Initiatives Globales pour l‘Accès aux Médicaments Le Fonds mondial Politique d’Achat et Gestion des Stocks Séminaire OMS 13 juin 2012

Plan de Présentation Les Résultats Les Politiques Pharmaceutiques L’Assurance Qualité Mécanisme d’Information sur les Prix et la Qualité: Le PQR

Statut des Subventions du Fonds mondial Financement de 600 subventions actives dans 144 pays (Decembre 2011) Statut des Subventions du Fonds mondial Propositions approuvées Subventions signées US$ Montants decaissés Financement du Fonds mondial (US$), Décembre 2011 22.9billion 20 billion 15.7 billion 68% Objectif du Fonds mondial: “Faire une contribution « significative et pérenne » pour atteindre les objectifs du millénaire”

“Faire la Différence” 3 indicateurs de résultats majeurs du Fonds mondial Intervention 2008 2009 2010 Dec 2011 SIDA: Personnes sous traitement ARV 1.75 m 2.5 m 3m 3.3m TB: Personnes traitées avec DOTS 3,9 m 5.9m 7.7m 8.6m Paludisme: Moustiquaires imprégnées distribuées 59 m 104 m 160m 234m The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria was created in 2002 to dramatically increase resources to fight three of the world’s  most devastating diseases and to channel the money to areas of greatest need. While the majority of Global Fund investments support treatment and prevention efforts in the fight against HIV/AIDS, it has emerged as the predominant funder of tuberculosis and malaria programs, making up two-third of international commitments for these diseases.

Global Fund Approved Proposals By Disease Component (End 2011) Slide author: Ange-Joël DJOMAN (PIE Unit), January 2012. Data to be updated every 6 months. Source: Proposals data (Ombeni). Notes: All data correct to end of 2011 (Rounds 1-10). 100% = US$ 22.8 billion. Percentages of total funds approved by the Board, including Phase 2, RCC & NSA. Source: Global Fund Grant Data 5

Global Fund Approved Proposals By Region (2002 to mid-2011) Slide author: Ange-Joël DJOMAN (PIE Unit), January 2012. Data to be updated every 6 months. Source: Proposals data (Ombeni). - All data correct to end 2011 (Rounds 1-10). - 100% = US$ 22.8 billion. - Percentages of total funds approved by the Board, including Phase 2, Rolling Continuation Channel and National Strategy Applications (NSA). - NSA is an approach that enables funding requests to the Global Fund in the form of a national strategy; creating an incentive for country stakeholders to develop robust national strategies, eliminate parallel planning efforts and contribute to improving harmonization among donors. Source: Global Fund Grant Data 6

Repartition des financements Ttt to be increased with new ARVs treatment guidlines 37% des fonds dedies aux produits de santé

Gestion des Produits de Santé Services Enregistrement Sélection Estimation des besoins Achats Transport AQ et Contrôle de Qualité Stockage Distribution Monitoring Pharmacovigilance Produits Médicaments Produits de santé Equipment médical Equipment logistique Cout de gestion RH Formation Assistance technique Renforcement capacités

Les Principes et les Directives Produits de qualité Formulations les mieux adaptées Coût le plus bas possible Lois nationales et accord internationaux Transparence et procédures d’achats justes et compétitives Guide d’information sur les principes et les directives

Bonnes Pratiques d’achats L’Assurance Qualité Bonnes Pratiques d’achats Récipiendaires doivent acheter en accord avec les principes fixés ds le guide inter-agence “A Model Quality Assurance System for Procurement Agencies”. Critères de Qualité Moustiquaires et insecticides WHOPES standards Medicaments: Politique AQ Diagnostics: Politique AQ (Dec 2010 ) Preservatifs guide d’achats (WHO 2010)

Politiques d’Assurance Qualité pour les Produits Pharmaceutiques Critères Clinique Protocole de traitement OMS ou national Critères Qualité Tous produits Autorisation du pays récipiendaires ARVs, anti-TB et anti-paludeens Prequalification OMS par des agences de règlementations rigoureuses ; Ou Recommandé par Panel Expert (ERP) Monitoring Monitoring de la qualité QC randomisées + +

1. Clinical Criteria 2. Quality Criteria 3. Monitoring Quality Dans les pays “Guidance for Reinforcing and /or Establishing Pharmaceutical Quality Control Systems and Related Stock Management Activities in Countries Supported by the Global Fund “ : Support a la mise en œuvre de la politique QA Fournit des information techniques sur les contrôles de qualité http://www.theglobalfund.org/documents/psm/PSM_QCMonitoringGFPRsVP_Guide_en.pdf FAQ

Publication des Résultats QC

Standards de qualité pour les moustiquaires imprégnées et les insecticides Recommendations WHOPES (http://www.who.int/whopes/en/) insecticides for IRS insecticides for ITNs Moustiquaires imprégnées de longue durée

Les produits de diagnostic assujettis a la Politique d’AQ Classes Exemple de Produits 1. Produits Diagnostiques In Vitro (IVDs*). Tests Rapides diagnostic Charge viral et tests CD4 Equipement/consumables - Reactifs, Calibrateurs, Software 2. Produits autres - important pour le diagnostic Microscopes équipement, ex: machines radiologie 3. Non assujetti a la politique Ex: Gants, seringues, réactifs, tubes a essai GHTF : Any product for general laboratory use not manufactured, sold or represented for use in specified in vitro diagnostic applications are not deemed to be IVD medical devices.

Liste de Tests Rapides pour le Paludisme (WHO evaluations)

Liste des Immunotests VIH (evaluations OMS)

Transparence et Information Les PRs doivent entrer dans le système PQR les données relatives à l’achat dont les couts et la qualité des produits de santé essentiels (clause de l’accord de subvention) ARVs Médicaments antipaludéens Médicaments antituberculeux Moustiquaires Préservatifs, Tests de diagnostic rapide Produits

Objectifs Suivre les informations sur les prix et la qualité des produits achetés avec les subventions: conditions du marché conformité des achats avec la Politique AQ du Fonds mondial Comparaison avec les prix de références, opportunités (value for money) Rendre publique les informations sur les prix et la qualité Information sur les achats par pays Base pour l’estimation des besoins et des budgets Analyser les informations dans le but de suivre la mise en application de politiques pharmaceutiques et leur impact et pour certaines prises de décisions: Connaissance du marche Impact des politiques pharmaceutiques The objectives of strengthening the existing Price Reporting Mechanism (PRM) were to enhance the completeness and quality of self-reported data as an essential foundation of sound market dynamics and procurement practice and (ii) to facilitate compliance with existing requirements that recipients report procurement data for the relevant health products. for PR’s bargaining position when negotiating price and delivery conditions Reliable reporting on quality assured products procured with Global Fund funds Monitoring QA Policy compliance Monitoring of supplier / vendor performance Basis for stakeholders to develop long-term demand forecasts

Les achats de produits essentiels depuis 2009 Entre 2009-2011, plus de US$ 2.122 billion1 d’ ARV, moustiquaires, antipaludiques et médicaments anti-TB sont délivrés aux bénéficiaires du Fonds mondial et rapportés ds le PQR. Product Category Total Product Cost (USD) Bednet $863,800,266 Anti-Retroviral $816,509,939 Anti-Malaria Medicine $145,187,211 Diagnostic test $135,067,022 Anti-TB Medicine $124,169,159 Condom $37,407,498 Grand Total $2,122,141,095 1 extraits PQR 2 Avril 2012

Rapports http://www.theglobalfund.org/en/procurement/pqr

Rapports http://www.theglobalfund.org/en/procurement/pqr

Monitoring des prix: les évolutions Working to better understand and explain outliers and add <assignable cause>

Les differences de prix: examples Lopinavir (LPV)/Ritonavir (RTV), 200/50mg Prix par patient/an dans les pays a revenus moyen- depuis juillet 2009 Same profile with other medicines in middle income countries On the contrary, there is no such variation the least developed countries. There is a large variation of prices paid by countries even for those with a similar socioeconomic status. Data from PQR for all Purchase Orders placed after 1 July 2009 (Q3 2009 - Present). At the upper part of the graph, those countries purchasing only originator, and excluded from the discounted price from the originator company, or , as in this case for Abbott LPV/r, eligible only for a second level of discount. Those close to median (to int ref price) are eligible for first discount from the company (Africa and LDCs) and/or purchase the generic. Please, if case of questions: Jordan is bit bizarre case, as should be paying the 1,000 US$ (only 30 patients. Maybe that is the reason) Some of these countries are now able to purchase the generic product at less than half the price of the originator as they have implemented tRIPS flexibilities, or because there was no patent in their countries for the given product . Red: MSF ref price around 400 Black line: median of GF recipients around 400 Upper middle countries excluded from tiered pricing policy originator

Example de comparison Les données du système permettent de créer des études comparatives de prix Pays ayant des niveaux de vie comparable Pays d’une meme region Cost per patient per year (USD) Cost per patient per year (USD) Median of Global Fund recipients International reference (lowest generic)

Les differences Achat d’urgence Compétition limitée due a des obstacles règlementaires (enregistrement) Brevet sur certaines molécules limite la capacité de certains pays de: Acheter la version la moins chères (ARVs) Acheter les formulations (FDCs ou formulations pédiatriques) qui existent uniquement en version générique eg.3TC en Chine Pays affectes sont les pays a revenu moyen en dehors de l’Afrique sub-saharienne There are cases where high prices are not linked with patents (local determinants of price, emergency procurement, registration issues,…) But in many cases, countries cannot choose to purchase the lowest priced version because of patents. Or cannot use the FDC (Example of lack of FDCs: china with lamivudine patents , expiring in one month) or improved, solid, forms for children produced only by the generic industry. China: brevet on Lamivudine prevent procurement FDC, that contains 3TC Voluntary License policies ; by companies that allow only production