Gestion des risques en établissement de santé

PLAN Le contexte réglementaire Les orientations nationales Accréditation - Certification et gestion des risques Spécificités des secteurs interventionnels

Le contexte réglementaire

Le contexte réglementaire Loi de sécurité sanitaire 98-535 du 1er juillet 1998 Loi 2002-303 du 4 mars 2002, droits des malades et qualité du système de santé Loi 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique Loi 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie

Loi de sécurité sanitaire Loi no 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme (article 4) “ Les établissements de santé (…) participent à la mise en œuvre du dispositif de vigilance destiné à garantir la sécurité sanitaire, notamment des produits mentionnés à l'article L. 793-1 et organisent en leur sein la lutte contre les infections nosocomiales et autres affections iatrogènes dans les conditions prévues par voie réglementaire. ”

Loi 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé Information du patient sur les risques sanitaires fréquents, graves, normalement prévisibles, …, nouveaux Obligation de déclaration des accidents iatrogènes, infections nosocomiales, … Indemnisation des conséquences des accidents médicaux

Loi 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie Observatoire des risques médicaux (article 15) La Haute Autorité de Santé ( article 35) « Accréditation » - « certification » des établissements de santé (article 36) Élaboration de guides de bon usage et de recommandations de bonne pratique (article 35) Réalisation et validation des études d’évaluation des technologies de santé (article 35) Évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population (article 35) L’évaluation individuelle des pratiques professionnelles ( articles 14) obligatoire pour tous les médecins Évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu’ils rendent (article 35) Accréditation de médecins ou équipes médicales exerçant en établissement de santé (article 16)

Loi 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique 100 objectifs de santé publique - Iatrogénie Objectif 26 : Réduire la proportion de séjours hospitaliers au cours desquels survient un événement iatrogène de 10% à 7% d ’ici à 2008 Objectif 27 : Réduire la fréquence des événements iatrogènes d’origine médicamenteuse survenant en ambulatoire et entraînant une hospitalisation de 130 000 par an à moins de 90 000 d ’ici à 2008 Objectif 28 : Réduire d ’un tiers la fréquence des événements iatrogéniques évitables à l ’hôpital et en ambulatoire

Orientations nationales pour la gestion des risques dans les établissements de santé Direction de l’Hospitalisation et de l’Organisation des soins Sous-direction de la qualité et du fonctionnement des établissements de soins Bureau qualité et sécurité des soins (E2) Bureau Ingénierie et techniques hospitalières (E4)

Les différents axes de travail Enquête iatrogénie Enquête Nationale sur les événements iatrogènes graves 2004 Sécurisation du circuit du médicament Recommandations de bonnes pratiques Contrat de bon usage Formation / iatrogénie Prévention et gestion des risques Recommandations Programme de gestion des risques dans les ES Référentiel sécurité sanitaire Textes applicables aux établissements de santé Expérimentation dans ES HAS Principes méthodologiques de la gestion des risques dans les ES Politique de lutte contre les infections nosocomiales ICALIN

Prévention et gestion intégrée des risques dans un établissement Etablissement de santé et management des risques Amélioration continue de la qualité Sécurité sanitaire Prévention et gestion intégrée des risques dans un établissement de santé Approche systémique transversale et pluridisciplinaire Approche sectorielle, éclatée

Sécurité d’utilisation des produits et vigilances (5) Risque infectieux (4) Activités de soins (10) Sécurité des personnes et des locaux (10) Sécurité alimentaire (2) Fluides (5) Déchets (4) Textes en vigueur, contenu synthétique, nature des contrôles , corps de contrôle 5° édition juin 2005, 119 pages

8 754 patients inclus 35 234 jours d’observation 450 EIG dont 45.5% causes d’hospitalisation Chirurgie Médicament Infection  Evitabilité (+/- 40%)  Analyse des causes

Recommandations DHOS

Recommandations : Objectif (1) Outil de mise en oeuvre d’un programme de gestion des risques aspects opérationnels d’une démarche de GDR Définitions et enjeux de la GDR en établissement de santé Conditions de développement d’un programme de GDR Elaboration Conduite : déclinaison des différentes étapes Suivi et évaluation Exemples : expériences d ’établissements Annexes : risques techniques et environnementaux

Recommandations (2) Annexes  Inventaire du patrimoine d’un établissement  Spécificité de la gestion des risques techniques et environnementaux  Fiches de recensement des risques techniques et environnementaux - Actions préventives et correctives  Hiérarchisation des risques et criticité  Fiches d ’actions : exemples

Les principaux points (1) Préalables Management des risques en ES Pilotage au plus haut niveau arbitrages à faire en faveur de la sécurité Engagement et soutien fort de la direction Une organisation transversale simplification des structures 1 structure transversale unique GDR, accréditation, amélioration qualité Adaptation de l ’organisation Compétences Savoir-faire en GDR Gestionnaire de risques une fonction transversale Pas de GDR sans système d ’information Gestion de l’information GDR et objectifs d ’un SI Intégration au SI de l ’établissement

Les principaux points (2) Elaboration d’un programme de GDR Définir des objectifs prioritaires en s’appuyant sur le bilan de l ’existant Le bilan de l’existant Identifier les acteurs, les structures Recenser les informations disponibles, les plans d’action mis en place Les informations Informations internes orientées risques Document unique sur les risques professionnels Synthèse sécurité, résultats de l’accréditation Signalement d ’événements indésirables Audits, rapports d ’inspection Plaintes, réclamations, contentieux… Dimension institutionnelle du programme Projet d ’établissement, annexes qualité et sécurité du contrat objectifs-moyens

Les principaux points (3) Conduite d’un programme de GDR Mobiliser les acteurs Sensibilisation Culture de sécurité, de l ’erreur utile Modification des comportements individuels et collectifs Communication Transparence, partage d’information Communication sur les résultats

Les principaux points (4) Conduite d’un programme de GDR Former et développer les compétences des professionnels - un gestionnaire de risque - un premier groupe de professionnels volontaires : formation spécifique courte (concepts, enjeux, approche systémique, base sur les outils et méthodes) Des outils et méthodes validés pour agir sur les risques - Combiner les approches a posteriori et a priori - Privilégier les méthodes et outils simples, ceux déjà utilisés dans la démarche qualité

Accompagnement des ES Une dynamique régionale : Des structures régionales se mettent en place (réseau qualité sécurité, structures de coordination des vigilances et des risques…) Rôle d’appui, de conseil, de soutien Actions de formation, de sensibilisation Favoriser le partage d’expériences le retour d ’information Mutualiser les capacités d’expertise en GDR Rôle des ARH +++

Conclusion Projet complexe s’inscrivant dans la durée et dans une démarche de changement Définir des objectifs prioritaires et opérationnels Acquisition d’une culture commune de vigilance et de sécurité Construire sur l’existant Nécessité d'une approche systémique du risque Importance des actions de sensibilisation, formation et communication

Gestion des risques et certification Gestion des risques et accréditation Gestion des risques dans la 1ère procédure d’accréditation Principes méthodologiques de la gestion des risques Gestion des risques dans la 2ème procédure de certification Perspectives

Rappel Article L710-5 : « afin d’assurer l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, tous les établissements de santé publics et privés doivent faire l’objet d’une procédure d’évaluation externe dénommée accréditation »

Programme de travail ANAES 1997-1999 : éléments de gestion des risques dans la 1ère procédure d’accréditation 2000-2002 : approfondissement des principes méthodologiques de la gestion des risques 2003-2004: renforcement de la gestion des risques dans la deuxième procédure d’accréditation

Gestion des risques et accréditation Une approche globale Plusieurs angles d’analyse La conformité réglementaire (synthèses sécurité) L’évaluation de l’organisation La dynamique qualité et gestion des risques Un cadre d’analyse La mise en place d’une dynamique Auto-évaluation Visite par des pairs Suivi (suivi spécifique des réserves, itérations successives de la procédure)

La gestion des risques dans la 1ère procédure d’accréditation 3 référentiels du manuel d’accréditation consacrés à la problématique risques sanitaires “ Qualité et Prévention des risques ” “ Vigilances Sanitaires et sécurité Transfusionnelle ” “ Surveillance, Prévention et contrôle du risque Infectieux ”

Références du manuel d’accréditation spécifiques de la gestion des risques QPR - Référence 1 : l’établissement initie, pilote et soutient une politique qualité s’appuyant sur la gestion de la qualité et la prévention des risques QPR - Référence 4 : un programme de prévention des risques est en place QPR - Référence 5 : l’efficacité du programme de gestion de la qualité et de prévention des risques est évaluée

Référence du manuel d’accréditation sur le programme de gestion des risques QPR - Référence 4 : un programme de prévention des risques est en place Rassemblement des informations disponibles sur les risques Maîtrise des risques a priori (secteurs, pratiques, actes ou processus à risque) Maîtrise des risques a posteriori (à partir des événements indésirables) Identification des secteurs, pratiques, actes ou processus à risque et actions prioritaires dans le programme de prévention des risques.

Autres références du manuel d’accréditation concernant la gestion des risques GFL 8b L’établissement met en œuvre des mesures préventives pour assurer la sécurité des personnes. GRH 10 L’amélioration des conditions de travail des personnels s’inscrit dans le projet social de l’établissement. GRH 10b Un plan annuel d’amélioration des conditions de travail est mis en œuvre, suivi et évalué. ...

Les principes méthodologiques pour la gestion des risques en établissement de santé Identification des risques Analyse Traitement

Le risque pour les patients – Etudes épidémiologiques 40 à 100 000 décès par an aux USA (rapport de l’Institute of Medicine) liés à la iatrogénie 30 à 60 % des événements considérés comme évitables Quelques exemples : EI médicamenteux compliquent 10 % des hospitalisations (enquête de prévalence française, 1997), DC dans 1,2% des cas (risque 1,2 DC pour 1000 hospitalisations) Infections nosocomiales : 6,7% des hospitalisations en France

Approche systémique des risques Modèle de REASON Actes réalisés par les professionnels en contact avec le patient Précurseurs psychologiques Procédures Encadrement Protections Management général Formation Équipements Incident Accident Evènement Erreurs latentes Erreurs patentes

Swiss cheese model Human error: models and management James Reason BMJ 2000; 320: 768-770.

Principes méthodologiques : points-clefs Une politique face à la sécurité avec un engagement fort nécessaire Une démarche méthodique visant la prévention Démarche a priori Démarche a posteriori Une démarche reposant sur la participation de tous les professionnels Appropriation Impact sur les pratiques professionnelles Culture de sécurité Une démarche de management

La gestion des risques dans la 2ème procédure d’accréditation

La gestion des risques dans la 2ème procédure d’accréditation Consolidation de la démarche de gestion des risques Renforcement sur les thèmes de risque Développement de l’évaluation des pratiques professionnelles

la gestion des risques (V2) Lien démarche qualité et gestion des risques Identification et analyse a priori et a posteriori Hiérarchisation puis traitement des risques Gestion des crises Plans d’urgence et gestion des risques exceptionnels

Gestion des risques et vigilances (V2) Veille sanitaire (signalement interne et externe, vigilances) Coordination des vigilances dans le cadre du programme global de gestion des risques Coordination entre l’établissement et les structures régionales et nationales

Gestion des risques (V2) aspects thématiques Risque infectieux Risques professionnels Sécurité des biens et des personnes Sécurité des infrastructures et des équipements Sécurité d’emploi des produits de santé Ensemble des thématiques du manuel

Gestion des risques (V2) approfondissement de domaines critiques Circuit du médicament Secteurs d’activité interventionnels Prise en charge des urgences

L’évaluation des pratiques professionnelles : une synergie avec la gestion des risques L’évaluation de la pertinence : hospitalisation, actes invasifs, prescriptions médicamenteuses, imagerie et biologie (réf 44). L’évaluation des risques liés aux activités cliniques et médico-techniques: revues de morbi-mortalité, évènements sentinelles (réf 45) L’évaluation des prises en charge par pathologie ou problème de santé (réf 46).

Évolution culturelle requise Perspectives (I) : le développement de la gestion des risques en établissement de santé Évolution culturelle requise Appropriation progressive par les établissements Développement des compétences en gestion des risques

Perspectives (II) : rôle de l’accréditation dans ce développement Accréditation : un des éléments de la politique de gestion des risques engagée au plan national Accréditation : levier important du développement Évolutivité de la procédure avec poursuite de l’affinement du lien entre procédure d’accréditation et connaissance des risques

Les éléments d’appréciation des critères du guide d’aide à la cotation, un manuel de management des risques?

Référence 6 L’établissement définit une politique d’amélioration de la qualité et de gestion des risques intégrée aux orientations stratégiques.

6.a La direction et les instances définissent les priorités et les objectifs de l’établissement en matière d’amélioration de la qualité et de gestion des risques. Éléments d’appréciation Objectifs de la démarche qualité et la gestion des risques Modalités d’élaboration et de hiérarchisation Implication de la direction, des instances et des professionnels Communication sur les objectifs et priorités

6.b La politique d’amélioration de la qualité et de gestion des risques intègre l’évaluation des pratiques professionnelles. Éléments d’appréciation Implication du management et des instances Existence d’un projet et/ou d’actions concernant l’EPP (réflexion, formalisation; mise en œuvre, suivi) Communication sur l’EPP Formations prévues et réalisées sur l’EPP

6.c Les responsabilités concernant la gestion de la qualité et des risques sont identifiées. Éléments d’appréciation Définition des responsabilités Responsables identifiés Existence d’une formalisation (fiche de fonction ou description de mission) Modalités de communication

La gestion des risques est organisée et coordonnée. Référence 14 La gestion des risques est organisée et coordonnée.

14.a Les informations relatives aux risques sont rassemblées et organisées Éléments d’appréciation Organisation et responsabilités définies vis-à-vis du regroupement et de la diffusion des informations. Visibilité sur l’ensemble des risques permettant de définir des priorités Bilans des déclarations d’incident, d’accidents relatifs aux risques hospitaliers (risques pour les patients, vigilances, risques professionnels, autres risques) Veille réglementaire relative à la sécurité Communication et diffusion de l’information sur les risques

14.b Des dispositions sont en place pour identifier et analyser a priori les risques. Éléments d’appréciation Démarche structurée d’identification et d’analyse des risques a priori Responsabilités définies sur les domaines de risques

14.c Des dispositions sont en place pour identifier et analyser a posteriori les risques. Éléments d’appréciation Démarche structurée d’identification et d’analyse des incidents et accidents survenus (recueil d’évènements indésirables, revues de mortalité-morbidité, etc.) Responsabilités définies pour l’identification, le signalement, l’analyse

14.d Éléments d’appréciation Modalités de hiérarchisation des risques Les résultats issus des analyses de risque permettent de hiérarchiser les risques et de les traiter. Éléments d’appréciation Modalités de hiérarchisation des risques Modalités de définition d’actions de réduction des risques Programme d’actions de réduction Formalisation des conduites à tenir en cas d’incident ou accident Association des instances et professionnels à l’élaboration et à la mise en œuvre du programme d’actions

La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux est assurée. Référence 17 La gestion des risques liés aux dispositifs médicaux est assurée.

17.a La maintenance préventive et curative des dispositifs médicaux est assurée. Éléments d’appréciation Définition d’une politique générale de la maintenance préventive et curative des dispositifs médicaux Organisation connue des professionnels (personne-ressource, GMAO, matériel de dépannage, recommandations des fournisseurs, contrôle régulier du bon état des dispositifs médicaux, etc.) Procédures d’entretien, de remplacement et de réparation en urgence Formation et information régulière du personnel utilisateur Système de signalement des dysfonctionnements

Référence 18 La gestion des risques liés à l’environnement, hors infrastructures et équipements, est assurée

18.b La maintenance e le contrôle de la qualité de l’eau sont adaptés à ses différentes utilisations Éléments d’appréciation Application des normes de sécurité permettant la garantie de la qualité de l’eau dans ses différentes utilisations Formation et sensibilisation des personnels sur la qualité de l’eau, notamment à usage médical Mise en œuvre des contrôles périodiques adaptés aux différentes utilisations, notamment dans les secteurs à risques Receuil des dysfonctionnements, analyses et actions d’amélioration

18.c La maintenance et le contrôle de la qualité de l’air sont adaptés aux secteurs d’activité et aux pratiques réalisées. Éléments d’appréciation Application des normes de sécurité permettant la garantie de la qualité de l’air dans les différents secteurs et pratiques Formation et sensibilisation des personnels sur la qualité de l’air Mise en œuvre des contrôles périodiques, notamment dans les secteurs à risque Recueil des dysfonctionnements, analyses et actions d’amélioration

Les professionnels évaluent le risque lité aux soins. Référence 45 Les professionnels évaluent le risque lité aux soins.

45.a Les professionnels identifient les actes, les processus et les pratiques à risque et évaluent leurs conditions de sécurité. Éléments d’appréciation Critères de choix de l’acte, du processus ou de la pratique à risque étudiée Méthode d’analyse de la pratique étudiée Moyens mis en œuvre pour prévenir les risques évitables Évaluation de la mise en œuvre des actions assurant la sécurité de la pratique

45.b Les professionnels évaluent le risque lié aux soins Éléments d’appréciation Critère du choix de l’évènement indésirable grave Méthode d’analyse de l’évènement indésirable grave étudié Actions d’amélioration mises en oeuvre Évaluation de la mise en oeuvre

Référence 50 La mise en œuvre du programme d’amélioration continue de la qualité et de gestion des risques est évaluée.

50.a L’atteinte des objectifs du programme d’amélioration continue de la qualité et de gestion des risques est régulièrement évaluée Éléments d’appréciation Modalités d’évaluation de l’atteinte des objectifs Indicateurs permettant de suivre les objectifs des projets Analyse des écarts entre les objectifs et les résultats obtenus Décisions prises suite à l’évaluation de la mise en oeuvre

50.b L’efficacité de la gestion des risques et des vigilances est évaluée Éléments d’appréciation Méthode d’évaluation de l’efficacité de la gestion des risques et des vigilances Critères et indicateurs retenus montrant des améliorations sur certains risques Actions concrètes sur certains risques avec obtention d’amélioration Nombre de déclarations sur les différentes vigilances Avis des professionnels sur le dispositif de gestion des risques et de vigilances

Référence 37 Le fonctionnement des secteurs d’activité interventionnelle fait l’objet d’une organisation formalisée, élaborée par les professionnels concernés, validée par les instances de l’établissement et connue de tous.

37.a Éléments d’appréciation Les activités interventionnelles, traditionnelles et ambulatoires, sont planifiées et organisées en concertation avec les professionnels des secteurs d’activité clinique et en intégrant la prise en charge des éventuelles activités d’urgence Éléments d’appréciation Conseil de bloc (ou d’une structure de coordination et d’évaluation équivalente), actif et reconnu. Charte, règlement intérieur ou document équivalent. Concertation interprofessionnelle dans la planification opératoire, prenant en compte notamment : les contraintes internes (disponibilité en personnels, matériels, locaux, places en SSPI, etc.) ; les possibilités d’accueil des secteurs d’activité clinique d’amont et d’aval ; les typologies des patients (urgences, patients septiques, etc.). Suivi d’indicateurs de fonctionnement.

37.b Éléments d’appréciation Afin d’assurer la continuité de la prise en charge pré-, per- et postinterventionnelle du patient, les différents professionnels concernés assurent, à chaque étape, une transmission précise, orale et écrite, des informations. Éléments d’appréciation Transmission des différentes informations pertinentes adaptées à la prise en charge du patient à toutes les étapes de la prise en charge : En préopératoire : identification, informations issues des consultations et d’autres secteurs médicotechniques, modalités de préparation du patient, contre-indications médicamenteuses, etc. En peropératoires : liens entre secteurs opératoires et salles de surveillance postinterventionnelles. En postopératoire : prescriptions postopératoires, comptes rendus opératoires, modalités de surveillance (transport, secteurs d’hospitalisation, professionnels en aval, patient et son entourage).

37.c Éléments d’appréciation Les événements indésirables graves, spécifiques aux secteurs interventionnels font l’objet d’un suivi régulier, d’une analyse et d’actions correctives et préventives. Éléments d’appréciation Identification et analyse des événements indésirables graves en secteur interventionnel (concernant les patients, les professionnels, les fonctions de soutien ou le matériel). Mise en œuvre d’actions correctives et préventives. Dispositif de signalement.

37.d Éléments d’appréciation Les compétences professionnelles au sein des secteurs d’activité interventionnelle sont régulièrement évaluées. La formation initiale et continue des professionnels est un moyen de promouvoir et d’améliorer leurs compétences face à l’évolution rapide des techniques. Il s’agit pour l’établissement de s’assurer, selon des modalités qui dépendent du caractère salarié ou libéral de l’exercice, que les professionnels soignants (médicaux et paramédicaux) exerçant dans les secteurs interventionnels ont la qualification et la formation requises. Éléments d’appréciation Identification des qualifications et des compétences requises par rapport aux activités exercées. Mise en œuvre d’actions de formation permanente ou continue au regard de l’évolution des techniques et des organisations. Évaluation régulière des compétences au regard des activités interventionnelles pratiquées.

15. b Éléments d’appréciation La traçabilité des produits de santé est assurée. Éléments d’appréciation Identification des produits de santé à tracer selon la réglementation (produits sanguins labiles, médicaments dérivés du sang, médicaments, produits et dispositifs médicaux…). Modalités de recueil et de conservation des informations nécessaires à la traçabilité pour les différents produits de santé. Responsabilités des différents professionnels définies. Formation des professionnels à ces modalités. Connaissance par les professionnels concernés des exigences à satisfaire en matière de traçabilité. Évaluation de l’exhaustivité et de la fiabilité des systèmes de traçabilité.

merci