2ème journée régionale des vigilances en Ile-de-France Vers une organisation régionale de la matériovigilance et de la réactovigilance Dr. Véronique LECANTE, correspondant de matériovigilance, CH André Grégoire – Montreuil Dr. Marie-Laure PIBAROT, coordination vigilances et risques associés aux soins, AP-HP 2ème journée régionale des vigilances en Ile-de-France 27 novembre 2014

Matériovigilance et Réactovigilance : en quelques chiffres…

La matériovigilance en Ile-de-France (ANSM) Données nationales 2012 ≈ 36 000 signalements de matériovigilance ≈ 13 000 signalements hors prothèses mammaires PIP Ile de France ≈ 10% + 5431 signalements en 5 ans (+70%) Évolution des incidents en Ile-de-France Idf = 10 %

Caractéristiques des incidents de matériovigilance déclarés en 2012 (1/2) - ANSM Répartition par type de déclarant Répartition par type de dispositif

Caractéristiques des incidents de matériovigilance déclarés en 2012 (2/2) Les dispositifs les plus signalés les prothèses mammaires implantables hors PIP (1075), les prothèses totales de hanche (141), les chambres implantables (119), les perfuseurs (81), … les ancillaires (37), les générateurs de pression positive (13) … Répartition par criticité À chaque niveau de criticité sa procédure d’analyse les implantables les équipements Signalements déclarés, majoritairement sur de l’implantable. Définitions Mineure Majeure critique

La réactovigilance en Ile-de France - ANSM Données nationales 2012 ≈ 1 400 signalements de réactovigilance ≈ 2-3% des signalements France Évolution des incidents en Ile-de-France

Caractéristiques des incidents de réactovigilance déclarés en 2012 (2/2) (ANSM) Répartition par type de déclarant Répartition par type de dispositif Les signalements les plus déclarés les faux positifs (370 – 34%), les défauts de qualité visibles (170), les résultats surestimé (138), les faux négatifs (125)… Contrairement à MV, déclarations majoritairement faites par le fabricant

Les alertes descendantes de MV et RV (ANSM) En constante augmentation depuis 2008 Types de mesures émises, validées ou relayées par l’ANSM les informations de sécurité émises par les fabricants (+ de 60%), les recommandations, les actions correctives mises en œuvre par le fabricants, les enquêtes réalisées auprès des utilisateurs les notifications adressées aux états membres européens…

Décision du Directeur général de l’ANSM du 31 juillet 2013 Création du comité technique de matériovigilance et réactovigilance (CTMR) Décision du Directeur général de l’ANSM du 31 juillet 2013

Les principales missions du CT Objectif principal = mettre en place un relai régional afin d’animer au mieux le réseau de matério- et de réactovigilance participer à l’information et à la formation des intervenants proposer les stratégies et priorités pour la surveillance des DM / DMDIV  faire remonter les faits marquants survenus des régions Il s’appuie sur des correspondants régionaux (CHU) proposer des enquêtes nationales ; proposer des mesures de prévention ; participer aux évolutions des méthodes d'évaluation en MV et RV ; participer à la veille scientifique ;

L’expérimentation du niveau régional 2 régions test : Aquitaine Nord Pas-de-Calais Démarrage fin 2014, pour une durée de 1 an, contractualisation ANSM/ES/ARS Sous la responsabilité du correspondant régional de réactovigilance et matériovigilance Missions : animation d’un réseau, faire circuler l’information expertise (orientation des signalements vers la procédure adéquate)

Les travaux Enquête de satisfaction et de pratiques sur la matériovigilance et la réactovigilance nov 2013-janv 2014 Envoi à 7000 correspondants

Résultats, en bref En moyenne 11% de réponses (IdF = 21%) Procédures de signalement développer le signalement en ligne + de transparence sur traitement améliorer l’information donnée à la clôture (70%) Informations sur le site de l’ANSM ¾ sont abonnés aux alertes alertes applicables dans un cas sur deux pas de connaissance de l’outil de suivi des alertes (2/3), ni du kit de formation Correspondants de MV et RV des moyens limités (0,1-0,4 ETP dans > 50%) des besoins : formations, enquêtes, investigations…. Signalements non transmis : erreurs de pratique (>50%)

Conclusion : les enjeux Niveau National nombre de signalements et d’alertes en forte augmentation réflexions ANSM sur les méthodes Niveau régional (à créer) Animation du réseau régional Faciliter le travail des MV et RV formations et accompagnement dans les investigations et enquêtes Développer la sécurité d’utilisation des DM et DMDIV Interfaces DM/ergonomie, mode d’emploi/utilisateur Investigation des incidents (Analyse systémique)

Merci de votre attention