Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales Siège de l'OMS, Genève 20 au 24 avril 2009 Alain PRAT, Conseiller technique, MRS/TCM/HSS OMS - Genève Outil d'évaluation des Autorités Nationale de Réglementation (ANR)

Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 2 |2 | Outil du soutien au pays La mission principale de l'unité de soutien aux pays (MRS) –Développer les capacités des autorités nationales de réglementation Les orientations générales –Identifier les besoins –Evaluer les forces, les faiblesses des ANR –Développer un plan d'action –Apporter une assistance ciblée Outil d'amélioration continue mais aussi outil de communication (pour convaincre ou faire adhérer les responsables politiques ou institutionnels des pays)

Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 3 |3 | Evolution récente de l'outil Nombreux commentaires recus lors de séances de formation Organisation d'un groupe de travail restreint pour revoir le document en cours –TCM, Uganda and Ghana Consultation d'un panel d'experts de 15 pays en commentaires recus et traités

Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 4 |4 | Quelle type d'évaluation? Le choix d'une approche basée sur les "processus" des principales fonctions réglementaires –Données d'entrée –Différentes étapes du procédé –Données de sortie La satisfaction des objectifs préétablis et le respect des activités planifiées L'organisation et la structure de l'autorité Les modalités de gestion des ressources

Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 5 |5 | Demande d'AMM Décision Fonction : Délivrance des AMM Personnel qualifié Procédures mises en oeuvre Procédé d'évaluation et de décision Législation adaptée Equipements et locaux adéquates Revue de dossier Inspection Pre-AMMTests Planification et suivi Enregistrements financement Comité d'experts Lignes directrices pertinentes

Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 6 |6 | Principaux changements effectués Sur le fond –Chapitre sur les essais cliniques développé –Chapitre sur la vigilance détaillé –Nouveau chapitre sur les stupéfiants –Nouveau chapitre sur la coopération internationnale –Elements de système de management de la qualité Sur la forme –Suppression des questions ouvertes –Format des chapitres revu et consolidé

Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 7 |7 | Principaux changements effectués Format identique pour tous les chapitres –Base légale –Lignes directrices et guides d'application –Organisation et structure –Planification des activités et procédures internes –Ressources humaines et autres –Enregistrements et autres données de sortie –Disponibilité des information

Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 8 |8 | Principaux changements effectués Basés sur les cycles de vie des activités de soutient aux pays –Convaincre un politicien (Agence autonome..) –Etablir une réglementation, amender une loi –Développer une ligne directrice suivant un processus consulatif (BPD,..) –Réorganiser ou rénover une structure (activités centralisées / décentralisées) –Mettre en place un systéme qualité, développer et mettre en eouvre des procédures, planifier, –Gérer les ressources (plan de formation continue, plan de carrière,..) –Modifier des enregistrements –Mettre en oeuvre un plan de communication

Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 9 |9 | Différents chapitres de l'outil MODULE 1 INFORMATIONS GENERALES: MODULE 2 SYSTEME NATIONAL DE REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE MODULE 3 AUTORITE REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE (ARP) MODULE 4 AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM) MODULE 5 AUTORISATION DES FABRICANTS MODULE 6 AUTORISATION DES IMPORTATEURS, EXPORTATEURS ET DISTRIBUTEURS MODULE 7 AUTORISATION DES PHARMACIES ET DES DETAILLANTS PHARMACEUTIQUES MODULE 8 ENREGISTREMENT DU PERSONNEL PHARMACEUTIQUE MODULE 9 SURVEILLANCE ET CONTROLES APRES LA MISE SUR LE MARCHE MODULE 10 CONTROLE DE LA PROMOTION ET DE LA PUBLICITE MODULE 11 PHARMACOVIGILANCE MODULE 12 CONTROLE DES ESSAIS CLINIQUES MODULE 13 INSPECTIONS REGLEMENTAIRES ET SES SUITES MODULE 14 LABORATOIRE DE CONTROLE DE LA QUALITE MODULE 15 SURVEILLANCE DES SUBSTANCES STUPEFIANTES, PSYCHOTROPES ET DE LEURS PRECURSEURS MODULE 16 COOPERATION INTERNATIONALE ET HARMONISATION

Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 10 | Guide d'application pour les utilisateurs Sur le procédé d'évaluation –Description des différentes étapes –Informations sur les différentes catégories d'évaluation –Recommendations sur la durée de l'évaluation –Conseils généraux sur l'évaluation Pour chaque fonction –Une brève description de la fonction –Des conseils pratqiues –Des exemples d'indicateurs d'activité et/ou de performance –La liste des documents à consulter (plan, procédure, rapport, fiche de fonction, etc) –Les références dans la documentation OMS Annexes –Formulaires

Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 11 | Publication Outil d'évaluation et son guide d'application (en anglais) –Décision finale de publication en cours Outil d'évaluation traduit en francais –Besoin d'une révision finale –Pas de traduction prévue pour le guide d'application

Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 12 | Prochaines étapes Lancé une période de test pour 6 à 8 évaluations Collecter les commentaires Proposer des améliorations Développer un outil automatisé –Facilité son usage –Automatiser l'élaboration des rapports, des plans d'actions –Améliorer le suivi –Proposer une consolidation des données collectées Intégrer dans une vision plus large de "modélisation" des ANR Harmoniser les pratiques d'évaluation au sein de l'OMS

Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 13 | Modélisation des ANR/1 Autorité de réglementation Pas d'autoritéService identifié en charge du secteur du médicament ARP établie Ressources et capacités limitées, SOP initiés Autorités couvrant les fonctions réglementaires principales, ressources adéquates, QMS initié Autorités couvrant toutes les fonctions, virtuellemet ressources illimitées, QMS en place et opérationnel Niveau de maturité Fonctions réglementaires Niveau 0Niveau I Initial Niveau II Intermédiaire Niveau III Compétent Niveau IV Expert

Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 14 | Modélisation des ANR/2 Délivrance des AMM Pas de système en place Notification pour toutes les catégories de produit, Pas d'évaluation AMM basée sur: -Informations fournies par les autres ANR -Certificat OMS Liste des produits sur le marché établie AMM des médicaments génériques basée sur une évaluation complète (qualité, stabilité & BE) AMM des médicaments génériques basée sur une évaluation complète AMM des médicaments génériques, des nouveaux PA basée sur une évaluation complète AMM pour nouveau PA basée sur -Evaluation qualité -Informations fournies par les autres ANR -Certificat OMS AMM pour nouveau PA basée sur une évaluation complète AMM pour produit biologique complexe basée sur les informations fournies par les autres ANR AMM pour produit biologique complexe basée sur une évaluation complète Maturity level Regulatory functions Grade 0Grade I Notification Grade II Limited assessment Grade III Full assessment Grade IV Expert

Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 15 | Modélisation :Exemple d'utilisation Fonctions Country ACountry BCountry CCountry DCountry E Etablissement Level 3 Level 4Level 3 AMM Level 2Level 3 Level 4Level 3 Inspection Level 2Level 3 Level 4Level 3 Laboratoire Level 2Level 3 Level 4Level 3 Pharmaco- vigilance Level 2 Level 1Level 3Level 2 Essais cliniques Level 3 Level 1Level 4Level 3 Promotion Level 3 Level 4Level 3 Harmonisation : Etablissement & Promotion Priorité: country A Suivi : country C sur essais cliniques et pharmacovigilance

Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva 16 | Merci pour votre attention