Audit biologique du protocole dune étude clinique Un nouveau regard par les acteurs de la Biologie. Les avantages dune expertise indépendante.

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Toute représentation ou reproduction intégrale, ou partielle faite sans le consentement de l'auteur ou de ses ayants droit ou ayants cause est illicite"
Transcription de la présentation:

Audit biologique du protocole dune étude clinique Un nouveau regard par les acteurs de la Biologie. Les avantages dune expertise indépendante

Place de la biologie Intérêt de laudit Pourquoi?

Evaluer la faisabilité Mise en évidence des difficultés de réalisation Envisager des solutions Maîtrise du coût de létude Objectifs de laudit biologique

Evaluation de la faisabilité

Mise en évidence des difficultés de réalisation Difficultés pré-analytiques Difficultés analytiques Difficultés post-analytiques

Exemples de difficultés rencontrées en pré-analytique Heure de prélèvement Volume des échantillons Nature des échantillons Température de conservation Mise en évidence des difficultés de réalisation

Exemples de difficultés rencontrées en analytique Impossibilité de transport Non conformité des échantillons Cas particulier de la bactériologie Gestion spécifique Mise en évidence des difficultés de réalisation

Exemples de difficultés rencontrées en post-analytique Imprécision sur le rendu du résultat Délais et transmission des résultats Data reporting Cas de la bactériologie Mise en évidence des difficultés de réalisation

Coût / bénéfice Alternative Pertinence Maîtrise du coût de létude

Proposer des solutions Etape ultime de laudit Pluridisciplinaire « Sur mesure »

Conclusion –Appréciation des paramètres étudiés: pertinence, alternative, coût. –Faisabilité / logistique. –Faisabilité / biologique Intervention le plus tôt possible dans la rédaction du protocole