Audit biologique du protocole dune étude clinique Un nouveau regard par les acteurs de la Biologie. Les avantages dune expertise indépendante
Place de la biologie Intérêt de laudit Pourquoi?
Evaluer la faisabilité Mise en évidence des difficultés de réalisation Envisager des solutions Maîtrise du coût de létude Objectifs de laudit biologique
Evaluation de la faisabilité
Mise en évidence des difficultés de réalisation Difficultés pré-analytiques Difficultés analytiques Difficultés post-analytiques
Exemples de difficultés rencontrées en pré-analytique Heure de prélèvement Volume des échantillons Nature des échantillons Température de conservation Mise en évidence des difficultés de réalisation
Exemples de difficultés rencontrées en analytique Impossibilité de transport Non conformité des échantillons Cas particulier de la bactériologie Gestion spécifique Mise en évidence des difficultés de réalisation
Exemples de difficultés rencontrées en post-analytique Imprécision sur le rendu du résultat Délais et transmission des résultats Data reporting Cas de la bactériologie Mise en évidence des difficultés de réalisation
Coût / bénéfice Alternative Pertinence Maîtrise du coût de létude
Proposer des solutions Etape ultime de laudit Pluridisciplinaire « Sur mesure »
Conclusion –Appréciation des paramètres étudiés: pertinence, alternative, coût. –Faisabilité / logistique. –Faisabilité / biologique Intervention le plus tôt possible dans la rédaction du protocole