Paris, 25 Mai 2009 Réunion du GTN IMI « Inflammation/Immunologie» MESR 25 Mai

Paris, 25 Mai 2009 Innovative Medicines Initiative IMI Initiative Technologique Conjointe - JTI Partenariat Public-Privé 2

Paris, 25 Mai 2009 Objectifs dIMI Développement plus Rapide et plus Efficace de nouvelles molécules thérapeutiques Le SRA Développements doutils daide au développement de nouvelles molécules Recherche Pré-compétitive Pas de développement de nouveaux médicaments Partenariats Public (CE) - Privé (EFPIA) 3

Paris, 25 Mai 2009 Lapproche IMI Discovery research Preclinical develop. Translational medicine Clinical develop. Pharmaco- vigilance Predictive pharmacology Predictive toxicology EfficacySafety Identification of biomarkers Validation of biomarkers Risk assessment with regulatory authorities Patient recruitmen t Knowledge Management Education & Training 4

Paris, 25 Mai 2009 Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU) Board EC - EFPIA Bureau Exécutif Comité Scientifique 15 membres Forum des "Stakeholders" Groupe des Représentants des Etats La Gouvernance

Paris, 25 Mai 2009 IMI JU cash Academiques, PMEs, Patient O., etc … Industrie (membres EFPIA) Projets de recherche IMI "en nature" (ressources investies dans le projet) Industries (membres EFPIA) EU (FP7) pour IMI JU pour recherche IMI La Gouvernance 6

Paris, 25 Mai 2009 Retour sur le 1er appel à projets 7

Paris, 25 Mai er appel IMI 30 avril 2008 => 1ère étape: Expression of Interest (EoI) => A télécharger (imi.europa.eu/) le pack IMI: –Les sujets –Guide du participant –Règles de participation (financements, …) –Règles de soumission, évaluation & sélection des EoI & des propositions –Formulaire dévaluation des EoI –Règles de propriété industrielle (Project Agreement & Grant agreement) 15Juillet h Bruxelles 8

Paris, 25 Mai 2009 Les Sujets proposés pour IMI sujets 9

Paris, 25 Mai 2009 Description des sujets 10

Paris, 25 Mai 2009 Principales caractéristiques des sujets/projets Projets multidisciplinaires Outils et processus permettant le passage de la pré-clinique à la clinique Approches intégrées entre aspects cliniques et non cliniques Expertise requise pour tous les aspects de tous les domaines décrits pour un sujet 11

Paris, 25 Mai 2009 Approaches to meet the project objectives (2 pages) Composition of the Applicant Consortium (1/2 page per member) Unique features and complementarities of the Consortium (1 page) Summary work plan (2 pages) 1/2 page Estimated cost per Consortium member Estimated requested IMI contribution (EU funding) Typologie des Expressions dIntérêts ( é tape 1) Scientific Case Declaration of ethical issues Provisional budget plan Written by the « Applicant consortia »: i.e. academia, SMEs, regulators, patients organisations ( without EFPIA ) 12

Paris, 25 Mai 2009 Evaluation des Expressions dIntérêts 4 catégories de critères : 1.Scientific and technological excellence. 4 critères (seuil 14/20) 2.Partnership Case (seuil 7/10) 3.Quality of the Applicant consortium (sur 5) 4.Quality and soundness of the work plan, including budget (sur 5) + « Ethical issues » à considérer pour létape 2 (Y or N) 13

Paris, 25 Mai 2009 Description de la proposition finale - Stage 2 Ecrite conjointement par lEFPIA Consortium et lApplicant Consortium Description complète des activités de recherche Qui, Quand, Comment, Combien Draft du Project Agreement avant la soumission => gouvernance et gestion de lIPR Forte probabilité de succès du projet… Written by the Public Private Consortium:i.e. academia, SMEs, regulators, patients organisations with EFPIA 14

Paris, 25 Mai 2009 Appel & Evaluation 30 avril Juillet 08 Sept Janvier 09 Mars 09 15

Paris, 25 Mai 2009 Retour sur le 1er appel 3 classées / topic la 1ère invitée à entrer en discussion avec les partenaires EFPIA 3 projets à coordination FR 138 EoI reçues 134 évaluées 15 projets acceptés 16

Paris, 25 Mai 2009 Etapes en cours des projets sélectionnés Project agreement: Modalités de gouvernance Règles de gestion de la PI Apport aux projets (background) Utilisation des résultats (foreground) Droits dutilisation et dexploitation Conditions daccès, … Anticiper les discussions avec les partenaires de lEFPIA Contact en amont avec le GTN IMI - groupe IPR 17

Paris, 25 Mai 2009 Plus dinformations Agenda Stratégique Les plates-formes technologiques européennes : platforms/individual_en.html Le site de IMI : imi.europa.eu Contacts GTN IMI France: 18

Paris, 25 Mai 2009 Le 2ème appel à propositions 19

Paris, 25 Mai 2009 Prochain appel Oncology –Imaging biomarkers for anticancer drug development –New tools for target validation to improve drug efficacy in oncology –Molecular biomarkers: accelerating cancer therapy development and refining patient care Inflammation –Understanding aberrant adaptive immunity mechanisms in human chronic immune-mediated diseases –Translational research in chronic immune-mediated disease: bridging between animal models and humans Infectious diseases –Identification and development of rapid point of care diagnostic tests for bacterial diagnosis to facilitate conduct of clinical trials and clinical practice Knowledge Management –Drug/disease modelling, –Open pharmacological space, –e- health records 15 Sept

Paris, 25 Mai 2009 Prochain appel Inflammation (Efficacy pillar) Understanding aberrant adaptive immunity mechanisms in human chronic immune-mediated diseases (IMDs) Comparative human T-cell and B-cell biology in Rheumatoid Arthritis (RA), Systemic Lupus Erythematosis (SLE) & Inflammatory Bowel Disease (IBD) to identify common denominators and differentiating factors between autoimmune diseases. 15 Sept

Paris, 25 Mai 2009 Prochain appel Inflammation (Efficacy pillar) Translational research in chronic immune-mediated disease: bridging between animal models and humans Development of a) improved and validated animal models and biomarkers with increased predictive value in IMDs, and b) establishment of a pan-European network for immuno-pathology and translational biomarker research. Such a network would enable the establishment of a biobank of preclinical samples (from IMD animal models) and equivalent clinical samples from patients with IMDs 15 Sept

Paris, 25 Mai 2009 Prochain appel Cancer (Efficacy Pillar) Imaging biomarkers for anticancer drug development Development, evaluation and qualification of imaging biomarkers of a) tumor cell proliferation and death, b) the invasive phenotype. To progress this research would require inter alia the creation of a network of at least 4-6 key imaging centres allowing validation of imaging biomarkers across multiple sites. 15 Sept

Paris, 25 Mai 2009 Prochain appel Cancer (Efficacy Pillar) New tools for target validation to improve drug efficacy a) improved in vitro and in vivo models incl. Cancer stem cells and transgenic models, b) Integrated bioinformatics of multivariate data in order to generate testable hypotheses (systems biology). 15 Sept

Paris, 25 Mai 2009 Prochain appel Cancer (Efficacy Pillar) Molecular biomarkers - accelerating cancer therapy development and refining patient care Research is needed for the characterization of predictive, prognostic and phamacodynamic biomarkers to address a range of topics including the characterization of circulating and disseminated tumour cells, cancer stem cell collection, characterization and expension in vitro, the identification of markers defining tumour heterogeneity and response to therapy. The standardisation of analytical methods and data retention and sharing following common data standards should be addressed. 15 Sept

Paris, 25 Mai 2009 Se préparer A ce stade: Modalités similaires au 1er appel: –Deux étapes –1ère étape : Expression dIntérêt –Consortium « public » 1 projet retenu par topic Projet européen multi-disciplinaire Tous les aspects du topic doivent être couverts Contacts préliminaires avec les membres EFPIA participants potentiels => Pensez à informer le GTN IMI! 24

Paris, 25 Mai 2009 GTN IMI France Comment la France sorganise pour participer à IMI 25

Paris, 25 Mai 2009 GTN IMI France aider les PMEs et les partenaires académiques français Information, conseil et réseautage : Aide à la structuration et la coordination de consortia Soutien aux initiatives en cours Liens avec les représentants FR au SRG et les autres partenaires européens (PCN) Lieu de réflexion et dinformation sur les règles de participation propres à IMI => Groupe de travail sur les règles de la PI => Relais vers le SRG 26

Paris, 25 Mai 2009 GTN IMI France : Membres Ministères –Finances, Recherche, Santé Institutions de recherche en Sciences de la vie et Santé Universités Chercheurs Représentants de Bio- incubators –Genopole –Paris Biotech –… Représentants de PMEs et groupements/associations de Biotech –France Biotech –AD Biotech –Leem Biotech –PMEs –Consultants 27

Paris, 25 Mai 2009 Mise en place dune cellule opérationnelle (en cours) Soutenue conjointement par: -Action collective de la DGE -Portée par les Pôles de compétitivité Santé -Hébergée par Alsace Biovalley / Catalyse Biosciences (Nicolas Carboni) -Sous légide de la gouvernance du GTN IMI Missions: Informer, Conseiller et Recenser les acteurs français, notamment les PMEs et Biotech, pour simpliquer dans les appels à projets IMI GTN IMI France : Organisation 28

Paris, 25 Mai 2009 Action collective rassemblant tous les Pôles Santé EuroBioMed, Cancer-BioSanté, LyonBiopôle, Alsace Biovalley, Medicen,EuraSanté, Atlantic Biotherapies, NSL, ProdInnov Accord de principe de France Biotech Avec le support, et sous la direction, du GTN IMI Relais nationaux et européens Informations sur les opportunités et consortiums en cours Mise en place dune ressource humaine totalement dédiée, au service des Pôles et fédérations participants Soutien opérationnel dans la recherche de partenaires et dopportunités Interface vis-à-vis des bases de données Nationales et régionales Circulation de linformation auprès des structures relais et support Information et sensibilisation GTN IMI France : Organisation 29

Paris, 25 Mai Vos Contacts 30