Le programme de Bonne Gouvernance des Médicaments Avril 2009 Dr Guitelle Baghdadi-Sabeti Département des Médicaments Essentiels et Politiques Pharmaceutiques

Corruption requires two parties: the corrupter and the corruptee "Whose is the greater blame? She who sins for pay or he who pays for sin?" Sor Juana Inés de la Cruz Sor Juana Inés de la Cruz: 17th century Mexico's great poet

R-D et essais cliniques La chaîne pharmaceutique peut être soumise à de nombreuses pratiques non éthiques R-D et essais cliniques Brevets Fabrication Priorités de R-D Homologation Perpétuation des brevets Fixation des prix Evasion fiscale Contrefaçon /mauvaise qualité Sélection Conflit d’intérêts Pression Vols Falsification données sur innocuité ou efficacité Saisie par l’Etat / réglementaires Achat et importation Cartels Distribution Inspection Collusion Dons contraires à l’éthique Prescription Fraude Surfacturation Délivrance Pharmacovigilance Promotion Promotion contraire à l’éthique

La corruption est considérée comme le principal obstacle au développement économique et social Les dépenses consacrées aux services de santé s’élèvent à US $4400 milliards par an Marché pharmaceutique mondial : > US $600 milliards La corruption représente 10 % à 25 % des dépenses publiques consacrées aux achats (y compris dans le secteur de la santé) Certains pays rapportent que la corruption et la fraude dans les hôpitaux entraînent une perte de 2/3 des approvisionnements en médicaments La mauvaise qualité de certains essais entraîne une exagération des bienfaits des traitements de 34 % en moyenne La corruption des hauts responsables de la réglementation pharmaceutique a entraîné la mise sur le marché de médicaments dangereux, qui ont provoqué des décès

Les pratiques contraires à l’éthique peuvent avoir de graves conséquences sur le système de santé Conséquences sanitaires Manque de médicaments essentiels  augmentation de la morbidité et de la mortalité Mise sur le marché de médicaments dangereux Usage irrationnel des médicaments Conséquences économiques Dépenses pharmaceutiques dans les pays à revenu faible : 10 %-40 % du budget de la santé publique 20 %-50 % des dépenses de santé totales Les pauvres sont les plus touchés  inégalités Conséquences au niveau de l’image et de la confiance Réduction des moyens des pouvoirs publics Baisse de la crédibilité des professionnels de la santé Érosion de la confiance du grand public

“Guidelines” techniques Beaucoup de “guidelines” techniques existent déjà… défi de les équilibrer avec les pratiques éthiques “Guidelines” techniques Pratiques Ethiques Règle de loi Responsabilité Transparence Participation Système de mérite Décision basée sur l’évidence Honnêteté Efficacité et effectivité Etc… BPF BPC Contrefaçons Manuel sur l’autorisation de Marketing Liste modèle OMS des ME Bonnes pratiques d’achats Critères éthiques Etc.…

Programme de l’OMS sur la bonne gouvernance des médicaments But Diminuer la corruption dans le secteur pharmaceutique en appliquant des procédures administratives transparentes et en favorisant les pratiques éthiques. Objectifs Sensibiliser toutes les parties intéressées au problème de la corruption dans le secteur pharmaceutique et à ses conséquences sur le fonctionnement du système de santé. Accroître la transparence des systèmes de réglementation pharmaceutique et de gestion des approvisionnements. Renforcer les capacités nationales à la bonne gouvernance dans la réglementation pharmaceutique et la gestion des approvisionnements.

La lutte contre la corruption repose sur l’application coordonnée de deux stratégies fondamentales « Approche fondée sur la discipline » Lois, politiques et procédures contre la corruption et en faveur des bonnes pratiques pharmaceutiques, assorties de sanctions adaptées en cas d’infraction Prévention de la corruption par crainte de sanction « Approche fondée sur des valeurs » Promotion de l’intégrité institutionnelle, en mettant en avant des valeurs morales et des principes éthiques Incitation des fonctionnaires à avoir un comportement conforme à l’éthique

Programme de bonne gouvernance des médicaments : un processus modèle Approb. Ministère de la Santé PHASE I Évaluation Nationale PHASE II Mise au point d’un Cadre national de Bonne gouvernance PHASE III Mise en œuvre du programme de bonne gouvernance Rapport d’évaluation Adoption officielle du cadre national Stratégie nationale

Paquet technique… et formations pour les équipes nationales

Approche "bottom-up" dans mise en oeuvre du projet et développement du programme Phase I (10 pays) Phase II (12 pays) Phase III (4 pays))

Résumé de l'analyse comparative des résultats quantitatifs de l’évaluation dans 25 pays Vulnérabilité à la corruption de 8 fonctions de systèmes pharmaceutiques classée dans une échelle de 0 à 10 selon la méthodologie de l'OMS   Homologation Autorisation Inspection Promotion Essais cliniques Sélection Achat Distribution Extremely Vulnerable 0.0 - 2.0 5 1 Very Vulnerable 2.1 - 4.0 2 3 Moderately Vulnerable 4.1 – 6.0 10 9 4 Marginally Vulnerable 6.1 – 8.0 11 6 17 7 Minimally Vulnerable 8.1 – 10.0 Total countries 25 6 21 12

Résumé de l'analyse comparative des résultats qualitatifs de l’évaluation Points forts communs Présence de documents officiels écrits pour toutes les décisions prises par les comités d'homologation Existence de mécanismes "Post tender" pour surveiller le performance des fournisseurs Points faibles communs Absence de documents décrivant la composition et tâches du comité d'homologation Absence de politiques et formulaires sur le conflit d'intérêt Procédure d'appel pour les demandeurs dont les offres ont été refusées Audits pour les bureaux d'achats Variations entre les pays Procédures d'appel pour les demandes rejetées existent, mais avec différents niveaux de fonctionnement

Observations clés et leçons apprises Grand intérêt pour le sujet (plus qu’anticipé) Approche préventive et constructive est attirante Evaluation peut être éducative L’implication du personnel "senior" essentielle pour progrès et continuité du programme (engagement à long-terme) Très important de faire participer les agences nationales d’anti-corruption Communication continue et formation du personnel sont essentielles Certains pays ont besoin de plus de temps que d’autres Echange d’expériences et de savoir-faire entre les pays participants au programme reste probablement la meilleure plateforme d’apprentissage

"I never worry about action, but only inaction." Winston CHURCHILL

Quelques questions de réflexion… Pensez-vous que la corruption existe dans votre pays? Quelles sont les formes les plus communes? Quels sont les causes possibles? Pour quelles raisons le secteur pharmaceutique est-il fortement vulnérable à la corruption? A votre avis, que doit-on faire pour combattre la corruption à long terme?