Direction générale de la santé Recherche biomédicale Des objectifs explicites : priorités, programmes, plans Mo VI-5-1

Direction générale de la santé Des objectifs explicites : priorités, programmes, plans Mo VI-5-2 Recherche biomédicale Afin de transposer la directive européenne (2001/20/CE) relative aux essais cliniques de médicaments De tenir compte des nombreuses observations des acteurs de la recherche biomédicale et des lacunes constatées par les travaux parlementaires Les dispositions du code de la santé publique introduites par la loi dite « Huriet-Sérusclat » ont été révisées de manière importante

Direction générale de la santé Des objectifs explicites : priorités, programmes, plans Mo VI-5-3 Recherche biomédicale La protection des personnes est renforcée, notamment des personnes vulnérables : femmes enceintes, parturientes, mères qui allaitent, mineurs, personnes privées de liberté, personnes faisant lobjet dune mesure de protection légale ou hors détat dexprimer leur consentement. « lintérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société » (article 88 de la LPSP).

Direction générale de la santé Des objectifs explicites : priorités, programmes, plans Mo VI-5-4 Recherche biomédicale Dans un souci dharmonisation des régimes de protection des personnes, la révision effectuée est globale ; elle ne porte pas seulement sur les essais cliniques de médicaments.

Direction générale de la santé Des objectifs explicites : priorités, programmes, plans Mo VI-5-5 Recherche biomédicale Promoteur : personne prenant linitiative dune recherche biomédicale Investigateur : personne dirigeant et surveillant la recherche sur un lieu Coordinateur : nommé par le promoteur pour coordonner plusieurs investigateurs Sont également précisées les fonctions et les responsabilités des

Direction générale de la santé Des objectifs explicites : priorités, programmes, plans Mo VI-5-6 Recherche biomédicale Évolution dun régime déclaratif à un régime dautorisation par lautorité compétente Lavis du comité de protection des personnes nest plus seulement consultatif mais délibératif Deux conditions cumulatives et indépendantes pour débuter la recherche : avis favorable du comité de protection des personnes et autorisation par lautorité compétente.