Le data management au CHU D’AMIENS Mai 2010

Personnel RC 2007 Métier DRCI 0,5 Secrétaire 1 ARC 2,5 Total 4 Directeur 0,5 Secrétaire 1 ARC 2,5 Total 4

Personnel RC 2010 (ETP) Métier DRCI Région DIRC/CEGEPS Industrie Total Coordonnateur 1 Secrétaire 1,5 ARC 2 7 4,5 13,5 Biostat 0,35 1,35 TRC 10,5 2,65 14,65 Médecin RC Data Manager 5,5 19,5 7,50 34 Recrutements 2008-2009

Unités de Recherche Clinique (ARC/TRC) Personnels DRCI : 31 Coordination Jean-Claude BARBARE Promotion Appels à projets Promotion Interne Conventions Management Réseaux CeNGEPS / G4 -Thrombose  Hépatite C  Carcinome Hépatocellulaire  -Insuffisance rénale  - Autres réseaux  Gestion des données Méthodologiste  Biostatisticien / Chargé de l’innovation - Data Manager Santé  - Systèmes d’information, qualité Unités de Recherche Clinique (ARC/TRC) CHU Nord CHU Sud 4 6+1 6+1 4 7

Systèmes d’information DRCI SAS Analyses statistiques SIGAPS/ SIGREC Cellule « Promotion » Administration et gestion des protocoles Rapports d’activité Partenariats avec ES de la région URC Nord URC Sud « Biostatistiques » Coordination Fonctions Structures Outils Inclusion des patients Recueil des données dans les CRF Aide méthodologique Création CRF électroniques Analyse statistique BASARS Gestion protocoles Capture System Bdd / Ecrf

La Data management 1) L’ère Pré-Data management (avant hier) Le Data management au CHU d’Amiens : 3 Phases 1) L’ère Pré-Data management (avant hier) 2) La période « Séduire, convaincre et éviter les coups » (hier matin et aujourd’hui) 3) Data management, futur … (un peu aujourd’hui et surtout demain) Le datamanagement au CHU d’Amiens est une notion relativement novatrice La DRCI du CHU d’Amiens connait actuellement une période charnière.

L’ère Pré-Data management (avant hier) CRF Papier de 800 pages … Les investigateurs sont des Méthodos… « La CNIL, mais ca se trouve où dans le vidal ??? » Vague de suicides chez les ARCs… Le datamanagement au CHU d’Amiens est une notion relativement novatrice La DRCI du CHU d’Amiens connait actuellement une période charnière. « Les données de mon protocole m’appartiennent, j’en fais ce que je veux… »

2) Séduire, convaincre et éviter les coups… (Hier matin) Nouveau coordonnateur de la DRCI + Direction qui s’investit = Recrutement d’un statisticien Recrutement d’un data manager Recrutement d’un Arc data manager Bis Achat des logiciels SAS et Capture System Création de la cellule biostatistique / data management Communication / Présentation auprès des investigateurs Le datamanagement au CHU d’Amiens est une notion relativement novatrice La DRCI du CHU d’Amiens connait actuellement une période charnière.

2) Séduire, convaincre et éviter les coups… (aujourd’hui) … Résultat de cette démarche = Depuis Janvier (date d’installation de capture system) : Une forte augmentation des demandes de consultation de data management par les investigateurs (pendant la séance de méthodo) Le datamanagement au CHU d’Amiens est une notion relativement novatrice La DRCI du CHU d’Amiens connait actuellement une période charnière. Une douzaine d’études nous ont été confiées Dont 6 ont d’ores et déjà été mise en place sur capture system

Le datamanagement au CHU d’Amiens est une notion relativement novatrice La DRCI du CHU d’Amiens connait actuellement une période charnière.

Le datamanagement au CHU d’Amiens est une notion relativement novatrice La DRCI du CHU d’Amiens connait actuellement une période charnière.

Le datamanagement au CHU d’Amiens est une notion relativement novatrice La DRCI du CHU d’Amiens connait actuellement une période charnière.

Le datamanagement au CHU d’Amiens est une notion relativement novatrice La DRCI du CHU d’Amiens connait actuellement une période charnière.

Le datamanagement au CHU d’Amiens est une notion relativement novatrice La DRCI du CHU d’Amiens connait actuellement une période charnière.

2) Séduire, convaincre et éviter les coups… (aujourd’hui) … Difficultés rencontrées La politique étant d’aider au maximum les investigateurs, nous sommes amenés à travailler sur des protocoles dont la méthodologie n’a pas été faite par notre service (méthodo aléatoire et données mal définies) Nous sommes aussi amenés aussi à travailler sur des protocoles déjà commencés (reprise de randomisation, reprise de patients, etc…) Le datamanagement au CHU d’Amiens est une notion relativement novatrice La DRCI du CHU d’Amiens connait actuellement une période charnière. Une charge de travail énorme (calendrier plein jusqu’en février 2011) etc …

3) Data management,futur…(un peu aujourd’hui et surtout demain) Rédiger des plans de data management Echanger et relire les plans de data management entre centres Homogénéiser les bibliothèques de données (Meddra, capture system, …) Respecter la norme CDISC Mettre en place un nouveau process de prise en charge des protocoles Le datamanagement au CHU d’Amiens est une notion relativement novatrice La DRCI du CHU d’Amiens connait actuellement une période charnière.

Déroulement de la recherche Saisie dans le CRF et maintenance de la base Rédaction plan d’analyse stat Le datamanagement au CHU d’Amiens est une notion relativement novatrice La DRCI du CHU d’Amiens connait actuellement une période charnière. Gel de la base Pré rapport stat Rapport final