusionnel /4 1ère étape: Contrôle ultime de concordance - vérification identité du receveur : faire décliner l ’identité; à défaut procédure d ’identification - concordance identité/ prescription FDN groupe- RAI étiquette si cross - concordance groupe /document groupage FDN PSL

L’Acte transfusionnel /5 1ère étape: Contrôle ultime de concordance - concordance des données d ’identification du PSL sur étiquette /FDN ( type PSL -n°-qualificatifs…) - date péremption - conformité/ protocole

L’Acte transfusionnel /6 2ème étape: Contrôle ultime de compatibilité - entre le sang du malade et de la tubulure

L’Acte transfusionnel /7 2ème étape: Contrôle ultime de compatibilité Pour un même réactif (même couleur) toute réaction positive avec le culot à transfuser et négative avec le patient interdit la transfusion Toute discordance, non conformité, difficulté ou doute conduit à suspendre l ’acte transfusionnel et impose un contact avec le médecin

L’Acte transfusionnel /8 Vitesse de transfusion début de la transfusion lentement (30 gouttes/mn) surveillance rapprochée puis CGR : 200 ml/h Plaquettes : 10 ml /mn Plasma : 10 ml /mn Choc hémorragique : adapter (60 ml/mn…) Insuffisance cardiaque: 1 CGR en 2 ou 3 h

(Traçabilité de la transfusion à ce moment) Surveillance Avant transfusion : pouls, TA, température Début de la transfusion (15 mn) rester auprès du patient vigilance vis à vis des manifestations cliniques d ’intolérance (Traçabilité de la transfusion à ce moment) Pendant et après transfusion surveillance clinique : pouls, TA, température, diurèse Les poches de PSL doivent être conservées 2 heures après la transfusion dans le service, clampées hermétiquement

CAT devant un effet indésirable /1 Symptomatologie frissons / hyperthermie prurit / éruption douleurs (lombaires …) nausées / vomissements diarrhée, troubles digestifs hypo-TA, choc, hyper-TA * Dyspnée hémorragie diffuse en nappe / champ opératoire * oligoanurie, urines foncées * Malaise, ...

CAT devant un effet indésirable /2 1er temps Arrêt de la transfusion Maintien de la voie d ’abord Appel du médecin, information de l ’EFS 2ème temps Bilan clinique Surveillance clinique Bilan biologique fonction du PSL, symptomatologie et contexte 3ème temps Déclaration au médecin d ’hémovigilance dans les 8 heures

Les effets indésirables

Les effets indésirables « immédiats » les plus fréquents 1. Les effets indésirables par incompatibilité immunologique - incidents hémolytiques /CGR non ABO - incidents immunologiques autres 2. RFNH 3. Allergie 4. IBTT 5.Surcharges

1. Effets indésirables par incompatibilité immunologique

Accidents ABO

Les règles de compatibilité ABO Ne jamais transfuser des globules rouges portant l’Ag A ou B correspondant à l’Ac du receveur Incompatibilité ABO entre globules rouges du donneur et sérum du receveur Accident obligatoire !

Accidents hémolytiques intravasculaires Signes cliniques 1. Classiquement accident grave * Etat de choc * frissons/hyperthermie * douleurs lombaires * oligo-anurie * douleur au point de ponction * dyspnée - oppression thoracique * urines foncées

Accidents hémolytiques intravasculaires 2. Mais les signes peuvent être moins sévères * frissons/hyperthermie isolés * angoisse isolée * malaise 3. Chez patient inconscient * hémorragie diffuse en nappe/plaie opératoire * chute TA * oligo-anurie * urines foncées

Risque d’incompatibilité ABO 1 / 162 000

Incompatibilité ABO / CGR Période 2000 - 2006 Incidence tous grades confondus = 1/162 000 Données EFS siège

Accidents hémolytiques hors ABO Dus à la rencontre d’un Ac irrégulier et de l’Ag sur le CGR

Peut être aussi grave que l’accident ABO : hémolyse intra-vasculaire (exemple : anti Jka) Souvent en rapport avec une réactivation d’une ancienne immunisation (RAI nég avant transfusion) Intérêt du suivi immunologique des patients transfusés Peut être lié à un dysfonctionnement (erreur de prélèvement, d’attribution…) L’hémolyse peut être intra-tissulaire : inefficacité transfusionnelle – ictère – fébricule quelques jours après la transfusion

Incidents immunologiques par incompatibilité autre qu’érythrocytaire

Les effets indésirables par incompatibilité HLA Réaction liée à la présence d’anti IgA chez le receveur Les purpuras post transfusionnels Le TRALI

Définition du TRALI œdème pulmonaire lésionnel post transfusionnel grave ++ rare apparition le plus souvent très rapide; dans les 6 h qui suivent la transfusion si diagnostic précoce, évolution classiquement favorable avec réanimation respiratoire entité encore souvent « méconnue » diagnostic différentiel difficile avec SDRA secondaires (sepsis – inhalation…) OAP « cardiogénique » par surcharge

Physiopathologie du TRALI Au total : 3 facteurs impliqués - prédisposition du receveur (leucostase pulmonaire) - rôle des Ac : Ac anti HLA/anti granuleux surtout chez le donneur - conservation du PSL

2.RFNH

Réaction fréquente en transfusion Avec CGR ou plaquettes Réaction bénigne associant fièvre et/ou frissons et éventuels d’autres signes Le bilan IH est négatif Le bilan bactériologique est négatif (patient PSL) Diagnostic différentiel principal : problème infection intercurrente. Le mécanisme immuno-hématologique est mal connu (cytokines…)

3.ALLERGIE

Allergie Environ 25% des déclarations d’effets indésirables immédiats Le plus souvent bénin, parfois grave (3%) Diagnostic clinique de présomption Surtout avec les CPA Physiopathologie mal connue (plusieurs mécanismes) Problème de la prévention

Incident bactérien transmis par transfusion 4. IBTT Incident bactérien transmis par transfusion

Fréquence des symptômes Oligurie Urticaire Choc Douleur Dyspnée Angoisse Frissons Fièvre 1 4 7 8 9 11 13 59 80 10 20 30 40 50 60 70 Dans 90 % des ITCB les symptômes apparaissent pendant la transfusion Fièvre isolée : presque 1 /4 des incidents Pourcentage / Nb d’ITCB Nausée.vomis. Hypotension Tachycardie Hypothermie 90

Incidence des IBTT Période 2000 – 2006 (50 cas) Données EFS siège

5.Surcharge

Gravité variable : HTA à OAP Surcharge Ce sont des effets indésirables Gravité variable : HTA à OAP En France en 2004, 1 décès : 14% des décès dus à la transfusion Rôle de la prévention +++ -

HEMOVIGILANCE

Hémovigilance Définition "C'est l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte de sang et de ses composants, jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition"

Directive Européenne 2002/98/CE du 27 janvier 2003 « Ensemble des procédures de surveillance organisées relatives aux incidents et réactions indésirables graves ou imprévus survenant chez les donneurs ou les receveurs, ainsi qu’au suivi épidémiologique des donneurs » Cela inclut en plus : Incidents survenant chez les donneurs Suivi épidémiologique des donneurs

Organisation de l’Hémovigilance décret n° 94-68 du 24.01.94 modifié par le décret du 4 mars 1999 Ministère de la Santé DGS AFSSaPS EFS siège Coordonnateurs régionaux CSTH - directeur ES - directeur EFS - correspondant ES - correspondant EFS - personnels soignants ES - correspondant d’H - personnels soignants EFS - correspondant d’H (référent - délégués) - personnels EFS

Traçabilité Définition «Le terme de traçabilité désigne la faculté d’établir le lien entre le PSL et le receveur effectif, tout en préservant l’anonymat du donneur et de telle sorte qu’il ne soit pas porté atteinte au secret médical. La traçabilité ainsi définie a pour objectif de permettre de retrouver à partir d’un numéro de produit sanguin soit le donneur dont le sang a été utilisé pour préparer ce produit, soit le destinataire auquel il a été administré»

Traçabilité Ensemble des actions prises pour assurer le suivi des produits sanguins labiles du donneur au receveur : Les actions se décomposent ainsi : Identification du produit à transfuser par l’intermédiaire du numéro de don (codification nationale) permettant de remonter au donneur Délivrance nominative Suivi de l’acte transfusionnel permettant de s’assurer du respect de la délivrance nominative, avec retour de l’information à l’EFS è pour EFS et ES, mise en œuvre de systèmes d’enregistrement, de recueil et d’échanges informatifs sur PSL (intérêt de l’informatique)

Traçabilité « qui reçoit quoi » ES 3 Transfusion Dossier médical Centralisation informatique = fichier receveur 1 Ordonnance nominative 2 Délivrance nominative 4 Validation = retour information EFS

Éffet indésirable (EI) Hémovigilance Éffet indésirable (EI) Définition Tout effet indésirable ou inattendu survenant au cours ou au décours d ’une transfusion sanguine (quelque soit le délai). Tout EI doit être déclaré au correspondant d ’Hémovigilance et noté dans le dossier du malade. Liaison (répondeur, fax, fiches navette) entre le notificateur et le correspondant d ’Hémovigilance.

Déclaration sur e-FIT dans les 15 jours Dossier transfusionnel Système d ’alerte EI Déclaration obligatoire (répondeur ou autre moyen) < 8 h Correspondant ES EFS Action corrective et préventive Conseil et suivi transfusionnels Investigations avec prescripteur * analyse du dossier * bilan Rédaction d ’une FEIR Déclaration sur e-FIT dans les 15 jours si EI grave dans les 48 h FEIR papier dans Dossier transfusionnel

Hémovigilance retardée Risques résiduels très faibles (VHC, VHB, VIH) d’où modification des recommandations VIH = 1 / 2 350 000 VHC = 1 / 7 700 000 VHB = 1 / 1 000 000 Pathologies non encore identifiées liées à la transfusion sanguine (ATNC)

Suivi des receveurs Entrée Sortie Résultats Résultats Résultats après Information écrite du malade : * bilan * transfusion Bilan pré-transfusionnel Entrée RAI +/- séro virales Ouverture du Dossier transfusionnel Mise à jour du Information du patient Transfusion Sortie Information écrite Ordonnance Résultats Résultats Résultats après ( 1 ou 3 mois) Bilan post-transfusionnel RAI Médecin traitant (Centre d’hémovigilance) Prescripteur (dossier transfusionnel)

Hémovigilance donneurs 1. Informations post don 2. Suivi des séroconversions donneurs 3. Suivi des effets indésirables donneurs 4. Épidémiologie des donneurs: avec Institut de Veille Sanitaire