Phase 2 Suivi des patients

Une base de données exceptionnelle, en cours d’analyse. Phase 1 : une réussite 446 médecins ont renseigné plus de 7000 patients sous anticoagulants oraux Une base de données exceptionnelle, en cours d’analyse. Impossible de suivre en phase 2 tous les patients inclus en phase 1 (>40 patients pour certains médecins investigateurs)

Phase 2 = Suivi trimestriel pendant 1 an Seront renseignés : Les événements survenus en cours de traitement Hémorragiques Thrombotiques Décès Hospitalisations Etc. Les motifs d’arrêt Les motifs de changement de molécule

Déjà 7 études sont prévues à partir de l’analyse de ces données. Objectif Evaluer les avantages/inconvénients pratiques des AOD versus AVK en comparant des profils de patients similaires. Déjà 7 études sont prévues à partir de l’analyse de ces données.

Quels patients concernés ? Afin : d’obtenir deux populations comparables (âge, indication, fonction rénale...) de limiter le nombre de patients à suivre par médecin un appariement a été réalisé pour désigner les patients à suivre, par le Centre d’Investigation Clinique de Grenoble La liste des patients à suivre et les codes d’accès à l’e-CRF vous ont été adressés. Cette liste est essentielle pour éviter les erreurs de suivi Conservez aussi votre liste nominative d’inclusion (Phase 1)avec vos numéros

Des données originales Le principal intérêt de l’étude Cacao est de collecter des informations qui n’existent pas ailleurs : Les événements qui n’ont pas donné suite à hospitalisation Les décès (souvent mal renseignés) Les événements intercurrents (dont les actes invasifs même minimes : dentiste, biopsie, endoscopie etc.) Les changements de traitement (molécule) pour intolérance, souhait du patient, décision du médecin etc.

Tous les évènements nous intéressent Ne faites pas d’autocensure : Par exemple, un patient qui arrête son traitement (ou le prend un jour sur 2) suite à une épistaxis minime: c’est un événement. Si vous avez des difficultés à décrire un événement, n’hésitez pas à nous contacter.

Partenariat Pour optimiser la publication des résultats de l’étude CACAO dans les revues scientifiques, il est nécessaire d’utiliser les services et les compétences de structures déjà reconnues pour leur professionnalisme dans le domaine de la gestion des données et de leur exploitation Nous avons choisi de travailler avec le CIC de Grenoble, lequel fait appel à la société ClinInfo (Lyon) pour l’élaboration du recueil informatique de données (e-crf)

Retard au démarrage Ce partenariat a été complexe à mettre en œuvre (signature du contrat avec l’Université de Grenoble) d’où un retard conséquent dans la mise en œuvre des outils de la phase 2. De ce fait, la date de visite à 3 mois est largement dépassée pour la quasi-totalité des patients à suivre. Pour une exploitation correcte des données, il est indispensable de respecter le calendrier théorique des visites, c’est-à-dire renseigner l’e-CRF selon les indications disponibles dans le dossier à cette date.

Le recueil des données Réalisé sur un e-CRF (electronic case report form) Elaboré par ClinInfo, société spécialisée dans le recueil de données pour les essais cliniques Plus complexe que celui de la phase 1 Une présentation est faite plus loin, et un mode d’emploi détaillé vous sera adressé.

Quand faire le recueil des données Le plus rapidement possible pour les dates théoriques dépassées Au plus près de la date théorique pour les suivantes

Saisie du CRF de suivi à 3 mois Si vous avez revu le patient depuis la visite d’inclusion : Notez la date de contact la plus récente avant la date théorique de suivi à 3 mois Saisir le CRF de suivi à 3 mois avec les données disponibles dans le dossier à la date théorique Marge de 10 jours après la date théorique pour noter la date de contact la plus proche

Saisie du CRF de suivi à 3 mois Si vous n’avez pas revu le patient : Indiquez Non revu Saisir le CRF de suivi à 3 mois avec les données disponibles dans le dossier à la date théorique, si vous en avez (par exemple: résultats d’INR pour les patients sous AvK).

Saisie du CRF de suivi à 6, 9, 12 mois Mêmes modalités qu’à la visite à 3 mois. ATTENTION: tous les patients désignés par la liste d’appariement sont à suivre 1 an (4 visites à renseigner) y compris ceux qui ont arrêté leur traitement anticoagulant oral (saisie rapide dans ce cas).

Suivi de l’e-crf Le CIC contrôle les données saisies, vous aurez donc probablement des demandes de complément, de correction ou de confirmation (queries): c’est un élément essentiel pour la qualité des données. Pour les événements indésirables, le comité de validation pourra vous demander des précisions. Garder la documentation des événements dans un dossier à part, au fur et à mesure La déclaration au CRPV est toujours obligatoire: un formulaire pré-rempli est à l’étude

Les événements Si l’événement n’a nécessité que votre seule intervention : Changement de molécule, prescription supplémentaire, geste technique, etc. Décrivez votre intervention Si l’événement a nécessité l’intervention de tiers : Consultation spécialisée, hospitalisation, etc. Pensez à recueillir, dupliquer et conserver les comptes-rendus

Le DPC Le DPC est le seul financement de l’étude Cacao La phase 2 fait l’objet d’un nouveau programme de DPC , auquel vous êtes probablement inscrit (si non, en parler avec votre responsable de groupe).

 Merci de lui faire bon accueil! Le DPC Il est possible que vous soyez contactés par mail ou téléphone par Sylvie Guichard  Merci de lui faire bon accueil!

Organisation de l’étude L’étude est promue par la CIA = CNGE/IRMG/Association Comité de direction de l’étude François Lacoin (Président IRMG) Vincent Renard (Président CNGE) Jean-Pierre Jacquet (Président CIA)

Organisation de l’étude Comité de pilotage Nathan Abenhaïm Marc Bayen Mattieu Calafiore Joël Cogneau (investigateur coordonnateur) Paul Frappé (responsable scientifique) Claude Guichard (responsable opérationnel) Jean-Pierre Jacquet François Lacoin

Organisation de l’étude Responsables de groupe

Organisation de l’étude Comité scientifique Laurent Bertoletti EA 3065, CHU Saint-Etienne Jean-Luc Bosson CIC, Grenoble Paul Frappé Médecine Générale, Saint-Etienne Jean-Pierre Lebeau Médecine Générale, Tours Laurent Letrilliart Médecine Générale, Lyon Alain Mercier Médecine Générale, Rouen Denis Vital-Durand Médecine interne, Lyon

Informations sur l’étude Outre les informations que vous recevrez via votre responsable de groupe, n’hésitez pas à consulter le site de l’étude: www.etudecacao.fr Accès libre News sur le déroulement de l’étude Foire aux questions Adresses de contact etc.

Mémo A qui s'adresser en cas de problème : - de connexion, de mot de passe, d'accès à l'eCRF : Clininfo Tél: 04 78 61 44 22 Mail : hotline@clininfo.fr  - de remplissage de l'eCRF , de patients à suivre etc.: CIC Grenoble : Tel : 04 76 76 50 40 Myriam Haddouche Mail : MHaddouche@chu-grenoble.fr Noëlle Brosille (jusqu’au 31 mars) ) Tel direct : 04 76 76 69 03 Mail : NBrosille@chu-grenoble.fr

Mémo Autres questions pratiques: contacter votre responsable de groupe Questions scientifiques: contacter j.cogneau@irmg.fr paul.frappe@yahoo.fr