L’e-Monitoring Salon de la logistique des essais cliniques 14 mars 2002, Paris – Salon Hoche Nicolas de Saint Jorre Organisation : CEMO

Le contexte 2 pressions: le marché et la bourse, Coût d’un nouveau médicament: $800 million (en 87: $230 million), En suivant le taux de l’inflation: $320 million, Améliorer la productivité, Augmenter le nombre de médicaments,

Les solutions La fusion ou l’acquisition  Augmentation du nombre de médicaments dans le pipe, Améliorer les ventes et le marketing en rentabilisant la R&D, Il faut diminuer les goulots d’étranglements de la R&D, La régulation des dépenses de santé est différente entre les US, l’Europe et le Japon. Le marché américain est le plus important et le plus rentable et qui connaît la croissance la plus rapide. La libre concurrence des prix stimule efficacement la R&D. L’Europe est plus lente: en France la régulation des prix des médicaments entame la rentabilité et le dynamisme du secteur.

Au niveau des Essais Cliniques CRF papier Queries Queries Queries Queries Inclusion – Suivi  LPLF Distribution Formation Impres sion 3 à 6 sem. Conception CRF 4 à 8 sem. Conception eCRF Bénéfices de eTrials: Améliore la qualité des données, en diminuant le ManPower: la charge de travail diminue, moins de temps perdu, notamment au niveau du monitoring. Faster time to market Amélioration de la gestion de l’essai: attitude pro-active / suivi de l’essai. Programmation Tests Formation Inclusion – Suivi  LPLF eCRF Queries

Source Data Verification ICH: la donnée enregistrée dans le CRF doit être conforme avec la donnée source Avec un eCRF: difficile d’avoir saisie informatique + enregistrement papier, Le temps de lecture est fonction de l’écriture  augmente le temps de monitoring, Diminution du nombre de Demande de Correction (6 à 10 sur papier contre 2 à 4 avec un eCRF / patient), Diminution du coût de codage Démonstration Webtrial: Connexion ARC: Illustration Demande de Correction + Symbolique + réponse Investigateur et traçabilié + Tableau de bord et Stats, Webmail pour rappeler que le patient 201, visite M06 et patient 202, visite M03 et M06 doivent être renseignées le plus rapidement possible, Rapport de monitoring.

CRF Papier / eCRF CRF Papier eCRF 48 % 2 % 35 % 9 % 6 % 3 % Données manquantes 2 % 35 % Données inconsistantes 5 % 9 % Données hors normes 4 % 6 % Données illisibles 0 % Données invalides 0,2 % 3 % Nombre de Champs avec DdC 0,1 % Avec l’eCRF, il peut y avoir des problèmes sur les champs « texte ».

Évolution du métier d’ARC Informatisation de la fonction, Participation à la formation des investigateurs / visite d’initiation puis au cours de l’essai, Diminution de l’aspect administratif du métier (tableau de bord, suivi des AE, outils de monitoring), Contrôle plus dynamique des centres, Meilleur préparation des visites sur site.

Exemple de e-Monitoring (1) Projet : 14 centres – 60 patients Février 1999 : Début des tests Juin 1999 : 1er patient Septembre 2000 : Dernière inclusion Octobre 2000 : Last Patient, Last Visit Nbre de centres actifs : 11 Nbre de patients sélectionnés : 47 Nbre de patients inclus : 46