LEGISLATION PHARMACEUTIQUE Législation pharmaceutique - Octobre 2007 LEGISLATION PHARMACEUTIQUE Françoise BAKKAUS Pharmacien Octobre 2008 Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - Octobre 2007 PLAN (1) 1. DEFINITIONS 1.1. Code de la santé Publique 1.2. AFSSAPS 1.3. Médicament 1.4. Spécialité 1.5. Préparation 2. LEGISLATION DES SUBSTANCES VENENEUSES 2.1. Les listes 2.2. L’étiquetage 2.2.1. Préparations magistrales 2.2.2. Spécialités 2.2.3. Hospitalier 2.2.4. Mise en garde 2.3. Le stockage Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - 10/2008 PLAN (2) 3. LES LISTES I ET II 3.1. La prescription 3.1.1. Ordonnance 3.1.2. Ordonnance sécurisée 3.1.3. Durée de prescription 3.1.4. Restrictions de prescription 3.2. La délivrance 3.3. L’ordonnancier 4. LES STUPEFIANTS 4.1. La prescription 4.2. La délivrance 4.3. La comptabilité 4.4. Médicaments assimilés aux stupéfiants Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - 10/2008 PLAN (3) 5. LA LEGISLATION HOSPITALIERE (Arrêté du 31 mars 1999) 5.1. La prescription 5.2. La dispensation et l’administration 5.3. La détention 5.4. Les stupéfiants Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - 10/2008 1. DEFINITIONS Législation pharmaceutique - 10/2008

1.1. CODE DE LA SANTE PUBLIQUE Code de la Santé Publique (C.S.P.) 2 parties : Partie législative : articles L …. Partie réglementaire : articles R …. Législation pharmaceutique - 10/2008

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) Loi du 1er Juillet 1998 Sous la tutelle du Ministère de la santé Renforcement de la veille sanitaire Contrôle de la sécurité sanitaire des produits de santé et des produits cosmétiques destinés à l’homme Evaluation et vigilance  Evaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des produits  Mesures de suspension, d’interdiction ou de restriction d’utilisation Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - 10/2008 AFSSAPS (suite) Domaine : ensemble des produits de santé Médicaments Réactifs de laboratoire Dispositifs médicaux Produits sanguins Produits cosmétiques Organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale Produits de thérapie génique et cellulaire Produits diététiques (à des fins médicales) … Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - 10/2008 1.3. MEDICAMENT Définition Article L. 5111-1 du C.S.P. « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique » Législation pharmaceutique - 10/2008

1.4. SPECIALITE PHARMACEUTIQUE Définition Article L. 5111-2 du C.S.P. « On entend par spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale » 1 ou plusieurs principe(s) actif(s)* + excipient (inactif) *Dénomination Commune Internationale (DCI) Législation pharmaceutique - 10/2008

SPECIALITE PHARMACEUTIQUE (suite) Autorisation de Mise sur le Marché : A.M.M. Délivrée par l’AFSSAPS Renouvelable tous les 5 ans (peut être modifiée, suspendue ou retirée) Remboursement – agrément aux collectivités Autorisation Temporaire d’Utilisation : A.T.U. Délivrée par l’AFSSAPS à titre provisoire avant AMM (dans la prise en charge de maladies graves à l’Hôpital) Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - 10/2008 SPECIALITE GENERIQUE Spécialité générique par rapport à une spécialité de référence : Même composition qualitative et quantitative en principes actifs Même forme pharmaceutique Même biodisponibilité* Moins chère (frais de recherche amortis) * Biodisponibilité : proportion de médicament libéré à partir de la forme pharmaceutique administrée, qui devient disponible pour produire l’effet attendu Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - 10/2008 1.5. PREPARATIONS Préparations magistrales : préparées extemporanément (prescription pour un patient) Préparations hospitalières : préparées dans une Pharmacie hospitalière, en l’absence de spécialité disponible ou adaptée (déclarées à l’AFSSAPS) (sur prescription, pour un ou plusieurs patients) Législation pharmaceutique - 10/2008

2. LEGISLATION DES SUBSTANCES VENENEUSES Législation pharmaceutique - 10/2008

Réglementation applicable depuis le 8 décembre 1990 2.1. LES LISTES Réglementation applicable depuis le 8 décembre 1990 LISTE I LISTE II STUPEFIANTS Notion de doses d’exonération Exonération : si les substances vénéneuses sont à des doses ou à des concentrations trop faibles pour justifier qu’elles soient soumises à la réglementation Législation pharmaceutique - 10/2008

2.2. L’ ETIQUETAGE 2.2.1. PREPARATIONS MAGISTRALES Voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale,vaginale, urétrale, injectable Autres voies Etiquette blanche Etiquette rouge Pharmacie Adresse N° Ordonnancier Posologie Mode d’emploi Pharmacie Adresse NE PAS AVALER N° Ordonnancier Posologie Mode d’emploi RESPECTER LES DOSES PRESCRITES RESPECTER LES DOSES PRESCRITES Contre étiquette « RESPECTER LES DOSES PRESCRITES » rouge Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - 10/2008 2.2.2. SPECIALITES Voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale, injectable LISTE II : cadre vert LISTE I – STUPEFIANTS : cadre rouge Dénomination spéciale Uniquement sur ordonnance Dénomination spéciale Uniquement sur ordonnance RESPECTER LES DOSES PRESCRITES RESPECTER LES DOSES PRESCRITES Contre étiquette « RESPECTER LES DOSES PRESCRITES » rouge Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - 10/2008 SPECIALITES (suite) Autres voies LISTE II : cadre vert LISTE I : cadre rouge Dénomination Spéciale Uniquement sur ordonnance Dénomination Spéciale Uniquement sur ordonnance NE PAS AVALER NE PAS AVALER RESPECTER LES DOSES PRESCRITES RESPECTER LES DOSES PRESCRITES Contre étiquette : « RESPECTER LES DOSES PRESCRITES » rouge Législation pharmaceutique - 10/2008

2.2.3. L’ ETIQUETAGE HOSPITALIER Arrêté du 31 mars 1999 SPECIALITES DECONDITIONNEES R Nom de la spécialité et (ou) DCI française du(des) principe(s) actif(s) Dosage(quantité ou concentration) Forme pharmaceutique Voie d’administration N° de lot : Date de péremption : Nom de la spécialité et (ou) DCI française du(des) principe(s) actif(s) Dosage (quantité ou concentration) Forme pharmaceutique Voie d’administration N° de lot : Date de péremption : RESPECTER LES DOSES PRESCRITES RESPECTER LES DOSES PRESCRITES LISTE II : large filet vert LISTE I : large filet rouge Législation pharmaceutique - 10/2008

2.2.4. MISE EN GARDE Arrêté du 8 août 2008 Apposition d’un PICTOGRAMME sur le conditionnement extérieur des médicaments susceptibles d’entraîner une baisse de la vigilance ou une somnolence Effets sur la capacité à conduire des véhicules ou d’utiliser des machines 3 modèles en fonction des niveaux de risque des principes actifs (selon la liste en annexe de l’arrêté) (triangle noir sur fond jaune, orange ou rouge avec une voiture noire) Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - 10/2008 2.3. LE STOCKAGE LISTES I ET II Produits chimiques : séparément dans des armoires ou locaux fermés à clef, ne contenant rien d’autre Spécialités : stockage libre (listes non séparées) STUPEFIANTS Dans une armoire ou local fermé à clef muni d’un système de sécurité Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - 10/2008 3. LES LISTES I ET II Législation pharmaceutique - 10/2008

3.1. LA PRESCRIPTION 3.3.1. L’ORDONNANCE Article R 5194 du C.S.P. Mentions obligatoires : Date Prescripteur : nom, qualification – adresse – qualité (médecin, dentistes, sage-femmes, vétérinaires, internes en médecine) Malade : nom – prénom – sexe – âge - taille et poids (si nécessaire) Médicament : dénomination – posologie et mode d’emploi – quantité prescrite ou durée du traitement – formule détaillée (préparation) – nombre de renouvellements ou durée totale du traitement Signature du prescripteur : immédiatement sous la dernière ligne de prescription Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - 10/2008 3.1.2. ORDONNANCE SECURISEE Modèle normalisé Obligatoire depuis le 1er octobre 1999 pour les stupéfiants (et médicaments assimilés aux stupéfiants) A l’hôpital : Ordonnance avec identification de l’établissement et du prescripteur (+ numéros) Pour les prescriptions de sortie et de consultations externes (obligatoires pour les stupéfiants) Législation pharmaceutique - 10/2008

ORDONNANCE SECURISEE (suite) Docteur X… Y… Médecine générale XXXXXX XXXXX Tel : 00 00 00 00 00 Identification du prescripteur pré-imprimée en bleu d’une teinte et d’une intensité données Filigrane ombré figurant un caducée Papier blanc naturel sans azurant N° d’identification du lot Carré pré-imprimé en micro-lettres pour l’inscription du nombre de médicaments Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - 10/2008 3.1.3. DUREE DE PRESCRIPTION LISTES I et II : prescription limitée à 12 mois Précision du nombre de renouvellements ou de la durée totale du traitement LIMITATIONS : Stupéfiants (cf chapitre 4) Anxiolytiques et hypnotiques Subutex(médicament de substitution) Législation pharmaceutique - 10/2008

DUREE DE PRESCRIPTION (suite) LIMITATION DE PRESCRIPTION Prescription limitée à : 12 semaines : Anxiolytiques 4 semaines : Hypnotiques (insomnies) TRANXENE 20 mg gélules – anxiolytique (prescription sur ordonnance sécurisée) SUBUTEX comp. (prescription sur ordonnance sécurisée) 2 semaines : 2 hypnotiques (insomnies occasionnelles ou transitoires) HALCION comp. ROHYPNOL comp. (prescription sur ordonnance sécurisée) Législation pharmaceutique - 10/2008

3.1.4 RESTRICTIONS DE PRESCRIPTION MÉDICAMENTS A PRESCRIPTION RESTREINTE : Médicaments de la Réserve Hospitalière (prescripteurs : médecins hospitaliers) Médicaments à Prescription Initiale Hospitalière (P.I.H.) Médicaments dont la prescription est réservée à certains médecins prescripteurs Médicaments à surveillance particulière pendant le traitement Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - 10/2008 3.2. LA DELIVRANCE Une ordonnance non exécutée dans les 3 mois devient caduque Délivrance par fraction de 4 semaines ou 30 jours (12 semaines pour les contraceptifs) Délivrance possible pour 3 mois maximum (si conditionnement > 1 mois) pour les prescriptions > 1 mois (pathologies chroniques) Renouvellement : Liste I : impossible sauf mention expresse du médecin Liste II : possible sauf interdiction expresse du médecin Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - 10/2008 LA DELIVRANCE (suite) Mentions à porter sur l’ordonnance : Le (ou les) numéro(s) d’ordonnancier La timbre de la pharmacie La date d’exécution Les quantités délivrées Mentions à porter dans le cadre du médicament : Le n° d’ordonnancier Le timbre de la pharmacie La posologie Délivrance par : pharmacien, préparateur, interne en pharmacie Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - 10/2008 3.3. L’ORDONNANCIER Transcription des délivrances sur un registre prévu ou enregistrement par tout système approprié Registre côté et paraphé par le maire ou le commissaire de police (ordonnancier) Transcription (sans blanc, ni rature, ni surcharge) : Date de délivrance Nom du prescripteur Numéro d’ordre (un numéro par produit) Dénomination du médicament (nom, forme, dosage, ou formule de la préparation) Quantité délivrée Nom et adresse du malade Législation pharmaceutique - 10/2008

L’ORDONNANCIER (suite) Autres systèmes d’enregistrement (informatiques) doivent permettre une édition Pour les stupéfiants : transcription sur un registre spécifique ou enregistrement permettant une édition spécifique Archivage : registre et éditions d’enregistrement : 10 ans Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - 10/2008 4. LES STUPEFIANTS Législation pharmaceutique - 10/2008

DUREE DE PRESCRIPTION : 4.1. LA PRESCRIPTION Sur ordonnance sécurisée (depuis le 1er octobre 1999) Mentions légales + quantités en toutes lettres DUREE DE PRESCRIPTION : Limitée à 28 jours maximum 7 jours 14 jours : METHADONE sirop 28 jours : DUROGESIC – MORPHINE voie orale LP ou non – MORPHINE injectable (perfusion)… Chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - 10/2008 4.2. LA DELIVRANCE Délivrance pour 28 jours maximum (peut être fractionnée) Si ordonnance non présentée dans les 3 jours suivant la date d’établissement : délivrance pour la durée de prescription restant restant à courir au moment de la présentation de l’ordonnance Mentions obligatoires sur l’ordonnance + ordonnancier manuel ou informatique Archivage d’une copie de l’ordonnance : 3 ans Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - 10/2008 4.3. LA COMPTABILITE (Au niveau des pharmacies) Registre de stupéfiants côté et paraphé par le maire ou le commissaire de police Inscriptions (sans blanc, ni rature, ni surcharge) : Entrées – sorties – balance Balance mensuelle (inventaire) Archivage : 10 ans Législation pharmaceutique - 10/2008

4.4. MEDICAMENTS ASSIMILES AUX STUPEFIANTS ROHYPNOL - SUBUTEX - TEMGESIC - TRANXENE  Liste I Prescription sur ordonnance sécurisée Durée maximale : 28 jours (14 jours pour ROHYPNOL) Délivrance fractionnée par période de 7 jours pour ROHYPNOL et SUBUTEX Renouvellement interdit sauf pour TEMGESIC Archivage : 3 ans Pas de registre spécial ni de suivi comptable Législation pharmaceutique - 10/2008

5. LEGISLATION HOSPITALIERE Législation pharmaceutique - 10/2008

ARRETE DU 31 MARS 1999 Réglementation des médicaments contenant des substances vénéneuses Etablissements de santé (publics ou privés) 4 sections : Prescription Dispensation - administration Détention – étiquetage Stupéfiants Implique les différents acteurs : médecins, directeurs, infirmiers, pharmaciens  SECURITE POUR LE PATIENT Législation pharmaceutique - 10/2008

5.1. LA PRESCRIPTION Article 2 : PRESCRIPTEURS AUTORISES La liste des personnes habilitées à prescrire est établie par le Directeur de l’établissement qui en assure la mise à jour. Médecins Chirurgiens - dentistes ; sage - femmes (dans certaines limites) Internes et résidents en médecine ayant reçu délégation Législation pharmaceutique - 10/2008

LA PRESCRIPTION (suite) Articles 3 et 4 PATIENTS HOSPITALISES Prescription rédigée sur un document indiquant lisiblement (en plus des mentions obligatoires) : Identification de l’unité de soins Coordonnées du prescripteur (téléphone , télécopie, messagerie électronique) Original : conservé dans le dossier médical Copie : pharmacie La prescription peut être informatisée (identifiée et authentifiée par une signature électronique + édition possible) Archivage des prescriptions : 3 ans Législation pharmaceutique - 10/2008

LA PRESCRIPTION (suite) Nécessité d’un circuit du médicament informatisé L’informatique permet l’analyse de l’ordonnance Législation pharmaceutique - 10/2008

LA PRESCRIPTION (suite) PATIENTS NON HOSPITALISES Prescription rédigée sur une ordonnance sécurisée (obligatoire pour les stupéfiants) Documents de prescription et tampons rangés sous clef Certaines prescriptions réservées à certaines catégories de prescripteurs Législation pharmaceutique - 10/2008

5.2. LA DISPENSATION ET L’ADMINISTRATION LA DISPENSATION (Articles 6 - 7) Acte pharmaceutique « Le pharmacien peut demander au prescripteur tous renseignements utiles » Délivrance globale ou individuelle par : Pharmaciens Internes en pharmacie, étudiants 5ème AHU (ayant reçu délégation) Préparateurs en pharmacie Législation pharmaceutique - 10/2008

LA DISPENSATION ET L’ADMINISTRATION (suite) L’ADMINISTRATION (Article 8) Rôle du personnel infirmier Vérification avant administration : De l’identité du malade Du médicament au regard de la prescription Enregistrement sur un document du dossier médical : De la dose administrée De l’heure d’administration « Lorsque le médicament n’a pas été administré, le prescripteur et le pharmacien en sont informés » Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - 10/2008 5.3. LA DETENTION STOCKAGE Locaux ou armoires fermés à clef ne contenant rien d’autre que des médicaments (Article 9) Mode de stockage libre (Article 10) Dispositions relatives aux clefs (Article 11) : Procédure écrite ( cadre – pharmacien) Législation pharmaceutique - 10/2008

LA DETENTION (suite) DOTATIONS « pour besoins urgents » (Articles 12 –13) Liste établie par le pharmacien et le médecin responsable de l’unité de soins après avis du surveillant (ou infirmier désigné) : liste qualitative et quantitative en 2 exemplaires (1 Pharmacie - 1  affichée dans l’armoire) Dotation révisée au moins 1 fois par an Renouvellement sur présentation Des doubles des documents de prescription D’un état récapitulatif signé du médecin  Législation pharmaceutique - 10/2008

LA DETENTION (suite) TRANSPORT DES MEDICAMENTS (Article 14) En conteneurs clos fermés à clef (ou autre système de sécurité) VISITE (Article 15) Visite régulière des armoires par le pharmacien (ou interne ou préparateur) « Les médicaments dont disposent les malades à leur entrée, leur seront retirés, sauf accord écrit des prescripteurs » (Article 17) Législation pharmaceutique - 10/2008

Législation pharmaceutique - Octobre 2007 5.4. LES STUPEFIANTS Articles 18 à 23 PRESCRIPTION Tout document de prescription (même informatisé) DOTATION ADMINISTRATION Relevé d’administration Peut être informatisé (identifié et authentifié par des signatures électroniques + édition possible) Législation pharmaceutique - 10/2008

LES STUPEFIANTS (suite) Législation pharmaceutique - Octobre 2007 LES STUPEFIANTS (suite) APPROVISIONNEMENT Etat récapitulatif rose Relevé d’administration Signés par le médecin responsable de l’unité de soins Archivage : 3 ans Remise des conditionnements primaires DELIVRANCE Par pharmacien, interne en pharmacie ou préparateur aux cadres de santé ou infirmier(e)s désigné(e)s ou au prescripteur STOCKAGE Séparé dans une armoire ou un compartiment spécial réservé fermé à clef Législation pharmaceutique - 10/2008