L'accès aux médicaments placés sous contrôle international Béatrice Duthey, Ph.D Equipe de Willem Scholten, Pharm D, MPA Accès aux Médicaments sous Contrôle Département des Médicaments essentiels et Produits sanitaires Organisation mondiale de la Santé

Les grandes lignes de la présentation Les médicaments placés sous contrôle international, et les conventions Accès aux médicaments opiacés et traitement de la douleur et de la dépendance associée à la prévention de la transmission du SIDA Les obstacles liés à l'accès aux médicaments opiacés Comment améliorer l'accès aux médicaments placés sous contrôle, les actions de l’OMS

Médicaments placés sous contrôle sur la Liste modèle de l'OMS Médicaments essentiels sous contrôle Etat Morphine Douleurs aigües et chroniques, modérées à sévères Méthadone, buprénorphine Dépendance aux opiacés (à l’héroïne par exemple) Phénobarbital et benzodiazépines Épilepsie Ergométrine et éphédrine Soins obstétricaux d’urgence For BZPs and Phenobarbital we do not know exactly the extent of unavailability, although it is a known problem in certain countries. (The ACMP will investigate this later on)

Les médicaments placés sous contrôle international Les conventions

Traités sur le contrôle des drogues Convention unique sur les Stupéfiants (1961) Convention sur les Substances psychotropes (1971) Convention des Nations Unies sur le Trafic illicite des stupéfiants et des substances psychotropes (1988)

Principes des conventions Conventions de 1961 et 1971: Classé par listes de substances Chaque liste est associée à une série de mesures Principe de base: la prohibition Permis obligatoires pour les scientifiques, fabricants et commerçants Permis non obligatoires pour le personnel de santé

Médicaments placés sous contrôle et Traitement de la dépendance aux drogues

Traitement de la dépendance aux drogues Methadone Maintenance Therapy (MMT) Solution orale de méthadone sous supervision médicale Dosage suffisamment fort pour éviter la prise d'héroine. En continu Buprénorphine: BMT

Traitement de la dépendance aux drogues Traitement des cas de dépendance par prescription de Méthadone/Buprenorphine Permettre un retour à la vie sociale Réduction des délits et de la criminalité Réduction de la transmission Sida Hépatite C Autres maladies transmissibles par le sang

Médicaments placés sous contrôle et Traitement de la douleur

Opiacés et traitement de la douleur Sont utilisés pour toutes les douleurs modérées et sévères liées au : Cancer SIDA/VIH douleurs chroniques (avec quelques exceptions) Opération, chirurgie Accidents de la circulation et blessures graves Infarctus du myocarde Thalassémie

Echelle d'utilisation des opiacés chez l’adulte Echelle d'utilisation des opiacés pour le traitement des douleurs cancéreuses (1986) 1. Analgésique non opiacé + adjuvant e.g. paracétamol 2. Opiacé à faible potentiel analgésique (e.g. codéine, tramadol) 3. Opiacé à fort potentiel analgésique (e.g. morphine, méthadone) Dose à adapter jusqu'au soulagement de la douleur

Echelle d'utilisation des opiacés chez l’enfant Analgésique non opiacé + adjuvant e.g. paracétamol, ibuprofène Analgésique opiacé fort (e.g. morphine, méthadone) Codéine et tramadol ne doivent plus être utilisés Les douleurs modérées à forte doivent être traitées

Traitement de la douleur et risque de dépendance Risque de dépendance faible à nul (selon la plupart des spécialistes) souvent non pertinente (maladies en phase terminale ou fin de vie) Il faut évaluer le rapport bénéfice /risque

Insuffisance de l’utilisation des médicaments opiacés dans le monde Nombre de patients affectés (dans le monde, par an) Douleurs cancéreuse, non traitées 5,4 million Douleurs induite par le VIH, non traitées 1 million Blessures léthales Douleurs post chirurgicale 0,8 million 8-40 million Infections VIH évitables 130.000 Mortalité maternelle due aux hémorragies post partum 75.000 Explanation in next slides. Effect on mortality among patients with opioid dependence: Introduction of substitution therapy in France in the 1990'ies showed a mortality reduction from 2-3% annually to about that of the general population. This is mainly due to elimination or near-elimination of overdosage.

Les obstacles à l'accès aux médicaments opiacés

Les causes de la sous-utilisation des médicaments opiacés Obstacles d’ordre réglementaire et politique Obstacles liés aux attitudes et au manque de connaissances des professionnels du public, des patients, des familles Obstacles économiques et liés à l’approvisionnement

Obstacles d’ordre réglementaire Lois et régulations inadaptées Absence de réglementation prévenant l'abus, la pharmacodépendance ou le détournement Une réglementation trop restrictive qui devient un obstacle à l'accès satisfaisant aux soins pour les patients. Restrictions sur la prescription et l'administration la durée, la posologie maximale, des restrictions sur la cause de la douleur (ex. seulement pour les patients atteint de cancer en phase terminale) Bureaucratie: des formulaires spéciaux à remplir Un nombre limité des points de distribution

Obstacles d’ordre politiques L’accès aux médicaments placés sous contrôle n’est pas inclus dans les plans de santé nationaux plan pharmaceutique plan de contrôle des cancers plan de lutte contre le Sida Dysfonctionnement des estimations et statistiques (estimations nécessaire pour justifier l'importation des opiacés) Lenteur bureaucratique dans la délivrance des autorisations

Obstacles liés au manque de connaissances L'éducation des professionnels de santé: l’usage rationnel des médicaments opiacés anti douleur n’est pas abordé dans les programmes d’étude médicales Attitude de la part du corps médical: crainte de la pharmacodépendance pas toujours familier avec la prescription d’opiacé difficulté à changer la façon de procéder

Obstacles liés aux attitudes Le patient et sa famille La morphine est souvent associée à une fin de vie croyances religieuses que "les souffrances purifient"

Obstacles liés à l’approvisionnement Dans quelques pays: les systèmes de distribution des médicaments opiacés ne sont pas intégrés dans les systèmes de distribution générale des médicaments Des problèmes généraux, p.ex. : sécurité de la distribution ressources limitées pour l’achat de médicaments obstacles liés à la capacité du système d’approvisionnement

Corrélation entre l'utilisation des opiacés analgésiques et le développement économique (HDI) Données de 2010

Obstacles liés au développement économique Consommation d'analgésiques opiacés dans le monde (en million de personne)* 2010 % Global WPRO SEARO EURO EMRO AMRO AFRO 7.7 529 21 160 347 Adequate 4.2 289 28 260 Modérée 3 210 126 81 2,5 Faible 10.1 692 34 708 117 65 425 50 Très faible 74 5,075 1,553 1,789 275 493 165 798 Quasi nulle * Personnes vivant dans des pays ou la consommation d'analgésiques opiacé est …

Comment améliorer l'accès aux médicaments placés sous contrôle international?

Les actions de l'OMS Programme d'accès aux médicaments sous contrôle (PAMC)

Programme d'accès aux médicaments sous contrôle (PAMC) Sensibilisation aux problèmes d’accessibilité des médicaments sous contrôle Actualisation des directives politiques Optimisation des outils et méthodes d’évaluation statistiques Guides thérapeutiques

Sensibilisation aux problèmes d’accessibilité des médicaments sous contrôle En ligne: gratuit (14 langues) http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/guide_nocp_sanend/en/index.html

21 directives d'utilisation et un formulaire d'évaluation pays: Règlementation du contrôle des drogues (2) Les autorités de santé et leurs rôles (4) Politiques de planification pour la disponibilité et l'accessibilité des drogues (4) Professionnels de santé (4) Estimations et statistiques (3) Approvisionnement (3) Autre (1)

Actions sur les directives politiques des pays Actualisation des directives des politiques nationales afin d’assurer l'équilibre entre la lutte contre les abus et l’accès aux médicaments sous contrôle. Obligation de la part des gouvernements d'établir un système de contrôle qui: garantisse la disponibilité des substances sous contrôle à des fins médicales et scientifiques et empêche les abus, le détournement et le trafic

Actions de soutien aux pays Analyse de la situation et établissement d'un plan d'action. ex. révision de la législation et de la réglementation d'un pays Assurer l'accès des médicaments pour les soins de santé et la prévention de la dépendance Formation du personnel pour la réalisation d'estimations fiables Soutien aux institutions de santé

Travail de normatisation Manuel de calculs estimations et statistiques pour les médicaments sous contrôle WHO/INCB Manual for estimates (2012) Directives internationales pour le traitement de la douleur

Guides et directives thérapeutiques Douleur persistante chez l'enfant (2012) Douleur chronique chez l'adulte Douleur aigüe

L'accès aux médicaments placés sous contrôle international Béatrice Duthey, Ph.D dutheyb@who.int Equipe de Willem Scholten, Pharm D. MPA Accès aux Médicaments sous Contrôle Département des Médicaments essentiels et Produits sanitaires Organisation mondiale de la Santé