Dr. Michel JEANNE Directeur Adjoint EFS-AL Accidents, Risques Transfusionnels Évaluation des risques. Avicenne - Bordeaux - Mars 2008 1

Hémovigilance : Législation Loi du 04/01/1993 Relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament Loi n°98/535 du 01/07/1998 Relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme + Circulaire DGS/DH n° 99/424 du 19/07/1999 relative aux modifications engendrées par le transfert de l’hémovigilance à l’ AFSSAPS Directive européenne 2002/98 du 27/01/2003 Décret n°2006-99 du 1er février 2006 relatif à l’Établissement français du sang et à l’ hémovigilance et modifiant le code de la santé publique Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à l’article L.1223-3 du code de la santé publique Sem Avicenne 2008 M. Jeanne ; EFS-AL

Hémovigilance : Législation Circulaire n°98 231 du 9 avril 1998 Relative à l’information des malades Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n°581 du 15 décembre 2003 relative aux recommandations concernant la conduite à tenir en cas de suspicion d’incident transfusionnel par contamination bactérienne Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS N° 03/582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel Arrêté du 19 juillet 2005 modifiant l’arrêté du 29 avril 2003 Fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles (T°de conservation des CGR + 4°C ± 2°) Circulaire N° DGS/DHOS/SD3/2006/11 du 11 janvier 2006 abrogeant la circulaire DGS/DH n° 609 du 1er octobre 1996 relative aux analyses et tests pratiqués sur des receveurs de produits sanguins labiles. Sem Avicenne 2008 M. Jeanne ; EFS-AL

Hémovigilance : Législation Décision du 5 janvier 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’effet indésirable survenu chez un receveur de produit sanguin labile Décision du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang Décision du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’incident grave Guide d’utilisation et de remplissage de la F.E.I.R. à l’usage des correspondants d’hémovigilance ; dernière version juillet 2007 Guide de remplissage de la fiche d’incident grave(F.I.G.) en cours de rédaction Sem Avicenne 2008 M. Jeanne ; EFS-AL

Hémovigilance : Définition ( art R. 1221-22) L’hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte pour tout don de sang et pour tout produit sanguin labile : 1° : le signalement et la déclaration d’incident grave; d’effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang ou chez un receveur de produits sanguins labiles (Cf. définitions) 2° : le recueil, la conservation et l’accessibilité des informations relatives aux prélèvements de sang, à la préparation, à l’utilisation de produits sanguins labiles ainsi qu’aux incidents et effets mentionnés ci-dessus 3° : l’évaluation et l’exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenue de tout incident ou mentionné aux 1° la réalisation de toutes les études ou tous travaux concernant les incidents ou les risques d’incidents et les effets indésirables liés aux activités pré-citées Elle comporte en outre le recueil, la conservation et l’accessibilité des informations relatives à l’épidémiologie des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée. Sem Avicenne 2008 M. Jeanne ; EFS-AL

Définitions des effets indésirables et des incidents. Effet indésirable : la réaction nocive survenue chez les donneurs et liée ou susceptible d’être liée aux prélèvements de sang ou survenue chez les receveurs et liée ou susceptible d’être liée à l’administration d’un produit sanguin labile. Effet indésirable grave : l’effet entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide Incident : l’incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l’utilisation de produits sanguins labiles, dû à un accident ou une erreur, susceptible d’affecter la sécurité ou la qualité de ce produit et d’entraîner des effets indésirables Incident grave : l’incident susceptible d’entraîner des effets indésirables graves. Sem Avicenne 2008 M. Jeanne ; EFS-AL

L’Afssaps (Police sanitaire) : Les acteurs L’Afssaps (Police sanitaire) : Assure la mise en œuvre de l’ hémovigilance ; Elle en définit les orientations générales (textes règlementaires et directives techniques), anime et coordonne les actions des différents intervenants, prend les mesures appropriées en vue d’assurer la sécurité transfusionnelle. Est informée tout évènement susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des PSL, de tous les incidents graves et effets indésirables graves survenus chez les donneurs de sang et des effets indésirables survenus chez les receveurs . Est informée des données issues de la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée effectuée par l’INVS. Sem Avicenne 2008 M. Jeanne ; EFS-AL

Les acteurs Le CRH (Coordonnateur régional d’hémovigilance) : Médecin praticien hospitalier ou équivalent placé auprès du DRASS Chargé de suivre la mise en oeuvre par les ES & ETS des dispositions règlementaires …, et des actions entreprises par les CSTH. Entretien des relations directes avec les correspondants d’hémovigilance. Informé de la totalité des incidents transfusionnels Informé des données de traçabilité Informé des données épidémiologiques des donneurs Informe le préfet et l’Afssaps des difficultés susceptibles de compromettre la sécurité transfusionnelle NB: Toutes les informations concernant les donneurs et les patients transmises au CRH sont anonymes. Sem Avicenne 2008 M. Jeanne ; EFS-AL

Les acteurs L’ETS : Est tenu de conserver tous les éléments de traçabilité du don de sang au receveur. Transmet à l’ Institut de veille sanitaire les données nécessaires à la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée. Dans chaque ETS, un correspondant d’ hémovigilance (CH) est chargé de : recueillir les données, déclarer entreprendre les investigations communiquer à l’ Afssaps et au CRH les informations qu’ils sollicitent transmettre les données à l’ INVS informer les ES sur l’usage des PSL distribués signaler toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transf Sem Avicenne 2008 M. Jeanne ; EFS-AL

Les acteurs L’ Établissements de Santé (ES) : Chaque établissement de santé est tenu de recueillir et conserver toutes les informations de traçabilité, circonstances de transport et conservation de chaque PSL, de tout effet indésirable survenu chez un receveur ou tout incident grave. Dans chaque ES, un correspondant d’hémovigilance est chargé de : recueillir et conserver les informations, déclarer, entreprendre les investigations transmettre à l’ETS, signaler toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle Doit être un médecin, à la rigueur un pharmacien (conditions fixées par décret) Désigné par le directeur d’établissement (après avis de la CME dans Es public) Il veille que les règles d’hémovigilance soient respectées dans l’établissement et organise la formation du personnel en pratiques transfusionnelles. Sem Avicenne 2008 M. Jeanne ; EFS-AL

Les acteurs Le CSTH (comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance) : Réunit : le directeur de l’ ES, le directeur de l’ EFS le correspondant d’hémovigilance de l’ ES et de l’ EFS des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l’ ES, notamment les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement. le coordonnateur d’hémovigilance est membre de droit. Se réunit trois fois par an, établit un règlement intérieur Mission : amélioration de la sécurité des patients transfusés dans l’ ES veille à la mise en œuvre des règles et procédures d’hémovigilance est informé des déclarations d’incidents graves et effets indésirables et du fonctionnement du dépôt de sang présente à la CME un programme de formation et remet à la CME un rapport annuel d’activité. Sem Avicenne 2008 M. Jeanne ; EFS-AL

Signalement et Déclaration obligatoires (art R.1221-49) Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance : d’un incident grave le signale sans délai au CH ETS où a été effectué le don de sang ou au CH ES où l’incident a eu lieu d’un effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang le signale sans délai au CH ETS dans lequel a été prélevé le produit d’un effet indésirable survenu chez un receveur de PSL le signale sans délai au CH ES dans lequel le produit a été administré. A défaut de pouvoir le joindre, il le signale à tout CH d’un ETS, qui transmet cette information au CH compétent. Le CH procède aux investigations appropriées et rédige une fiche de déclaration d’incident ou d’effet indésirable. Une copie de la fiche de déclaration d’effet indésirable doit être versée au dossier médical du receveur. Sem Avicenne 2008 M. Jeanne ; EFS-AL

RÉSEAU D’ HÉMOVIGILANCE DGS Commission nationale d’hémovigilance AFSSAPS INVS PREFET, ARH EFS CRH CH ETS CSTH CH ES CH SITE EFS Sem Avicenne 2008 M. Jeanne ; EFS-AL

Réseau d’Hémovigilance en France EFS SIEGE (DMS) Direction Médicale et Scientifique Uniformisation des pratiques en France AFSSAPS (responsable) Application des lois et règlements, inspections, mesures de police sanitaire Mise en œuvre et coordination des vigilances NATIONALE REGIONALE 18 CORRESPONDANTS ETS (INTER-REGIONAUX) Coordination sites EFS, enquêtes et blocage Transmission aux organismes (GIFIT) 1 CRH (Coordonnateurs Régionaux d’hémov.) Administration régionale DRASS Coordonne les intervenants locaux (EFS et ES) Relais Préfet et AFFSAPS DELEGUES DE SITES EFS 1 par site ETS = 160 FIT avec correspondants ES et référents EFS Enquêtes donneurs ou receveurs ETABLISSEMENTS DE SANTE LOCAUX Correspondant d’hémovigilance (1 par ES) Animation des services FIT avec correspondant EFS Comité de sécurité transfusionnelle (CSTH) Un par ES public Décision des mesures dans l’ES LOCALE Sem Avicenne 2008 M. Jeanne ; EFS-AL

Hémovigilance et donneurs Information post-don : - À la fin de l’entretien médical précédent le don, le médecin remet un document au donneur sur lequel est inscrit un numéro de téléphone permettant au donneur de signaler 24h/24 toute information ou évènement pouvant avoir une conséquence sur la qualité de la poche; Si cette information ou cet évènement entraîne le rejet des produits issus du don, l’ hémovigilance suit la mise en rejet effective des produits ; elle informe le médecin prescripteur si un produit a été transfusé ; si le plasma est au LFB elle informe le LFB et l’ Afssaps. - L’ info post-don peut également être effectuée par un médecin d’un ES (service hospitalier par exemple, CH…). Sem Avicenne 2008 M. Jeanne ; EFS-AL

Hémovigilance et donneurs Séroconversion donneurs : - définition : la séroconversion est la découverte d’une anomalie biologique ( VHB,VHC, VIH, Syphilis) chez un donneur connu en Aquitaine et Limousin et dont la sérologie était auparavant négative. - enquête étiologique et épidémiologique enquête remplie lors du contrôle du donneur transmission des données épidémiologiques à l’ InVS (anonyme) - recherche des receveurs des dons antérieurs dès la mise en évidence de la séroconversion, pour blocage des PSL et information avec demande de contrôle sérologique des receveurs du don antérieur. - Si nécessaire, contrôle sur biothèque du don antérieur (en particulier pour le LFB, ou PVA) Sem Avicenne 2008 M. Jeanne ; EFS-AL

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Les effets indésirables receveurs (EIR) Effet indésirable : « la réaction nocive » survenue chez les donneurs et liée ou susceptible d'être liée aux prélèvements de sang ou survenue chez les receveurs est liée ou susceptible d'être liée à l'administration d'un produit sanguin labile » (art R1221-23 du Code de la Santé Publique) L’ES déclarant l’effet indésirable receveur est celui dans lequel a (ou ont) été administré(s) le (ou les) PSL suspecté(s), conformément à l’article R1221-49 du CSP. Sem Avicenne 2008 M. Jeanne ; EFS-AL

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Les effets indésirables receveurs (EIR) article R1221-49 du CSP : Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable survenu chez un receveur de PSL le signale sans délai au CH de l’ES dans lequel a été administré le produit… Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine référent et rédige, en concertation avec lui, une fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur dont copie est versée au dossier médical de ce dernier. Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit sanguin labile sont apparus chez un patient auquel ont également été administrés des médicaments dérivés du sang ou des produits biologiques relevant d'une autre vigilance, une copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez ce patient est communiquée au correspondant de la vigilance concernée ». Sem Avicenne 2008 M. Jeanne ; EFS-AL

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Les effets indésirables receveurs (EIR) Immédiats (< 8jours) réaction fébrile non hémolytique allergie surcharge volémique infection bactérienne inefficacité incompatibilité immunologique : Hémolytique (ABO,Rh, Autre ) HLA Retardés (> 8 jours) purpura post transfusionnel GVH apparition d’AC irréguliers hémochromatose infection parasitaire infection virale autre Sem Avicenne 2008 M. Jeanne ; EFS-AL

Transfusion mal tolérée Signes de mauvaise tolérance : Hyperthermie +/- Frissons, T° Augmentée > 1°C, les plus fréquents Bouffées ou sensation de chaleur, agitation Nausées et/ou vomissements Parfois diarrhée (Incidents bactérien) Hypotension Jusqu ’au Collapsus Rarement Hypertension Dyspnée Pâleur, temps de recoloration Tachycardie Sem Avicenne 2008 M. Jeanne ; EFS-AL 2

Transfusion mal tolérée Signes de mauvaise tolérance : Prurit ou urticaire, Jusqu ’à œdème de Quincke Saignements aux points d ’injection, Purpura, pétéchies Douleurs lombaires, Hémoglobinurie Osseuses (thoraciques) Au Bloc opératoire Choc hémodynamique Syndrome hémorragique Sem Avicenne 2008 M. Jeanne ; EFS-AL 2