Les nouveaux défis de l’évaluation éthique de la recherche en santé: harmonisation et prise en compte des spécificités locales. Les nouveaux défis de l’évaluation éthique de la recherche en santé: harmonisation et prise en compte des spécificités locales. II rencontres internationales francophones de Bioéthique Bucarest 2-4 Novembre 2006 Dr Marie-Charlotte Bouësseau Département Ethique, Commerce, Droits de l'Homme et Droit de la Santé

Survol de la présentation Points de consensus / dissensus Leçons apprises sur le terrain: le cas de l'Afrique de l'ouest et du centre Pistes de travail pour affronter les nouveau défis de l'évaluation éthique de la recherche

Quelques points de consensus Toute évaluation éthique d'une recherche concernant des sujets humains doit prendre en considération: –La pertinence scientifique du protocole –L'optimisation du rapport risques / bénéfices –La non discrimination des participants –L'information et la participation volontaire (validité du processus de consentement libre et éclairé) –La confidentialité des données personnelles –Approche multidisciplinaire: différentes rationalités doivent s'articuler dans le processus de délibération mené au sein des CER (scientifiques, juriques, institutionnelles, éthiques)

Quelques points de dissensus Partage des bénéfices de la recherche entre pays promoteurs et hôtes Niveau de soins et traitements pour les participants (ex. vaccins VIH)  nécessité d'un accord préalable entre les différents acteurs concernés (promoteurs, autorités sanitaires locales, CER, association de patients, etc.)

Difficultés rencontrées sur le "terrain": 1.Diversité des systèmes d'évaluation éthique de la recherche: –comités nationaux, –comités institutionnels, –systèmes mixtes

Leçons apprises sur le"terrain" (cont.) 2. Impact des références internationales (Helsinki, CIOMS, etc.) / insuffisance ou méconnaisssance des régulations locales existantes 3. Manque de légitimité des institutions (CER): –Flou du statut juridique –Insuffisance de formation des membres –Isolement

Quelques pistes pour affronter les nouveaux défis a)Exigence méthodologique: aborder les points de dissensus par une approche casuistique  Importance d'une analyse critique de la jurisprudence dans le débat international et la formation permanente des membres de CER

Quelques pistes pour affronter les nouveaux défis (cont.) b) Maintenir la finalité de la recherche POUR la santé: –Agenda des priorités nationales de recherche, –Evaluation des bénéfices de la recherche pour la communauté

Quelques pistes pour affronter les nouveaux défis (cont.) d) Harmoniser les procédures selon un cadre juridique clair = maintenir un standard éthique unique, expression de l'universalité des principes fundamentaux ET e) Tenir compte des spécificités locales: humaniser et "inculturer" la recherche Ex. - Processus de consentement libre et éclairé intégrant des approches communautaires et individuelles - Double évaluation des protocoles

Quelques pistes pour affronter les nouveaux défis (cont.) f) Mettre en place des outils permettant le suivi: –registre des essais cliniques –accréditation des comités d'éthique g) Evaluer l'impact des stratégies mises en oeuvre: Travail en réseau ou en binômes Ex. Formations des membres de CER

Universalisme et mondialisation "métissage" harmonisation au-delà des dissonances solidarité évolution de la Bioéthique

"Nous sommes prisonniers à la fois de nos cultures et de nos organismes, et il faudrait chercher, s'il y en a, des vérités plus profondes, des au-delà de cela." Eugène Ionesco