Evaluation du système de règlementation pharmaceutique du Burkina Faso et mise en œuvre du plan d'action Prof. Jean-Baptiste NIKIEMA : DAP/DGPML (Burkina Faso) Avec le concours du Dr Jean Marie TRAPSIDA, EDM/WHO/AFRO

Contenu Introduction Réglementation pharmaceutique (rappel) Méthodologie d’évaluation Principaux résultats Plan d’action Conclusion et perspectives

Introduction 1/3 Profil général du Burkina Faso Pays enclavé (UEMOA) 15.000.000 d’habitants Fort taux de natalité (population jeune) Indice de pauvreté, élevé (40 %) : PPTE Paludisme, VIH, TB, malnutrition, mortalité maternelle et infantile PSN (2001), PNDS (2001-2010)

Introduction 2/3 Profil pharmaceutique Importations 1 pharmacien/34 .000 hts Rapport privé/public : 1 Public : appui (FM, FC, OMS, UNICEF, etc.) ANRP : DGPML PPN (1996, 2010) : accès aux ME (IB) Approvisionnement du marché : correct Persistance du marché illicite et de contrefaçons

Réglementation pharmaceutique. disponibilité de produits Réglementation pharmaceutique disponibilité de produits pharmaceutiques de qualité, efficaces et sûrs

Réglementation et santé publique Lien Essentiel car pas de mise en œuvre des fonctions réglementaires = pas d’autorité = pas d’équité = pas de protection des populations (défavorisées) = Pb de gouvernance = accroissement des risques de dérapage (malfaçons, marché illicite, etc.)

Fonctions réglementaires Eléments de vérification Gouvernement (à tous les niveaux) Public (professionnels, ONG, presse) Eléments administratifs Politique, législation, mission, règlementations Organigramme Ressources humaines Financement Planification, suivi, évaluation Fonctions réglementaires Regulation is an essential state function Eléments techniques Standards/Normes Spécifications Lignes directrices Procédures Certification Niveaux Central Intermédiaire District Communauté Autorisation des personnes et des établissements AMM (Enregistrement ) Inspection: Fabrication, distribution, sites des EC Contrôle de qualité Pharmacovigilance Information et contrôle de la publicité et de la promotion des médicaments Autorisation des Essais cliniques

Réglementation pharmaceutique : Situation globale 193 Etats membres: Developed 20% développée 50 % Variable 30% limitée ou pas de capacité Developing a Developing b Developing c LDC/CPA - a LDC/CPA - b nécessité d’agir, ensemble ???

Situation de la règlementation pharmaceutique dans la Région africaine

2005 (Addis Abeba) : 1ère Conférence des ANRP africaines; Premières actions de l’OMS/AFRO 2000: Collecte des éléments de réglementation et d’assurance de qualité; 2005 (Addis Abeba) : 1ère Conférence des ANRP africaines; 2006 (Addis Abeba) : RC56 sur le thème « ANRP: situation et perspectives »; 2009 (Maputo): 2ème conférence des ANRP africaines; Depuis 2003, début des évaluations.

MÉTHODOLOGIE D’ÉVALUATION gaps et plan d’action

Objectifs de l’évaluation Passer en revue le cadre juridique existant et les activités de contrôle et de réglementation pharmaceutiques; Identifier les insuffisances dans la réglementation pharmaceutique Formuler des recommandations pour pallier ces insuffisances; Élaborer un plan d’action pour renforcer la capacité de réglementation de l’ANRP; Identifier des sources de financement pour la mise en œuvre du plan d’action.

Matériel et méthode Questionnaire Interviews Autorités nationales de la santé Responsables de services de l’ANRP Partenaires techniques et financiers Consommateurs/utilisateurs de services Présentation d’un rapport/restitution Gaps réglementaires Recommandations Appropriation Élaboration d’un plan d’action/identification des sources de financement Mise en œuvre du plan d’action et évaluation

Première évaluation : septembre 2006 Équipe de l’OMS Financement OMS Evaluations au Burkina Faso Première évaluation : septembre 2006 Équipe de l’OMS Financement OMS Deuxième évaluation : septembre 2009 Équipe interne

Principaux résultats gaps et recommandations

Principaux gaps en 2006 Cadre juridique Produits cosmétiques Denrées alimentaires particulières (compléments nutritionnels, produits diététiques de régime, aliments pour nourrissons) dispositifs médicaux Essais cliniques (autorisation, inspection) Publicité Vigilances Normes

Principaux gaps en 2006 Administration et gestion du secteur Faiblesse du financement des activités de l’ANRP Absence de système d’autofinancement Ressources humaines insuffisantes et peu qualifiées Pb de qualité des données et des statistiques du secteur pharmaceutique Locaux et équipements insuffisants (technologies de l’information et de la communication) Multiplication des structures d’approvisionnement dans les programmes et projets du MS Faible interaction avec les bénéficiaires de services

Principaux gaps en 2006 Fonctions réglementaires Multiplication des services d’homologation (médicaments classiques, médicaments traditionnels, réactifs de biologie médicale) Multiplication des services d’octroi de licences (fabricants, grossistes, dispensateurs) Dispersion de certaines fonctions réglementaires (contrôle de qualité par le LNSP, inspection par l’ITSS, etc.) Absence de politique qualité des services (y compris un manuel de procédures, SOPs, directives, etc.) Absence de certaines fonctions (essais cliniques, publicité, etc.) et faiblesse d’autres (contrôle de qualité)

Principaux gaps en 2006 Quelques conséquences sur le terrain Manque de visibilité des actions de l’ANRP Faible réaction face à la contrefaçon et au marché illicite des produits pharmaceutiques Pb de qualité des médicaments Pb d’usage rationnel (dispensation) Concepts irrationnels sur la qualité, l’efficacité et l’innocuité de certains médicaments Pb d’adhésion des populations aux politiques de santé

Plan d’action pour améliorer la situation Où étions-nous en 2006 ?????? Developed Developing a Developing b Developing c LDC/CPA - a LDC/CPA - b Plan d’action pour améliorer la situation

Plan d’action. des interventions prioritaires. pour 25. 000 Plan d’action des interventions prioritaires pour 25.000.000 F CFA : 50.000 dollars US (OMS)

Exemples d’interventions Renforcement institutionnel et organisationnel de l’ANRP - audit - réorganisation des services/fonctions réglementaires - Création de nouveaux services (inspection, vigilance, appropriation des innovations, information, coordination des approvisionnement des programmes du MS, lutte contre le marché illicite des médicaments, etc.) Renforcement des capacités de l’ANRP - financement - formations (inspection, homologation des médicaments multisources, pharmacovigilance, essais cliniques, contrôle de qualité, etc.) - équipements (ex: site web : www.dgpml.sante.gov.bf) - ressources humaines (24 pharmaciens aujourd’hui)

Exemples d’interventions Renforcement du cadre réglementaire -essais cliniques - contrôle de la publicité - vigilances - SOPs (homologation) - normes (laboratoires de biologie médicale, approvisionnement du secteur public)

Quels impacts sur le terrain en 2009 ? Meilleure visibilité de la DGPML/interface avec les utilisateurs Début de coordination des approvisionnements du MS Recul du marché parallèle (contrefaçons ??, vente illicite ?) Qualité du médicament ??? Prix/accessibilité (subventions : ACT, ARV, anti-TB) ??? Evaluer pour poursuivre et amplifier les efforts

Où sommes-nous en 2010 ?????? évaluation 2009 Developed Developing a Developing b Developing c LDC/CPA - a LDC/CPA - b évaluation 2009 plan d’action 2010-2012 (30 interventions pour 311.300.000 FCFA : 690.000 dollars US)

Conclusion et perspectives Réglementation : essentielle Évaluation : essentielle Nécessité d’une appropriation par les ANRP Prendre en compte l’impact Approche sous régionale (UEMOA, CEDEAO) et coopération pharmaceutique

MERCI