Sur 40000 analyses : 189 erreurs recensées* Constats Sur 40000 analyses : 189 erreurs recensées* Phase pré-analytique : 68% (prélèvement, choix anticoagulant, conservation) Phase analytique : 13% Phase post-analytique : 19% (validation, transmission) *PLEBANI et al. Clin. Chem, 1997, 4, 1348-1351

Le contrôle qualité Objectifs Prévenir les erreurs du processus analytique Vérifier en continu les performances des réactifs et des équipements Apporter la preuve de la validité technique des résultats

Les différents types d’analyses Quantitative Qualitative Valeur chiffrée Présence/absence Analyses biochimiques Hormonologie Numération globulaire Hémostase courante Dosage des anticorps Tests immunologiques (agglutination) Groupage sanguin Immunoélectrphorèse Immunofluorescence Identification bactérienne

Les différents types d’erreurs L’erreur grossière Origine : non respect des bonnes pratiques, inattention, négligence, fatigue Exemples : inversion d’échantillons (collage étiquette code barre), erreur de réactif Traitement : organisation, respect des bonnes pratiques, vérification L’erreur systématique Justesse Origine : contrôle insuffisant, vieillissement de l’instrument… Exemples : évaporation du solvant, mauvaise température, erreur calibrage Traitement : calibrage de l’appareil, corrections de compensation… L’erreur aléatoire Fidélité Origine : instabilité instrumentale, conditions de mesure Exemples : imprécision du pipetage, altération des réactifs, instabilité température Traitement : analyse statistique dans conditions de répétabilité (m, s, CV)

Les différents types de contrôle de qualité CONTRÔLE (EVALUATION) QUALITÉ Contrôle Interne de la Qualité (CIQ ou EIQ) Contrôle Externe de la Qualité (CEQ ou EEQ) Vérification du système analytique Validation des résultats et prévention des erreurs Réalisée en interne Matériaux de contrôle : interne/résultat connu Évaluation des performances d’un laboratoire Comparaison interlaboratoires Réalisée par un organisme tiers (AFSSAPS). Matériaux de contrôle : externe/résultat inconnu

Textes officiels et /ou normatifs GBEA (Guide de Bonne Exécution des Analyses) Texte réglementaire : opposable à tous les LABM Fait l’objet de contrôles officiels Rend obligatoire la mise en place du CIQ Rend obligatoire la participation au CQN Recommande de participer à d’autres EEQ Normes ISO 15189 (référentiel COFRAC) Assurer la qualité des résultats Assurer la qualité des procédures analytiques Le respect des normes internationales est nécessaire dans le cadre de la certification (conformité à des normes) et l’accréditation (validation des compétences).

Les indicateurs de performance du CQ JUSTESSE Erreurs systématiques FIDÉLITÉ Erreurs aléatoires EXACTITUDE Erreur totale Valeur de Référence Résultats des mesurages xi Résultat d’un mesurage Résultat = valeur vraie + erreur aléatoire + erreur systématique

Les indicateurs de performance du CQ Quatre opérateurs réalisent un dosage volumétrique, la valeur attendue est de 10 ml Juste / Fidèle Juste / Non fidèle Non juste / Non fidèle Non juste / fidèle

Les indicateurs de performance du CQ Norme ISO 5725 FIDÉLITÉ Étroitesse de l’accord entre les résultats d’essais indépendants sous des conditions stipulées : Répétabilité - même échantillon - même méthode - même laboratoire - même opérateur - même équipement - sur un intervalle de temps court (même série) Fidélité intermédiaire - même échantillon - même méthode - même laboratoire - opérateurs / équipements  - sur un intervalle de temps étendue (séries différentes) Reproductibilité - même échantillon - même méthode - différents laboratoires - différents opérateurs - différents équipements JUSTESSE Étroitesse de l’accord entre la valeur moyenne obtenue à partir d’une série de résultats et une valeur de référence acceptée EXACTITUDE Étroitesse de l’accord entre une valeur mesurée et la valeur de référence acceptée

Éléments de statistiques Si l'on réalise un nombre infini de mesures sur le même échantillon biologique et dans des conditions de répétabilité, on obtient une série de résultats qui se répartissent avec des fréquences qui suivent une distribution normale caractérisée par la courbe de Gauss. m 68,3 % 95,4 % m +2 s m - 2 s m - s m + s m - 3 s 99,7 % Dans ce cas la moyenne = la médiane

Éléments de statistiques Dans la pratique, le nombre de mesures est fini (de 5 à 30). On n’obtient donc pas une courbe mais un histogramme dont les sommets reliés donne une courbe d’allure gaussienne.