JIQH 2008 – La Villette 8 & 9 décembre 2008 Atelier N°7 : La maîtrise de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux Retour d'expérience et perspectives des démarches qualité du côté des entreprises fournisseurs de DM Pascale COUSIN Directeur Affaires Technico-réglementaires - SNITEM

2 JIQH 2008 Copyright © SNITEM - Tous droits réservés Le Marquage CE Une démarche Récente Applicable à une large gamme de produits Volontaire Non remise en cause Qui couvre Pré-marketing Post-marketing

3 JIQH 2008 Copyright © SNITEM - Tous droits réservés DIRECTIVE 2007/47 Des définitions modifiées ou précisées

4 JIQH 2008 Copyright © SNITEM - Tous droits réservés Logiciel Définition plus explicite du logiciel considéré comme dispositif médical : « dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : … » Nouvelle exigence essentielle : le logiciel doit être validé selon létat de lart : principes du cycle de développement, gestion des risques, vérification et validation.

5 JIQH 2008 Copyright © SNITEM - Tous droits réservés Usage unique Usage unique « un dispositif destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient ». (Art. 1.1n)

6 JIQH 2008 Copyright © SNITEM - Tous droits réservés Utilisation en continu Un exemple : les Sondes urinaires à demeure Conception Tests supplémentaires (ex: Biocompatibilité) Classe du DM Sondes urinaires passage dune classe IIa à IIb Marquage CE Modification de la procédure dévaluation pour le marquage CE Informations rendues publiques Les déclarations de mise en service des classes IIb et + (Décret ) 0 60 min 30 jours Temporaire Court terme Long terme

7 JIQH 2008 Copyright © SNITEM - Tous droits réservés DIRECTIVE 2007/47 Une classe de risque plus élevée pour certains dispositifs

8 JIQH 2008 Copyright © SNITEM - Tous droits réservés Quelques exemples Système circulatoire central Passage logique en classe III des AAA. Système Nerveux Central Passage en classe III de dispositifs invasifs de type chirurgical en contact avec le SNC (Endoscopes neurochirurgicaux). Désinfectants et laveurs désinfecteurs pour DM invasif Passage de la classe IIa en classe IIb.

9 JIQH 2008 Copyright © SNITEM - Tous droits réservés Des conséquences Marquage CE : modification de la procédure dévaluation Nécessité dinvestigations cliniques Déclarations de mise en service des classes IIb et + (Décret n° ).

10 JIQH 2008 Copyright © SNITEM - Tous droits réservés DIRECTIVE 2007/47 Vers plus dinformations pour lutilisateur et le patient

11 JIQH 2008 Copyright © SNITEM - Tous droits réservés Phtalate CMR 1&2 Etiquetage des dispositifs destinés à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme des médicaments, des liquides biologiques ou dautres substances destinés au transport et au stockage de ces liquides ou substances qui contiennent des phtalates Classés comme carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de la classe 1 ou 2 conformément à l'annexe I de la directive 67/548/CEE Warning particulier : Femmes enceintes ou allaitant et enfants Le fabricant doit fournir une justification spécifique pour l'utilisation de ces substances ainsi que des informations (notice dinstructions) sur les risques résiduels pour ces groupes de patients

12 JIQH 2008 Copyright © SNITEM - Tous droits réservés Dispositifs à usage unique Indiquer dans la notice dinstructions les risques patients en cas de réutilisation du produit.

13 JIQH 2008 Copyright © SNITEM - Tous droits réservés DIRECTIVE 2007/47 Des précisions sur les données cliniques

14 JIQH 2008 Copyright © SNITEM - Tous droits réservés Données cliniques : Définition Quentend-t-on par « Données cliniques » ? ( Annexe X - Art 1. 1) Investigation clinique du produit développé ou Expérience clinique sur produit similaire pour lequel la preuve de l'équivalence(*) avec le dispositif concerné peut être apportée

15 JIQH 2008 Copyright © SNITEM - Tous droits réservés Données cliniques : des précisions Pour toutes les classes de DM (Annexe X, point 1.1) Obligation de fournir des données cliniques DM implantables et DM classe III: Obligation de réaliser une investigation clinique (Annexe X, point 1.1bis) La décision de ne pas mener dinvestigation clinique doit être justifiée

16 JIQH 2008 Copyright © SNITEM - Tous droits réservés Surveillance clinique après mise sur le marché Obligation de mettre en place une Gestion des données cliniques des produits sur le marché (SMQ). Revue des données cliniques doit être mise à jour avec les données post-marché.

17 JIQH 2008 Copyright © SNITEM - Tous droits réservés INDUSTRIELS – UTILISATEURS : UN PARTENARIAT INDISPENSABLE

18 JIQH 2008 Copyright © SNITEM - Tous droits réservés Informations & formations La notice Un incontournable Qui doit saméliorer ! Qui doit être lue ! Les formations Parfois indispensables A faire au bon interlocuteur A Renouveler

19 JIQH 2008 Copyright © SNITEM - Tous droits réservés Maintenance Obligation de maintenance/Exploitant Fabricants Etablissements de santé Maintenance Fabricant Télémaintenance Tierce maintenance

20 JIQH 2008 Copyright © SNITEM - Tous droits réservés Compatibilité Les recommandations de lAfssaps Responsabilité des fabricants Responsabilité des établissements et des professionnels de santé

21 JIQH 2008 Copyright © SNITEM - Tous droits réservés Environnement Conception Eco-conception : Directive EUP REACH Directive 2007/47 : Phtalate CMR1&2 Elimination D3E DASRI perforant Pile & accumulateur Ecofolio

22 JIQH 2008 Copyright © SNITEM - Tous droits réservés Je vous remercie de votre attention