Marquage CE des systèmes de traitement et distribution d’eau de dialyse Marc-Henri WINTER Chargé d’Affaires et Responsable de l’antenne du G-MED à Saint-Etienne

Statut et spécificité de l’eau de dialyse Produite en continu et utilisée en ligne Impossibilité de contrôler l’eau utilisée Peut avoir des conséquences importantes sur la santé du patient insuffisant rénal N’a pas de statut (ni médicament, ni DM) Nécessite pour autant d’être conforme à des critères de qualité Université d’été de la SFD L’EAU POUR HEMODIALYSE

Critères de qualité Physico-chimiques et micro biologiques Pharmacopée Européenne (généralement considérée comme des critères minimum, notamment micro biologique) Pour certaines application (HF/HDF en ligne): données complémentaires dans la circulaire 2000-311 du 7/06/2000 Université d’été de la SFD L’EAU POUR HEMODIALYSE

Moyen de maîtrise de la qualité de l’eau Maîtrise des moyens de production et de distribution… considéré comme procédé spécial D’où la décision de la Direction des Hôpitaux, en août 1998 de confirmer qu’il convient de considérer les systèmes de traitement et de distribution d’eau de dialyse comme des DM de classe II.b (statut confirmé par MedDev 2.1/1) Université d’été de la SFD L’EAU POUR HEMODIALYSE

Définition d’un dispositif médical Tout instrument, appareil, équipement, matière ou article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l ’homme à des fins (…) de diagnostic, de contrôle, de traitement, d ’atténuation ou de compensation d ’une blessure ou d ’un handicap (…) et dont l ’action principale voulue dans ou sur le corps humain n ’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques(…). Université d’été de la SFD L’EAU POUR HEMODIALYSE

Réglementation applicable aux dispositifs médicaux Directive européenne 93/42/CEE (amendée) (DDM), Transposition en droit français dans le Code de la Santé Publique par décrets (décrets 95/292, 96/32, 2002/1221 …) Leur application se traduit par le marquage CE des dispositifs Université d’été de la SFD L’EAU POUR HEMODIALYSE

Que signifie le marquage CE ? Engagement du fabricant de la conformité du produit, lors de sa mise sur le marché, aux directives européennes dites « nouvelle approche » applicables La déclaration de conformité doit spécifier : Les directives prises en compte Les modes de preuve retenus Université d’été de la SFD L’EAU POUR HEMODIALYSE

Qui est concerné par la DDM ? Le fabricant : personne physique ou morale qui assume la mise sur le marché d’un dispositif qui, par sa destination, répond à la définition d’DM. S’applique aussi à la personne qui assemble des éléments préfabriqués et leurs assigne une destination qui en fait un DM Université d’été de la SFD L’EAU POUR HEMODIALYSE

Exigences essentielles Exigences générales et particulières, applicable à tout dispositif médical (sauf justification). La conformité aux normes dites « harmonisées » vaut présomption de conformité aux E.E. correspondantes. Université d’été de la SFD L’EAU POUR HEMODIALYSE

Mise sur le marché Première mise à disposition, à titre onéreux ou gratuit d’un dispositif, (…) qu’il s’agisse d’un dispositif neuf ou remis à neuf. Université d’été de la SFD L’EAU POUR HEMODIALYSE

Quid du marquage CE en phase d’exploitation ? Le fabricant doit préciser les modalités d’exploitation du dispositif Les opération de maintenance (remise en état) ne sont pas soumises à des obligations de conformité à la DDM Les évolutions du système (remise à neuf), par contre, le sont. Université d’été de la SFD L’EAU POUR HEMODIALYSE

Les mode de preuve de la conformité Toutes ces procédures font l’objet d’une évaluation par un organisme notifié (ON)  CEXXXX Université d’été de la SFD L’EAU POUR HEMODIALYSE

Exigences essentielles Sécurité Maitrise des risques Performances (initiales) Maintien des performances pendant la durée de vie du dispositif Rapport performance/effets secondaires ou indésirables, favorable Université d’été de la SFD L’EAU POUR HEMODIALYSE

La documentation technique Ensemble des documents évalués par l’organisme notifié. Couvre toutes les phases de la vie du produit : Fabrication  Exploitation Assemblage  Maintenance Installation  Désinfection Contrôle final (QI/QO)  Élimination Université d’été de la SFD L’EAU POUR HEMODIALYSE

Système d’assurance qualité Démarche d’amélioration basée sur la roue de Deming : Planifier = dire ce que l’on va faire Mettre en œuvre = faire ce que l’on a dit Vérifier = s’assurer que l’on a fait comme planifié Améliorer = tenir compte de l’expérience acquise P D A C Université d’été de la SFD L’EAU POUR HEMODIALYSE

Le marquage CE est-il la sécurité absolue ? Il s’agit d’un pré-requis Ne doit pas faire perdre conscience que la sécurité du système dépend surtout de l’exploitation du système de traitement d’eau (…mise sous AQ souhaitable) Incitation à faire toujours mieux. Université d’été de la SFD L’EAU POUR HEMODIALYSE