DE LA CONFORMITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES ASSOCIES AUX ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS N.Mezreb, C. Dupont, P. Faure, I. Madelaine-Chambrin Hôpital Saint-Louis, Paris, AP-HP 10, 11 et 12 octobre 2006
Introduction Secteur “essais cliniques” 250 EC dont 2 pour évaluation d’un DMS 60 EC depuis janvier 2006 Certains de ces EC associent un DMS DMS donnés par promoteur Administration du médicament dans le cadre du protocole Stockage de ces DMS Pharmacie Investigateur
Recensement des EC associant un DMS 16 EC sur 250 (6,5 %) associent un DMS 9 (56 %) : anticancéreux 6 (37 %) : anticorps monoclonal 1 (7 %) : insuline
Analyse des non conformités Vérification de marquage CE mention usage unique mention stérile numéro de lot et date de péremption notice en français Non conformité DMS 2 (12,5 %) majeures : CE, UU,mention stérile, mention français 5 (31,3 %) mineures : mention langue étrangère 9 (56,2 %) : conformes
50 % non conformités recensées
Mesures correctives (1) 2 infractions majeures EC mis en attente EC en cours, a du être suspendu Infractions mineures EC en cours : pas de changement Nouveaux EC : vérification
Mesures correctives (2) Mise en place d’un circuit sécurisé Notification aux promoteurs et aux investigateurs Réception des DMS par la pharmacie imposée au promoteur Liste des points à vérifier procédure EC Dispensation du DMS avec le médicament Formation du personnel (préparateurs, pharmaciens attachés) des EC sur la réglementation des DMS
Analyse de la cause Nombre DMS associés aux EC d’année en année EC internationaux Méconnaissance des promoteurs sur la réglementation européenne des DMS
Conclusion Importance contrôle rigoureux Bonnes pratiques cliniques (août 2006) Coordination étroite entre secteurs DMS et EC
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