L’hôpital Necker-Enfants Malades CRB-ADN Réunion des utilisateurs 26 mars 2015

CRB-ADN 1992 : Une banque d’ADN pour la conservation des échantillons et l’établissement de lignées lymphoblastiques 2010 : Acquisition d’un extracteur d’ADN automatisé « AUTOPURE LS QIAGEN » en cofinancement  2012 : Obtention de la certification selon la norme NF S96-900 2014 : Agrandissement des locaux (emménagement dans le bâtiment Imagine) 2015 : Mise en place de la culture de fibroblastes (en projet)

Organigramme du CRB ADN Multiples tutelles et sources de financement Marie Alexandra Alyanakian Coordinatrice PRB et CRB PH, AP-HP Necker/ pôle de biologie Corinne Antignac Responsable Fonctionnelle PU-PH Amel Aloulou Technicien Institut Imagine Processus Réalisation  Alicia Fernandes Technicien Inserm/SFR Spécialisée dans la culture cellulaire Céline Banal Christine Gouarin Ingénieur, Responsable Opérationnelle et Responsable Assurance Qualité AP-HP Siège/DRCD Processus Management, Réalisation, Support. Anne Esling Ingénieur, Responsable Opérationnelle et Responsable Assurance Qualité

Le CRB-ADN = Centre de ressources biologiques certification selon la norme NF S96-900 Types de prélèvements Visée de SAUVEGARDE: prélèvements provenant de patients et /ou de leurs apparentés adressés par les médecins du site Codification des actes dans le logiciel GLIMS Visée de RECHERCHE: projets de recherche précis et orientés Prestations pour les équipes Inserm et projets de recherche clinique (PHRC…) Le CRB n’est pas une structure dévolue au traitement en urgence des échantillons

Bilan global d’activité (1) GB: culots de globules blancs LY: lymphocytes LL: lignées lymphoblastiques 4000 2000 Doublement de l’activité depuis 2010 En stock fin 2014 : 58 403 échantillons sauvegarde 18 951 échantillons recherche

Bilan d’activité (2)

importante de l’activité SAU Bilan d’activité (3) importante de l’activité SAU

Bilan d’activité (4) Répartition des échantillons en stock pour la recherche

Bilan d’activité (5) Répartition des échantillons SAU par service sur l’année 2014 (entrées/sorties) Entrées SAU Sorties SAU

Analyse du bilan d’activité : problèmes et solutions 1- Augmentation ++ de l’activité Activité SAU augmente par rapport à la RECH à personnel constant (et aucun personnel AP-HP Necker) Nouvelle organisation depuis décembre 2014 plus d’extraction d’ADN systématique, culot de globules blancs. Recrutement de personnel supplémentaire pour SAU : filière maladie rare? Autre source 2 - Réception des prélèvements pour chaque prélèvement Une fiche d’accompagnement correctement annotée : diagnostic, liens parentaux avec le probant, cas des parents non mariés (noms ≠ et pas de nom probant) date de naissance, date de prélèvement, UH pour les prélèvements SAU Un consentement par prélèvement Volume suffisant de matériel, l’extraction d’ADN est impossible pour les prélèvements de petits volumes <2ml (extracteur grand volume) Extractions d’ADN SAU : uniquement sur demande à la sortie de l’échantillon (délai 3 semaines) Lignées lymphoblastiques SAU : seules des ampoules de lymphocytes sont faites, l’établissement des lignées lymphoblastiques sont pour la recherche

Analyse du bilan d’activité : problèmes et solutions (2) Principales non-conformités lors de la réception des prélèvements Depuis 01 janvier 2015 - 60 prélèvements sans fiche d’accompagnement soit 3,5% - 6 absences du nom de médecin déposant statutaire soit 0,4% - 109 sans diagnostic soit 7,5% - 12 sans consentements soit 0,7%

Analyse du bilan d’activité : problèmes et solutions (3) 3- Intense activité de sorties (1 mi-temps d’une personne) Gros problème organisationnel Nouvelle organisation depuis décembre 2014 2 jours de sorties imposés (mardi et mercredi) Difficultés au niveau de la traçabilité des sorties : prélèvements entrés pour SAU et sortis plusieurs fois soit pour SAU soit pour RECH? Préciser le but des sorties sur le mail de demande (diagnostic, exome, envoi extérieur, équipe Inserm…) Penser à faire un mail pour annuler une sortie

Venez chercher vos sorties Venez chercher vos sorties!!! avec le mail du CRB indiquant que la sortie est préparée 115 sorties sont en attentes Dont Génétique 46 neuro/neuro met 37 Divers 17 Dermato 8 UIH 5

Analyse du bilan d’activité : problèmes et solutions (4) 4- Qualité des prestations Présence d’erreurs : 2 erreurs/6658 entrées + 3534 sorties en 2014 (taux faible mais surface de l’iceberg) Notre chance, détection des erreurs grâce à la CGH. Quel retour sur la qualité (bonne ou mauvaise) des ADN? Faire un retour par mail de la qualité des ADN extraits par le CRB 5- Convention Non encore signée: groupes de travail avec les tutelles Transfert des collections des unités Inserm?

Analyse du bilan d’activité : problèmes et solutions (5) 6- Publications Pensez s’il vous plaît à citer le CRB-ADN dans vos publications (matériels et méthodes, remerciements) et à nous en informer!! Observation faite par tous les auditeurs lors des visites de certification

Objectifs 2015 Mise en place de la culture de fibroblastes pour la RECH Coût des fibroblastes environ 150€ HT environ à valider Obtention du renouvellement de la certification en décembre 2015 Mise en place d’un indicateur sur les publications impliquant la banque

Tarif 2014 des prestations RECH au CRB-ADN Importance du paiement des prestations (fonctionnement, certification, amélioration et développement des pratiques…)

L’hôpital Necker-Enfants Malades CRB-ADN Nous vous remercions pour votre confiance - Retour qualité de l’ADN - Retour sur les publications Le paiement des prestations

Chronologie des évènements centrés autour du déménagement Déménagement repoussé 2013 2014 2015 Jui Aou Sep Oct Nov Dec Jan Fev Mar Avr Mai Jui Aou Sep Oct Nov Dec Jan Fev Mar Avr Mai Jui Aout Sept Oct Nov Déc Réunions d’étude préventive des risques liés au déménagement Revue direction (2013) 25/09/2014 Revue direction (2014) 15/01/15 Déménagement 19/06/2014 Mise à jour Biobase 04/12/14 Audit de renouvellement de certification Arrêt extraction 06/06/14 Arrêt GB/Sorties 13/06/14 Arrêt total 16 au 20/06/14 Reprise progressive 23/06/14 Reprise sorties 30/06/14 Audit suivi 26/01/15 Audit suivi 14/11/13 Enquête satisfaction 08/12/14 - Réunion comité de pilotage - Réunion utilisateurs - Fibroblastes Audit Blanc 25 au 26/09/13 Audit blanc 14/12/2014