N. Bouvet-Forteau, G. Danton, A. Moussa Réunion DM-CLCC MACRO A L’IGR Marseille - Mai 2010 N. Bouvet-Forteau, G. Danton, A. Moussa

L’HISTOIRE DE MACRO À L’IGR L’IGR a été impliqué très tôt dans le développement de MACRO Il est utilisé dans le service depuis 2003 Pour chaque étude : 1 DM et 1 biostatisticien utilisent les modules : - Study Definition - Data Entry - Batch validation - Library Management - System Management (administration des sites)

POUR LA RECHERCHE CLINIQUE EQUIPE INFORMATIQUE POUR LA RECHERCHE CLINIQUE Muriel Wartelle : En charge de l’implémentation des outils pour la recherche clinique Benoît Royer : Développements spécifiques pour la recherche clinique Anh Trinh : Promotion de TenALEA en France Service informatique pour : Installation et maintenance des serveurs et ordinateurs Oracle

EXPORT DES DONNEES

Saisie & gestion des données LE FLUX DES DONNEES Saisie & gestion des données MACRO ORACLE Create Data view Fil ODBC ACCESS SAS ANALYSE

3 ETAPES POUR LA CREATION ORACLE - CRÉER DES VUES Le module « Create Data Views » RECODAGE : - Missing - NA - ND Codes des catégories STRUCTURE DES DONNEES eFORMS DISPONIBLES 3 ETAPES POUR LA CREATION

ACCEDER AUX ‘VUES’ Structure de la base de données ACCESS Le module d’interrogation des bases ORACLE de SAS est coûteux Le fil ODBC est une solution pour travailler sur les ‘vues’ ORACLE via ACCESS Table Form VALUEDATA Patients Data DATAITEM Valeurs des questions category Formats de toutes les variables Structure de la base de données ACCESS 1 Table/fiche Données des Patients On peut donc travailler les données dans ACCESS

ACCESS - ORGANISATION DES DONNÉES Table Form Table Form VALUEDATA DATAITEM 1 table/fiche Valeurs des Questions category Patients Data Format de toutes les variables Patients Data Données des patients Merge de toutes les fiches uniques (une ligne par patient) Gestion des fiches répétées (plusieurs lignes par patient) Suppression des lignes vides (si fiches enregistrées mais vide) Requête Données des patients Toutes les tables/requêtes d’ACCESS peuvent ensuite être transférées dans SAS

SAS - REQUETES proc format; … Value EVE 0= 'no' 1= 'yes' ; run; PROC IMPORT OUT= WORK.FichesUniques DATATABLE = "FichesUniques" DBMS = ACCESS2000 Replace; LABEL AVOL = 'AVOL'; Format AVOL 4.; … run; Un code VBA scan les tables DATAITEM and VALUEDATA pour générer les scripts SAS

HOME PAGE

HOME PAGE La «Home Page» développée à l’IGR, contient tous les rapports qui permettent d’obtenir des informations et données relatives à l’étude

HOME PAGE Description générale de l’etude : phase, recrutement, modifications, dates, libellé patient, nb items, questions, enregistrement … Lien vers tous les documents de référence de l’étude

HOME PAGE Planning de l’étude

HOME PAGE Description complète des variables : questions, nom d’export, dérivations, validations …

HOME PAGE Par centre et par patient

HOME PAGE Ces listes sont présentées sous forme de tableaux qui peuvent être envoyées directement aux centres par email

HOME PAGE

HOME PAGE

HOME PAGE Vue générale du statut des fiches par patient et par visite

HOME PAGE Définition des unités Définition des grades Définition des normales qui peuvent être centre-dépendant Liste des centres utilisant les normales de laboratoire

Gestion des fiches manquantes

GESTION DES FICHES MANQUANTES Création d’une fiche supplémentaire ‘DATAMANAGEMENT’ sur MACRO Pour chaque fiche du CRF, création de 2 variables dérivées : f1_1_date Date théorique de réception de la fiche (par rapport à l’inclusion) f1_1_etat Etat de la fiche reçue, manquante ou sans objet

GESTION DES FICHES MANQUANTES Les données de la fiche ‘DATAMANAGEMENT’ sont ensuite traitées dans ACCESS sous forme de requêtes f1_1_date Date théorique de réception de la fiche (par rapport à l’inclusion) f1_1_etat Etat de la fiche reçue, manquante ou sans objet

GESTION DES FICHES MANQUANTES Les données de la fiche ‘DATAMANAGEMENT’ sont ensuite traitées dans ACCESS sous forme d’état Cet état peut être envoyé par mail avec la liste de demande complémentaire (données manquantes et queries) créée sur la Home page

WEB MACRO (e-CRF)

e-CRF – DEUX OPTIONS Option DECENTRALISEE Macro doit être installé sur chaque poste investigateur - Chaque utilisateur gère ses données sur son ordinateur - L’ordinateur est configuré pour que celles-ci soient régulièrement transférées sur le serveur - Un gros investissement pour les informaticiens à l’installation et à la maintenance du logiciel Option INTERNET Les investigateurs se connectent au serveur IGR via le navigateur internet explorer 6 ou 7 - Les données saisies par l’investigateur sont instantanément disponibles sur le serveur IGR - La vitesse d’accès à la base et la vitesse de navigation dans les dossiers dépendent de la qualité de la connection internet et du poste investigateur - La mise à jour des études et des logiciels sont disponibles dès l’installation sur le serveur IGR Once these conditions are respected, two options are proposed First … And the second option is ….

e-CRF – OPTION INTERNET La création de la base MACRO est identique à la version classique même si la conception du masque de saisie doit répondre à certaines exigences (fiches plus courtes en terme de nombre de questions, variables dérivées…) La page d’accueil est personnalisée en fonction de l’étude Il faut veiller à avoir : Des libellés de questions clairs et précis Des conditions d’ouvertures des questions et des fiches très précises Once these conditions are respected, two options are proposed First … And the second option is ….

e-CRF – OPTION INTERNET Des conditions d’ouverture de fiche très précises Totalité des fiches du CRF Once these conditions are respected, two options are proposed First … And the second option is ….

e-CRF – OPTION INTERNET Des conditions d’ouverture de fiche très précises Fiches disponibles par l’investigateur au moment de l’enregistrement d’un patient. Les fiches suivantes s’afficheront au fur et à mesure du remplissage du CRF Once these conditions are respected, two options are proposed First … And the second option is ….

e-CRF : HOME PAGE PERSONNALISÉE On this screen you can see the customized Home page for the DEPISTORL study in which all the data management options were deleted. We kept subject informations and the data management tools which were described previously. We just added the data center address and the needed contacts.

e-CRF : HOME PAGE PERSONNALISÉE On this screen you can see the customized Home page for the DEPISTORL study in which all the data management options were deleted. We kept subject informations and the data management tools which were described previously. We just added the data center address and the needed contacts.

CONCLUSION INCONVENIENTS Enregistrement de fiches vides qui ne peuvent pas être supprimée et qui génère des données manquantes Le mode web ne supporte qu’Internet Explorer 6 ou 7 Pas de sélection possible des DCF à envoyer Mise en page des ‘question group’ non paramétrable Il n’existe pas d’éditeur de validation (obligation de travailler question par question) En préparation, un seul module peut être ouvert à la fois Library management : gestion des normes de laboratoire très lourde Pas de gestion des fiches manquantes intégrée à MACRO In conclusion, I will summarise the pros and cons of using eCRF. The pros are…. The cons are…

CONCLUSION AVANTAGES Logiciel sûr et fiable Possibilité de connexion simultanée sur le module data entry (mais dans des dossiers patients différents) Personnalisation de la page d’accueil du logiciel pour les data managers en mode local ou les utilisateurs du mode web Saisie aisée et peut être effectuée directement par l’investigateur en mode web Vérification des données en ligne et en temps réel en mode web (réduction du nombre de valeurs manquantes et des requêtes à traiter Des développements parallèles sont possibles mais demandent un investissement In conclusion, I will summarise the pros and cons of using eCRF. The pros are…. The cons are…