Apport de la traçabilité à la sécurisation du circuit des DMI Le circuit du DMS Apport de la traçabilité à la sécurisation du circuit des DMI Bonjour Je suis AF germe, pharmacien au CHRU de Lille. Le but de cet exposé est de présenter l’apport de la traçabilité à la sécurisation du circuit des dmi et de proposer un schéma de mise en œuvre.

Quelles exigences en matière de traçabilité des DMI? Les exigences actuelles portent sur: La mise en œuvre de la matériovigilance Le respect du contrat de bon usage qui impose respect des référentiels & traçabilité des étapes suivantes: prescription, dispensation, utilisation Selon la norme ISO 8402, « la traçabilité est l’aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’un article ou d’une activité semblable, au moyen d’une identification enregistrée ». Les exigences en matière de traçabilité dans le domaine des dispositifs médicaux, autrefois rares, ont tendance à se renforcer. Se sont succédées, l’ obligation de tracer la pose des valves cardiaques, les missions réglementaires du correspondant de matériovigilance puis le décret relatif au bon usage des médicaments, produits et prestations, qui demande d’instaurer une traçabilité des étapes du circuit des DM selon la norme ISO 8402 citée ici et sur laquelle nous reviendrons. 10.11.12 octobre 2006 AF Germe

Intérêt de la traçabilité des DMI? La sécurisation du circuit c’est obtenir la certitude d’apporter le bon produit au bon patient au bon moment Pour obtenir cette certitude, il est nécessaire de maîtriser les points critiques du circuit, de le border par des barrières, qui permettent au DM de suivre un chemin balisé Au sens de la norme la traçabilité repose sur des identifications enregistrées (ou enregistrements) à chaque étape La maîtrise, le partage et l’échange de ces enregistrements consolident les barrières et contribuent à baliser le chemin jusqu’au patient Si on s’interroge sur l’intérêt de cette traçabilité, je vous propose de faire le raisonnement suivant La sécurisation du circuit c’est obtenir la certitude d’apporter le bon produit au bon patient au bon moment Pour obtenir cette certitude, il est nécessaire de maîtriser les points critiques du circuit, de le border par des barrières, qui permettent au DM de suivre un chemin balisé Au sens de la norme, la traçabilité repose sur des enregistrements à chaque étape. La maîtrise, le partage et l’échange de ces enregistrements consolident les barrières et contribuent à baliser le chemin jusqu’au patient. On le voit un circuit des DM sécurisé ne se conçoit pas sans traçabilité, non seulement de l’étape finale: l’utilisation du DM mais tout au long du circuit qui va du fournisseur au patient. Je vais maintenant vous l’exposer en détail et en image. 10.11.12 octobre 2006 AF Germe

Circuit DMI « de l’expression du besoin à sa satisfaction » Pose Mise à disposition Livraison Stock délocalisé Pharmacie Fournisseur Patient Demande Commande Prescription Pour illustrer mon propos, je vais utiliser une représentation simplifiée du circuit, la même sur chaque diapositive De manière simplifiée dans ce circuit, se succèdent: une prescription, expression du besoin du patient Une demande, expression du besoin de disposer du DM en stock délocalisé Une commande pour obtenir le DM Une livraison pour honorer la commande Une mise à disposition pour reconstituer le stock délocalisé La pose, satisfaction du besoin. 10.11.12 octobre 2006 AF Germe

Circuit DMI «les acteurs » Praticien Préparateur en pharmacie Réceptionnaire IBODE Référencement Référentiels Stock délocalisé Pharmacie Fournisseur Patient A partir de la même représentation, j’identifie également les acteurs de ce circuit, jouant chacun un rôle précis. ANIMATION Deux acteurs ont un rôle clef: praticien (médecin ou chirurgien) et pharmacien. Ce sont les « donneurs d’ordre » entre lesquels existe un contrat de bon usage: respect des règles de référencement, respect des référentiels. Le circuit des DMI est la traduction opérationnelle de ce contrat. Pharmacien Infirmier gestion arsenal Praticien Gestionnaire pharmacie 10.11.12 octobre 2006 AF Germe

Circuit DMI « les supports d’enregistrements » Dossier patient « Etiquette » article Bon de distribution Bordereau Livraison « Etiquette » article « Etiquette » article Stock délocalisé Pharmacie Fournisseur Patient La mise en œuvre du circuit impose que ces acteurs échangent des informations. Celles ci sont échangées au moyen de supports d’enregistrements. ANIMATION Par nature, le circuit des DMI repose sur des enregistrements, aptes à permettre la traçabilité. Parmi ceux-ci, je veux souligner l’importance particulière de l’étiquette article. C’est un support d’identification apposé par le fournisseur, on comprend toute l’importance des informations qu’il contient, il est important qu’elles puissent être identifiées, lues et conservées. Des efforts de standardisations devraient être faits dans ce sens. « Bon » de demande « Bon » de commande « Ordonnance » 10.11.12 octobre 2006 AF Germe

Circuit DMI « les informations échangées » Praticien, Identité patient, Référence article, N° lot/série, DLU Référence article, uf destinataire Référence article, N° lot/série, DLU N° lot/série, DLU Stock délocalisé Pharmacie Fournisseur Patient Si on examine en détail les informations à échanger à chaque étape, on se rend compte qu’elles sont nombreuses et variées. ANIMATION Pour bien fonctionner, sans erreurs et sans risques, le circuit des DMI doit comporter au minimum toutes celles-ci, et permettre d’en conserver la trace. Depuis la mise en œuvre du contrat de bon usage, le prescripteur doit, de plus, justifier de l’indication de pose auprès du pharmacien, information elle même enregistrée et donc traçable. Prescripteur, Identité patient, Identification article Pharmacien, EdS, Identification article, N° lot/série,(dépôt) UF, Identification article, N° lot/série,(dépôt) 10.11.12 octobre 2006 AF Germe

Circuit DMI « les points critiques » Pose Mise à disposition Livraison Adéquation du stock Adressage Réception Expédition Implantation Stock délocalisé Pharmacie Fournisseur Patient Référence article Référence article Indication Référentiel Référence article Pour terminer cette présentation du circuit simplifié, je rappele brièvement les points critiques présents à chaque étape et à chaque interface. ANIMATION Ce sont autant de risques d’erreur préjudiciables au patient. Le système d’enregistrements que nous venons de décrire doit nous permettre de maîtriser ces risques d’erreur. Pour cela, il faut construire un système de traçabilité couvrant l’ensemble du circuit. Commande En tous points de la chaîne: risques associés à la saisie d’information & au non respect des délais Prescription Demande 10.11.12 octobre 2006 AF Germe

Quel système d’information pour quelle traçabilité? Selon la norme ISO 8402, « la traçabilité est l’aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’un article ou d’une activité semblable, au moyen d’une identification enregistrée ». Le système d’information doit rendre compte: des actions, des acteurs, des informations associées Permettre de maîtriser les points critiques Offrir un système d’enregistrement global Permettre le partage d’informations Quel système d’information construire pour quelle traçabilité? Si on s’en réfère à la norme,  « la traçabilité est l’aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’un article ou d’une activité semblable, au moyen d’une identification enregistrée ». A partir du circuit tel que l’on vient de le décrire, on peut estimer que le système d’information doit rendre compte: des actions, des acteurs, des informations associées Permettre de maîtriser les points critiques Offrir un système d’enregistrement global Permettre le partage d’informations 10.11.12 octobre 2006 AF Germe

Choix du CHRU de Lille une solution informatique s’impose : répondre à la problématique quantitative (45 000 implants réceptionnés par an) et qualitative (fiabilité) des informations à traiter permettre la traçabilité de la réception à la pharmacie à l’utilisation - permettre la traçabilité montante et descendante pour cela, s’impose Une définition des besoins partagée Pharmacie, bloc, stérilisation, DSIH Prescripteurs - Des saisies rapides et fiables C’est le choix que nous avons fait au CHRU de Lille A ce niveau de complexité et d’exigence: « une solution informatique s’impose : répondre à la problématique quantitative (45 000 implants réceptionnés par an) et qualitative (fiabilité) des informations à traiter permettre la traçabilité de la réception à la pharmacie à l’utilisation - permettre la traçabilité montante et descendante pour cela, s’impose Une définition des besoins partagée Pharmacie, bloc, stérilisation, DSIH Prescripteurs - Des saisies rapides et fiables 10.11.12 octobre 2006 AF Germe

Outil de traçabilité critères de choix du CHRU Lille Fiabilité des informations enregistrées à partir des codes barres fournisseurs Interfaces avec GEF + GAM (Gestion Administrative des Malades) Adaptation de l’éditeur au contexte et aux objectifs Outil commun pour DMI/DMR Dans le double contexte, nous avons lancé un appel d’offre dont les critères principaux étaient: Fiabilité des informations enregistrées à partir des codes barres fournisseurs Interfaces avec GEF + GAM (Gestion Administrative des Malades) Adaptation de l’éditeur au contexte et aux objectifs Outil commun pour DMI/DMR Logiciel de traçabilité 10.11.12 octobre 2006 AF Germe

Outil de traçabilité évolution et périmètre fonctionnel actuel Au départ traçabilité des DMI de la réception à la pose +++ identification code barre des DMI, contrat de confiance pharmacie/services de dispositifs « prêts à bipper » Développement des interfaces et donc partage des informations avec saisies simplifiées et partage des statuts Mise en place de supports de prescription avec nomenclature des indications et traduction en code barre permettant l’enregistrement des indications au moment de la pose du DMI Nous avons souhaité que la traçabilité ne soit pas vécue comme un inconvénient mais comme un avantage par les différents acteurs. Par une réflexion commune, nous avons fait évolué notre périmètre fonctionnel. Au départ traçabilité des DMI de la réception à la pose +++ identification code barre des DMI, contrat de confiance pharmacie/services de dispositifs « prêts à bipper » Développement des interfaces et donc partage des informations avec saisies simplifiées et partage des statuts Mise en place de supports de prescription avec nomenclature des indications et traduction en code barre permettant l’enregistrement des indications au moment de la pose du DMI 10.11.12 octobre 2006 AF Germe

Logiciel de traçabilité Pharmacien, EdS, Identification article, N° lot/série, Fournisseur Périmètre fonctionnel du système Commande produit GEF Référence article, uf, N° lot/série, DLU Réception produit Saisie des informations traçabilité administratives oui Catalogue produit Dépôt Livraison DMI / Service UF, Identification article, N° lot/série, Validation Logiciel de traçabilité Réception DMI / Service Saisie simplifiée et fiable en 3 à 4 scans: - Réf article + N° lot/série - IEP - Indication Référence article, uf, N° lot/série, DLU DA Prêt de matériel Ce schéma illustre le périmètre fonctionnel du système et la place que prend le logiciel de traçabilité, en son centre. C’est au travers d’un seul et même logiciel que sont échangées par les différents acteurs, les informations nécessaires. ANIMATION Un atout de notre système est son ergonomie. La saisie est simplifiée et fiable par lecture de code à barre, cela limite le risque d’erreur de saisies et favorise l’exhaustivité de la traçabilité. 2ème ANIMATION Praticien, Identité patient, indication, Identification article, N° lot/série, DLU Stock Service DMR -DMI Stock Service DMI + DMR DMR GAM Stérilisation UtilisationTraçabilité patient Patients Autres

Logiciel de traçabilité Fournisseur Description des interfaces Commande produit GEF Réception produit Saisie des informations traçabilité administratives Réception physique & administrative Génération automatique de la commande à partir de la demande Partage des statuts oui Catalogue produit Dépôt Livraison DMI / Service Logiciel de traçabilité Réception DMI / Service DA Prêt de matériel Un autre atout de notre système est qu’il s’appuie sur des interfaces réduisant le nombre de saisies: ANIMATION Un base de donnée produits unique est partagée entre notre logiciel et la GEF Les identités patient sont importées en continu de la Gestion Administrative des Malades dans notre logiciel D’une simple validation dans notre logiciel, les ordres suivants sont transmis à la GEF Stock Service DMR -DMI Stock Service DMI + DMR DMR GAM Stérilisation UtilisationTraçabilité patient Patients Autres

Conclusion La mise en œuvre de la traçabilité s’avère être plus que la satisfaction d’obligations réglementaires C’est une opportunité pour construire et renforcer la chaîne collaborative des acteurs du circuit des DM, au bénéfice du patient En conclusion, je dirai que: 10.11.12 octobre 2006 AF Germe